| Обозначение: |  ГОСТ Р ЕН 13532-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R EN 13532-2010 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования |
| Название англ.: | General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2012 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем. Стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Критерии конструкции
4.1 Аспекты эргономических и человеческих факторов
4.2 Электромагнитная совместимость
4.3 Защита от поражения электрическим током
4.4 Защита от механических опасностей
4.5 Устойчивость к удару, вибрации и толчкам
4.6 Пределы воздействия температуры на оборудование
4.7 Устойчивость к нагреванию
4.8 Устойчивость к воздействию влажности и жидкостей
4.9 Защита от высвобожденных газов, взрыва и имплозии
4.10 Компоненты
4.11 Анализ риска
4.12 Изменение конструкции
5 Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем
5.1 Маркировка и этикетки медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования
5.2 Инструкции по применению медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования
6 Оценка функциональных характеристик
7 Верификация пользователем
Приложение ZА (справочное) Соответствие разделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы 98/79/ЕС
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации
Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава
|
| Утверждён: | 12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (449-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |