ГОСТ Р ИСО 17593-2009

Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 17593-2009
Статус:отменён
Название рус.:Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Название англ.:Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата издания:15.06.2010
Дата введения:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Аутентичен стандартам:ISO 17593:2007
На территории РФ пользоваться:ГОСТ ISO 17593-2011
Нормативные ссылки:ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 15198:2004;ISO 17511:2003;ISO 18113-1:;ISO 18113-4:;ISO 18113-5:;IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61326;EN 13532:2002;EN 13612;EN 13640
Область применения:Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. Действие настоящего стандарта не распространяется на: - измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения; - всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или - медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами
Список изменений:№0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы Декларация о соответствии Cистема ГОСТ Р Приборы для функциональной диагностики измерительные Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови:
ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009ГОСТ Р ИСО 17593-2009