| Обозначение: |  ГОСТ Р ЕН 13640-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R EN 13640-2010 |
| Статус: | Заменен |
| Название рус.: | Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| Название англ.: | Stability testing of in vitro diagnostic reagents |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2012 |
| Дата окончания срока действия: | 01.06.2016 |
| Область применения: | Стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общие требования
3.1 Протокол
3.2 Заключительный отчет
4 Методики
4.1 Общие положения
4.2 Исследование стабильности в реальном времени
4.3 Ускоренное исследование стабильности
Приложение А (справочное) Методика расчета срока годности при ускоренном исследовании стабильности на основе уравнения Аррениуса
Приложение ZА (справочное) Соответствие разделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской директивы 98/79/ЕС
Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИЦ ГОУ высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М Сеченова Росздрава
|
| Утверждён: | 12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (448-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
| Расположен в: |
|