| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 15198-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 15198-2009 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям |
| Название англ.: | Clinical laboratory medicine. In vitro diagnostic medical devices. Validation of user control procedures by the manufacturer |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Область применения: | Стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Методики контроля качества
4.1 Общие положения
4.2 Анализ риска
4.3 Исследования по оценке эксплуатационных характеристик
5 Подтверждение методик контроля качества
5.1 Общие положения
5.2 Применимость
5.3 Подтверждение
5.4 Исследование подтверждения
5.5 Отчет о подтверждении
5.6 Повторное подтверждение
6 Рекомендации пользователям
Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова
|
| Утверждён: | 09.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (620-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
| Расположен в: |
|