| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-1-2009 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.). Требования стандарта являются рекомендуемыми. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Термины и определения
3 Основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий
4 Классификация медицинских изделий
5 Исследования
6 Выбор методов оценки биологического действия
7 Обеспечение достоверности и надежности результатов исследований
Приложение А (справочное) Пояснения
Приложение В (справочное) Схема системного подхода к оценке биологического действия медицинских изделий
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 06.08.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (281-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2009 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |