Название англ.: Non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 14630-99, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ISO 14630:2008, ISO 31;ISO 8601;ISO 10993-1;ISO 10993-7;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11607-1;ISO 13408-1;ISO 14155-1;ISO 14155-2;ISO 14160;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17664;ISO 17665-1;ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3 |