| Обозначение: |  ГОСТ Р 53022.3-2008 |
| Обозначение англ: | GOST R 53022.3-2008 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов |
| Название англ.: | Clinical laboratory technologies. Requirements of quality of clinical laboratory tests. Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2010 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов. Стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Клиническая значимость лабораторной информации о состоянии внутренней среды человека
4.1 Общие положения
4.2 Физиологические и биохимические факторы, влияющие на результат лабораторного теста
5 Правила разработки требований к клинической информативности лабораторных исследований
5.1 Биологические и патофизиологические основы оценки клинической информативности лабораторных исследований
5.2 Вариация лабораторных результатов и ее виды
5.3 Референтные интервалы содержания аналитов и правила их установления
5.4 Индексы индивидуальности аналитов и их влияние на характер применения соответствующих тестов
5.5 Математические и эпидемиологические методы в лабораторной информатике
5.6 Выбор отсечных точек и их влияние на характеристику информативности лабораторных исследований
Приложение А (рекомендуемое) Правила установления референтных интервалов и пределов
Приложение Б (справочное) Математические основы расчетов для обнаружения патологических отклонений значений аналитов |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава
Российская медицинская академия последипломного образования Росздрава
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий
|
| Утверждён: | 18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (557-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2009 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |