| Обозначение: |  ГОСТ ISO 17593-2011 |
| Обозначение англ: | 17593-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами |
| Название англ.: | Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Проектирование и развитие
4.1 Общие требования
4.2 Интервал измерения
4.3 Безопасность
4.4 Менеджмент риска
4.5 Аспекты эргономического и человеческого факторов
4.6 Обеспечение качества и средства контроля риска
4.7 Метрологическая прослеживаемость
5 Информация, поставляемая изготовителем
5.1 Общие требования
5.2 Маркировка инструмента для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
5.3 Инструкции по применению системы для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
5.4 Маркировка реактивов и контрольного материала
5.5 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала.
6 Испытание безопасности и надежности
6.1 Общие требования
6.2 Защита от удара током
6.3 Защита от механических опасностей
6.4 Электромагнитная совместимость
6.5 Тепловая резистентность
6.6 Сопротивление влажности и жидкостям
6.7 Защита от выделившихся газов, взрыва и имплозии
6.8 Компоненты устройства
6.9 Испытание рабочих характеристик
6.10 Механическая устойчивость против удара, вибрации и сдавления
6.11 Пределы воздействия температуры
6.12 Программа испытания воздействия влажностью
6.13 Испытание хранения и использования реактивов
7 Программы обучения и образования
7.1 Обучение медицинских работников
7.2 Обучение пациентов и других пользователей
8 Проверка рабочих характеристик системы
8.1 Общие положения
8.2 Вклады в неопределенность измерения
8.3 Проверка рабочих характеристик системы
8.4 Проверка прецизионности измерения
8.5 Проверка точности системы
8.6 Минимальная приемлемая точность системы
9 Оценка работы пользователя
9.1 Общие положения
9.2 Места исследования
9.3 Участники исследования
9.4 Инструменты и материалы
9.5 Оценка умений пользователей
9.6 Критерии приемлемости и оценка данных
9.7 Оценка инструкций по применению
Приложение А (обязательное) Дополнительные требования для электромагнитной совместимости
Приложение В (справочное) Примеры цепи прослеживаемости
Приложение С (справочное) Вычисление размера пробы для оценки смещения
Приложение D (справочное) Пример вычисления неопределенности для определения МНО протромбина с применением системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
Приложение Е (справочное) Элементы обеспечения качества систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
Приложение F (справочное) Применение критериев рабочих характеристик к опубликованным оценкам систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1383-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |