| Обозначение: |  ГОСТ Р ЕН 13612-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R EN 13612-2010 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| Название англ.: | Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2012 |
| Область применения: | Стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общие требования для оценки функциональных характеристик
3.1 Ответственность и ресурсы
3.2 Документация
3.3 Заключительная оценка и рассмотрение руководством
4 Организация испытания по оценке функциональных характеристик
4.1 Предварительные условия
4.2 План оценки
4.3 Места и ресурсы
4.4 Основная информация о конструкции
4.5 Разработка эксперимента
4.6 Записи испытания по оценке функциональных характеристик
4.7 Наблюдения и неожиданные явления
4.8 Отчет об оценке функциональных характеристик
5 Модификации во время проведения испытания по оценке функциональных характеристик
6 Переоценка
7 Защита и безопасность пробандов (пациентов, доноров)
Приложение ZА (справочное) Соответствие подразделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской директивы
Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова Росздрава
|
| Утверждён: | 12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (464-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
| Расположен в: |
|