| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 15189-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 15189-2009 |
| Статус: | Заменен |
| Название рус.: | Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности |
| Название англ.: | Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.06.2016 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования к менеджменту
4.1 Организация и менеджмент
4.2 Система менеджмента качества
4.3 Управление документацией
4.4 Рассмотрение контрактов
4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях
4.6 Приобретение услуг и запасов
4.7 Консультационные услуги
4.8 Претензии
4.9 Управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным требованиям
4.10 Корректирующие действия
4.11 Предупреждающие действия
4.12 Улучшение
4.13 Управление записями
4.14 Внутренние проверки
4.15 Анализ со стороны руководства
5 Технические требования
5.1 Персонал
5.2 Помещения и условия окружающей среды
5.3 Лабораторное оборудование
5.4 Преаналитические процедуры
5.5 Аналитические процедуры (методики)
5.6 Обеспечение качества аналитических процедур
5.7 Постаналитические процедуры
5.8 Отчетность о результатах
Приложение А (обязательное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами международных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005
Приложение В (справочное) Рекомендации по защите лабораторных информационных систем
Приложение С (справочное) Этика в лабораторной медицине
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова
|
| Утверждён: | 09.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (629-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |