| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 13781-2011 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 13781-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro |
| Название англ.: | Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2012 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro. Целью стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки. Стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая: a) основной материал; b) обработанный материал; c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты). Методы исследования, приведенные в стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Методы деградации
4.1 Общая часть
4.2 Устройства и реагенты
4.3 Контроль буферного раствора
4.4 Деградация в режиме реального времени
4.5 Ускоренная деградация
5 Физико-химические исследования
5.1 Потеря массы деградированных образцов
5.2 Определение присущей вязкости
6 Исследования механических свойств
6.1 Общая часть
6.2 Увлажнение исследуемых образцов
6.3 Приготовление исследуемых образцов
6.4 Методы исследования
7 Прекращение исследования
8 Отчет об исследовании
Приложение А (справочное) Обоснование
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (121-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
| Расположен в: |
|