Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ЕН 13641-2010

Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

Обозначение: ГОСТ Р ЕН 13641-2010
Обозначение англ: GOST R EN 13641-2010
Статус:Введен впервые
Название рус.:Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
Название англ.:Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2012
Область применения:Стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования, относящиеся к разработке и производству
   4.1 Общие положения
   4.2 Использование инфицированных или потенциально инфицированных биологических материалов
   4.3 Характеристика материала сырья
   4.4 Процесс производства
5 Информация, предоставляемая изготовителем
Приложение ZA (справочное) Соответствие настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы 98/79/EC
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИЦ ГОУ высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М Сеченова Росздрава
Утверждён:13.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (379-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
ГОСТ Р ЕН 13641-2010ГОСТ Р ЕН 13641-2010ГОСТ Р ЕН 13641-2010ГОСТ Р ЕН 13641-2010ГОСТ Р ЕН 13641-2010ГОСТ Р ЕН 13641-2010ГОСТ Р ЕН 13641-2010ГОСТ Р ЕН 13641-2010ГОСТ Р ЕН 13641-2010ГОСТ Р ЕН 13641-2010ГОСТ Р ЕН 13641-2010ГОСТ Р ЕН 13641-2010

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта