| Обозначение: |  ГОСТ Р 53918-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R 53918-2010 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества |
| Название англ.: | Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.11.2011 |
| Область применения: | Руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах). |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общие положения
3.1 Документация
3.2 Внешний и внутренний обмен информацией
4 Ответственность высшего руководства
5 Внешние источники
6 Планирование
7 Проектирование и разработка
7.1 Планирование проектирования и разработки
7.2 Входные данные проектирования и разработки
7.3 Выходные данные проектирования и разработки
7.4 Анализ проекта и разработки
7.5 Верификация проекта и разработки
7.6 Валидация проекта и разработки
7.7 Управление изменениями проекта и разработки
7.8 Передача проекта и разработки
8 Прослеживаемость
9 Управление деятельностью по закупкам и приемке продукции
9.1 Управление закупками
9.2 Виды деятельности по приемке продукции
10 Управление процессами жизненного цикла продукции
10.1 Производственное, измерительное и контрольное оборудование
10.2 Производственная среда и персонал
10.3 Валидация процессов
11 Обслуживание
12 Анализ данных
13 Корректирующие и предупреждающие действия
Приложение А (справочное) Пример использования диаграммы риска для обмена информацией по менеджменту риска внутри организации
Приложение В (справочное) Блок-схема «Внедрение видов деятельности по менеджменту риска в проектирование и разработку»
Приложение С (справочное) Пример сводной таблицы по менеджменту риска
Библиография |
| Разработан: | ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
|
| Утверждён: | 12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (383-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
| Расположен в: |
|