Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.07.2023

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации	01.07.2023	действует
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-16. Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам изделий для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности для изделий для гемодиализа. эти изделия предназначены для использования или медицинским персоналом, или пациентом, или другим квалифицированным персоналом под медицинским патронажем. Настоящий стандарт распространяется на все мэ изделия, которые предназначены для лечения пациента посредством гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации независимо от продолжительности и места лечения. Если применимо, настоящий стандарт используется для соответствующих частей mэ изделий, предназначенных для других процедур экстракорпоральной очистки крови Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016;ГОСТ Р 50267.16-2003, IEC 60601-2-16(2018), ISO 3744;IEC 60601-1-2(2014);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-10(2007);IEC 60601-1-10(2007);IEC 61672-1