| Обозначение: |  ГОСТ Р 52550-2006 |
| Обозначение англ: | GOST R 52550-2006 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация |
| Название англ.: | Manufacturing of medicinal product. Organizing and technological documentation |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2007 |
| Область применения: | Стандарт устанавливаето сновные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ 52249, ее содержанию и порядку ведения. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие положения
5 Структура организационно-технологической документации
6 Ведение документации
Приложение А Пример формы спецификации на материалы
Приложение В Пример формы спецификации на промежуточную и готовую продукцию
Приложение С Виды технологических регламентов по производству лекарственных средств
Приложение D Технологические инструкции и инструкции по фасовке и упаковке
Приложение Е Рекомендуемый перечеь инструкций, методик и стандартов предприятия
Приложение F Пример формы инструкции (методики)
Приложение G Примеры форм протоколов производства серии
Приложение Н Пример инструкции по упаковке и протовоколов упаковки. Инструкция по упаковке флаконов в индивидуальную тару
Приложение I Примеры внутрипроизводственных этикеток. Этикетка контроля качества ОТК
Приложение J Пример системы кодирования
Библиография |
| Разработан: | АСИНКОМ
|
| Утверждён: | 02.06.2006 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (105-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2006 г. )
Стандартинформ (2007 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |