Скачать ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 17511-2006

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 17511-2006
Обозначение англ:	GOST R ISO 17511-2006
Статус:	Отменен
Название рус.:	Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Название англ.:	In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2008
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Цепочка метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки    4.1 Принципы    4.2 Структура и номенклатура    4.3 Требования к установлению метрологической прослеживаемости    4.4 Предназначение стандартных образцов 5 Протоколы переноса калибровки    5.1 Доступность и структура    5.2 Иерархия калибровки при наличии первичной референтной методики выполнения измерений и первичного калибратора (калибраторов), обеспечивающих метрологическую прослеживаемость до единиц СИ    5.3 Иерархия калибровки при наличии международно признанной референтной методики выполнения измерений (не являющейся первичной) и международно признанного калибратора (калибраторов) без метрологической прослеживаемости до единиц СИ    5.4 Иерархия калибровки при наличии международно признанной референтной методики выполнения измерений (не являющейся первичной), калибратора, не являющегося международно признанным, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ    5.5 Иерархия калибровки при наличии международно признанного калибратора (не являющегося первичным), референтной методики выполнения измерений. Не являющейся международно признанной, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ    5.6 Иерархия калибровки при наличии выбранной производителем методики выполнения измерений, не являющейся международно признанной референтной методикой выполнения измерений, калибратора, не являющегося международно признанным, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ    5.7 Контрольные материалы правильности 6 Выражение неопределенности измерения 7 Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки 8 Информация о метрологической прослеживаемости, приводимая в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова
Утверждён:	27.12.2006 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (347-ст)
Издан:	Стандартинформ (2007 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом