| Обозначение: |  ГОСТ Р 51609-2000 |
| Обозначение англ: | GOST R 51609-2000 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования |
| Название англ.: | Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2001 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт:
-распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;
- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованием нормативных документов;
- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Общие положения
5 Правила классификации медицинских изделий
6 Методика применения правил классификации
Приложение А Алгоритм проведения классификации
Приложение Б Ориентировочная классификация медицинских изделий по степени риска применения |
| Разработан: | ЗАО ВНИИМП-ВИТА
ТК 11 Медицинские приборы и аппараты
|
| Утверждён: | 17.05.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 140-ст)
|
| Издан: | ИПК Издательство стандартов (2000 г. )
Стандартинформ (2005 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |