ГОСТ ISO/TS 21726-2021

Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий

Обозначение: ГОСТ ISO/TS 21726-2021
Статус:действует
Название рус.:Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий
Название англ.:Medical devices. Evaluation system of biological effects. Application of the threshold of toxicological concern for assessing biocompatibility of medical device constituents
Дата актуализации текста:01.06.2022
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата регистрации:26.08.2021
Дата издания:10.12.2021
Дата введения:01.03.2022
Аутентичен стандартам:ISO/TS 21726:2019
Нормативные ссылки:ISO 10993-1:2018;ISO 10993-17;ISO 10993-18
Область применения:Настоящий стандарт представляет собой руководство по обоснованию, выбору и применению порога токсической опасности (ПТО) для оценки биосовместимости компонентов, присутствующих в медицинском изделии (МИ) или высвобождаемых из МИ. Значения ПТО, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для: - сравнения с допустимой максимальной концентрацией идентифицированного или неидентифицированного компонента в экстракте (см. ISO 10993-18); - подтверждения токсикологической безопасности; - сравнения максимальной дозы воздействия идентифицированного компонента при оценке биологического действия МИ (см. ISO 10993-17)
Приложение №1:Поправка к ГОСТ ISO/TS 21726-2021
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Биологическая оценка медицинских средств
ГОСТ ISO/TS 21726-2021ГОСТ ISO/TS 21726-2021ГОСТ ISO/TS 21726-2021ГОСТ ISO/TS 21726-2021ГОСТ ISO/TS 21726-2021ГОСТ ISO/TS 21726-2021ГОСТ ISO/TS 21726-2021ГОСТ ISO/TS 21726-2021ГОСТ ISO/TS 21726-2021ГОСТ ISO/TS 21726-2021ГОСТ ISO/TS 21726-2021ГОСТ ISO/TS 21726-2021ГОСТ ISO/TS 21726-2021

Поправка к ГОСТ ISO/TS 21726-2021

Обозначение:Поправка к ГОСТ ISO/TS 21726-2021
Дата введения:14.03.2022


Поправка к ГОСТ ISO/TS 21726-2021