Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ЕН 13640-2010

Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Обозначение: ГОСТ Р ЕН 13640-2010
Обозначение англ: GOST R EN 13640-2010
Статус:Заменен
Название рус.:Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
Название англ.:Stability testing of in vitro diagnostic reagents
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2012
Дата окончания срока действия:01.06.2016
Область применения:Стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов.
Оглавление:1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общие требования
   3.1 Протокол
   3.2 Заключительный отчет
4 Методики
   4.1 Общие положения
   4.2 Исследование стабильности в реальном времени
   4.3 Ускоренное исследование стабильности
Приложение А (справочное) Методика расчета срока годности при ускоренном исследовании стабильности на основе уравнения Аррениуса
Приложение ZА (справочное) Соответствие разделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской директивы 98/79/ЕС
Библиография
Разработан: Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИЦ ГОУ высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М Сеченова Росздрава
Утверждён:12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (448-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта