ГОСТ Р ИСО 20916-2022

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 20916-2022
Статус:принят
Название рус.:Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика
Название англ.:In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice
Дата актуализации текста:01.01.2023
Дата актуализации описания:01.01.2023
Дата издания:22.11.2022
Дата введения:01.10.2023
Аутентичен стандартам:ISO 20916:2019
Область применения:Настоящий стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования. В рамках настоящего стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Системы ин-витро диагностики
ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022ГОСТ Р ИСО 20916-2022