| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 12891-1-2012 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения |
| Название англ.: | Retrieval and analysis of surgical implants. Part 1. Retrieval and handling |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2014 |
| Область применения: | В стандарте представлены рекомендации по извлечению, порядку обращения и анализу хирургических имплантатов, медицинских имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии или посмертно. Целью стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение связанных с имплантатами образцов тканей, способное исказить результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, подтверждающих действенность исследования. Стандарт предназначен для использования в качестве руководства по извлечению хирургических имплантатов и порядку обращения с ними для их безопасного и надлежащего извлечения и стерилизации. Стандарт следует применять в соответствии с национальными стандартами или требованиями законодательства, относящимися к порядку обращения и анализа извлеченных имплантатов и тканей. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общая информация о процедурах, связанных с извлечением имплантатов
3.1 Общие положения
3.2 Клиническая история имплантата/пациента
3.3 Функциональная проверка имплантата перед его эксплантацией
3.4 Регистрация процесса эксплантации
3.5 Микробиологическое исследование прилежащих тканей
3.6 Взятие образцов тканей и жидкостей для гистологического исследования
3.7 Идентификация эксплантата
4 Обращение с эксплантатом
4.1 Методика фиксации эксплантата
4.2 Очистка и стерилизация хирургических имплантатов
4.3 Упаковка эксплантата для транспортирования
4.4 Распаковка и подготовка к очистке и стерилизации
5 Исследование прилегающих тканей, жидкостей и контактных поверхностей
6 Инфекционный контроль
6.1 Общие положения
6.2 Технологические приемы работы
6.3 Индивидуальные средства защиты
6.4 Уход за рабочим местом
6.5 Удаление отходов человеческого происхождения
6.6 Специальные меры защиты
Приложение А (справочное) Общие методы стерилизации извлеченных хирургических имплантатов, пригодных для имплантации
Приложение В (справочное) Минимальный объем сведений для регистрации при оформлении протокола извлечения хирургических имплантатов
Приложение С (справочное) Извлечение хирургических имплантатов. Оценка клинического материала
Библиография |
| Разработан: | ФГБУ НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
|
| Утверждён: | 12.07.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (184-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
|
| Расположен в: |
|