| Обозначение: |  ГОСТ ISO 15197-2011 |
| Обозначение англ: | 15197-2011 |
| Статус: | Отменен в РФ |
| Название рус.: | Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
| Название англ.: | In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Дата окончания срока действия: | 01.06.2016 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Проектирование и разработка
4.1 Общие требования
4.2 Безопасность
4.3 Прослеживаемость
4.4 Аспекты эргономического/человеческого фактора
4.5 Анализ рисков
4.6 Проверка, выполняемая пользователем
5 Информация, предоставляемая изготовителем
5.1 Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови
5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови
5.3 Этикетки для системы реактивов и контрольного материала
5.4 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала
6 Испытания надежности и безопасности
6.1 Общие требования
6.2 Защита от электрического удара
6.3 Защита от механических повреждений
6.4 Электромагнитная совместимость
6.5 Термостойкость
6.6 Стойкость к воздействию влаги и жидкостей
6.7 Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии
6.8 Компоненты измерительного устройства
6.9 Определение рабочих характеристик
6.10 Механическое сопротивление удару, вибрации и сотрясению
6.11 Пределы воздействия температуры на прибор
6.12 Протокол испытания на воздействие влажности на оборудование
6.13 Определение условий хранения и применения реактивов
7 Оценка аналитических характеристик
7.1 Общие требования
7.2 Оценка прецизионности
7.3 Оценка точности системы
7.4 Минимальная приемлемая точность системы
8 Оценка пользователя
8.1 Общие положения
8.2 Место выполнения оценки
8.3 Оценка пользователя
8.4 Оценка инструкций по применению
Приложение А (обязательное) Дополнительные требования к электромагнитной совместимости
Приложение В (справочное) Цепочка прослеживаемости
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1365-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |