Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 53918-2010

Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

Обозначение: ГОСТ Р 53918-2010
Обозначение англ: GOST R 53918-2010
Статус:Введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
Название англ.:Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.11.2011
Область применения:Руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах).
Оглавление:1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общие положения
   3.1 Документация
   3.2 Внешний и внутренний обмен информацией
4 Ответственность высшего руководства
5 Внешние источники
6 Планирование
7 Проектирование и разработка
   7.1 Планирование проектирования и разработки
   7.2 Входные данные проектирования и разработки
   7.3 Выходные данные проектирования и разработки
   7.4 Анализ проекта и разработки
   7.5 Верификация проекта и разработки
   7.6 Валидация проекта и разработки
   7.7 Управление изменениями проекта и разработки
   7.8 Передача проекта и разработки
8 Прослеживаемость
9 Управление деятельностью по закупкам и приемке продукции
   9.1 Управление закупками
   9.2 Виды деятельности по приемке продукции
10 Управление процессами жизненного цикла продукции
   10.1 Производственное, измерительное и контрольное оборудование
   10.2 Производственная среда и персонал
   10.3 Валидация процессов
11 Обслуживание
12 Анализ данных
13 Корректирующие и предупреждающие действия
Приложение А (справочное) Пример использования диаграммы риска для обмена информацией по менеджменту риска внутри организации
Приложение В (справочное) Блок-схема «Внедрение видов деятельности по менеджменту риска в проектирование и разработку»
Приложение С (справочное) Пример сводной таблицы по менеджменту риска
Библиография
Разработан: ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (383-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010ГОСТ Р 53918-2010

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта