Скачать ГОСТ 31882-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ 31882-2012

Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов

Обозначение:	ГОСТ 31882-2012
Обозначение англ:	GOST 31882-2012
Статус:	Введен впервые
Название рус.:	Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов
Название англ.:	Principles of good laboratory practice GLP. Establishment and control of archives
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает положения, относящиеся к организации и контролю архивов, эксплуатируемых в соответствии с Принципами GLP. Настоящий стандарт предназначен для использования испытательными центрами, которым необходимо проводить работы в соответствии с Принципами GLP, организациями, предоставляющими различные виды поддержки, например работающими по контракту, архивами, организациями по обеспечению качества или предоставляющими ИТ-услуги, а также спонсорами, Органами Мониторинга соответствия Принципам GLP и Органами регистрации и приема информации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Термины и определения 3 Роли и обязанности    3.1 Спонсор    3.2 Администрация испытательного центра    3.3 Архивное помещение, предоставляемое по контракту    3.4 Администрация испытательной площадки    3.5 Руководитель исследования    3.6 Ответственный исследователь    3.7 Архивариус    3.8 Персонал по информационным технологиям (ИТ-персонал)    3.9 Персонал службы обеспечения качества 4 Архивные помещения    4.1 Условия архивирования    4.2 Аварийное восстановление 5 Безопасность    5.1 Физическая и операционная безопасность    5.2 Доступ к архиву 6 Процедуры проведения архивирования    6.1 Стандартные операционные процедуры    6.2 Записи и материалы, требующие хранения    6.3 Индексирование    6.4 Размещение записей и материалов в архиве    6.5 Передача архивных материалов    6.6 Период хранения    6.7 Поиск архивных материалов    6.8 Удаление записей и материалов 7 Архивирование электронных записей    7.1 Принятие решения о хранении записей в электронном виде    7.2 Носители данных    7.3 Зона архивирования в компьютеризированной системе    7.4 Система, предназначенная для электронного архивирования    7.5 Обслуживание и сохранение электронных записей 8 Обеспечение качества 9 Услуги архивирования, предоставляемые по контракту    9.1 Контракты и/или договоры об уровне сервисного обслуживания    9.2 Меры для обеспечения доступа    9.3 Условия хранения    9.4 Инспекции 10 Закрытие архива    10.1 Соответствие Принципам надлежащей лабораторной практики    10.2 Предпринимаемые меры    10.3 Проведение инспекций органами мониторинга соответствия Принципам GLP Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИЦ СМВ
Утверждён:	09.11.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 53-П) 27.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (2151-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Охрана окружающей среды Экономика окружающей среды СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Сертификация продукции и фирм. Оценка соответствия Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Охрана окружающей среды Экономика окружающей среды СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Сертификация продукции и фирм. Оценка соответствия Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт