| Обозначение: |  ГОСТ Р 52379-2005 |
| Обозначение англ: | GOST R 52379-2005 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Надлежащая клиническая практика |
| Название англ.: | Good clinical practice (GCP) |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.04.2006 |
| Область применения: | Стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы. |
| Оглавление: | Область применения
1 Термины и определения
2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)
3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)
3.1 Обязанности
3.2 Состав, функции и порядок работы
3.3 Процедуры
3.4 Документация
4 Исследователь
4.1 Квалификация и обязательства исследователя
4.2 Соответствующие ресурсы
4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования
4.4 Контакты с ЭСО/НЭК
4.5 Соблюдение протокола
4.6 Исследуемые продукты
4.7 Рандомизация и раскрытие кода
4.8 Информированное согласие субъектов исследования
4.9 Записи и отчеты
4.10 Отчеты о ходе исследования
4.11 Отчетность по безопасности
4.12 Преждевременное пркращение или приостановка исследования
4.13 Итоговый отчет исследователя
5 Спонсор
5.1 Обеспечение качества и контроль качества
5.2 Контрактная исследовательская организация
5.3 Медицинская квалификация
5.4 Дизайн исследования
5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации
5.6 Выбор исследователя
5.7 Распределение обязанностей
5.8 Компенсации субъектам и исследователям
5.9 Финансирование
5.10 Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы
5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК
5.12 Информация об исследуемых продуктах
5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов
5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними
5.15 Доступ к записям
5.16 Информация, относящаяся к безопасности
5.17 Сообщения о нежелательных реакциях
5.18 Мониторинг
5.19 Аудит
5.20 Несоблюдение применимых требований
5.21 Досрочное прекращение или приостановка исследования
5.22 Отчет о клиническом исследовании/испытании
5.23 Многоцентровые исследования
6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
6.1 Общая информация
6.2 Обоснование исследования
6.3 Цели и задачи исследования
6.4 Дизайн исследования
6.5 Отбор и исключение субъектов
6.6 Лечение субъектов
6.7 Оценка эффективности
6.8 Оценки безопасности
6.9 Статистика
6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации
6.11 Контроль качества и обеспечние качества
6.12 Этика
6.13 Работа с данными и ведение записей
6.14 Финансирование и страхование
6.15 Публикации
6.16 Приложения
7 Брошюра исследователя
7.1 Введение
7.2 Общие положения
7.3 Содержание брошюры исследователя
7.4 Приложение 1
7.5 Приложение 2
8 Основные документы для проведения клинического исследования
8.1 Введение
8.2 Перед началом клинической фазы исследования
8.3 Во время клинической фазы исследования
8.4 После завершения или прекращения исследования |
| Разработан: | РАМН
AIPM
КонфОП
|
| Утверждён: | 27.09.2005 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (232-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2005 г. )
Стандартинформ (2006 г. )
|
| Расположен в: |
|