Скачать ГОСТ Р ИСО 17853-2012 Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 17853-2012

Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 17853-2012
Обозначение англ:	GOST R ISO 17853-2012
Статус:	Введен впервые
Название рус.:	Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика
Название англ.:	Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости). Методы, приведенные в стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности.
Оглавление:	1 Область применения 2 Термины и определения 3 Принцип работы, реактивы и аппаратура    3.1 Основной принцип    3.2 Реактивы    3.3 Аппаратура 4 Методы отбора проб и анализа полимерных и металлических частиц износа в образцах тканей    4.1 Хранение и подготовка образцов    4.2 Методика выделения полимерных частиц    4.3 Методика выделения металлических частиц    4.4 Сбор частиц    4.5 Размеры частиц и описание их формы    4.6 Идентификация частиц 5 Методы отбора проб и анализа полимерных и металлических частиц износа из лубрикантов симулятора сустава    5.1 Общие сведения    5.2 Методика для полимерных материалов - на примере СВМПЭ и полиэфирэфиркетона (ПЭЭК)    5.3 Методика для металлических частиц    5.4 Методика для керамических частиц 6 Отчет об испытании Библиография
Разработан:	ООО ЦИТО проект
Утверждён:	11.07.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (169-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики