Информационная система
«Ёшкин Кот»
Государственные стандарты
Декларация о соответствии
Единый перечень продукции ТС
Классификатор государственных стандартов
Общероссийский классификатор стандартов
Обязательная сертификация
Окп
Тематические сборники
Технические регламенты РФ
Технические регламенты Таможенного союза
Строительная документация
Техническая документация
Найти:
Где:
В описании
В номере документа
В названии документа
Отображать:
Все найденные
Действующие
Заменённые
Отменённые
Принятые (но не вступившие в силу)
Утратившие силу в РФ
С истекшим сроком действия
Действующие только в РФ
С неизвестным статусом
Упорядочить:
По номеру стандарта
По дате введения
Библиотека государственных стандартов
Дата актуализации: 01.07.2023
[1]
(2 найдено)
Обозначение
Дата введения
Статус
ГОСТ
Р
15.013
-94
Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
01.01.1995
заменён
Название англ.:
System of product development and launching into manufacture. Medical products
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства. Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства, а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны РФ
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 15.013-2016
,
ГОСТ 2.103-68
;
ГОСТ 2.116-84
;
ГОСТ 8.009-84
;
ГОСТ 8.256-77
;
ГОСТ 20790-93
;
ГОСТ 22261-94
;
ГОСТ 30324.0-95
;
ГОСТ Р 15.201-2000
;
ГОСТ Р 50267.0-92
;
ГОСТ Р 50444-92
;ПР 50.2.009-94;РД 50-660-88;РД 50-707-91
ГОСТ
Р
15.013
-2016
Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
01.09.2017
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия. Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 15.013-94
,
ГОСТ 12.2.091
;
ГОСТ 15.101
;
ГОСТ 15.311
;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971-2011;
ГОСТ 16504
;
ГОСТ ИСО/МЭК 17025
;
ГОСТ 19126
;
ГОСТ 25047
;
ГОСТ 31214
;
ГОСТ Р 8.674
;
ГОСТ Р 15.000
;
ГОСТ Р 15.201
;
ГОСТ Р МЭК 878
;
ГОСТ Р ИСО 14155
;
ГОСТ Р ИСО 14937
;
ГОСТ Р ИСО 15223-1
;
ГОСТ Р ИСО 18113-1
;
ГОСТ Р 50444
;
ГОСТ Р 51088
;
ГОСТ Р МЭК 60601-1
[1]
(2 найдено)
© 2013 Ёшкин Кот :-)
Карта сайта