Обозначение: | СП 3.3.2.1288-03 |
Обозначение англ: | SP 3.3.2.1288-03 |
Статус: | Действует |
Название рус.: | Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов |
Дата добавления в базу: | 01.01.2021 |
Дата актуализации: | 01.01.2021 |
Дата введения: | 25.06.2003 |
Область применения: | Санитарные правила устанавливают организационные и санитарно-эпидемиологические требования к производству и контролю медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), гарантированно обеспечивающих их активность, безопасность и стабильность |
Оглавление: | I. Область применения II. Общие положения III. Требования к отделению обеспечения качества (ООК) IV. Требования к отделению биологического и технологического контроля (ОБТК) V. Требования к подготовке специалистов, медицинскому обслуживанию, мерам по безопасным условиям работы VI. Санитарно-гигиенические требования VII. Требования к помещениям VIII. Требования к оборудованию IХ. Требования к валидации Х. Требования к метрологическому обеспечению производства и контроля МИБП ХI. Требования к документам ХII. Требования к стандартным образцам МИБП. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения и регистрации ХIII. Требования к производственным штаммам ХIV. Требования к сырью, материалам, реактивам ХV. Требования к технологическому процессу ХVI. Требования к клинике экспериментальных животных (виварию) ХVII. Требования к проведению внутренней инспекции |
Утверждён: | 17.03.2003 Главный государственный санитарный врач РФ (Russian Federation Chief Public Health Officer 60) |
Издан: | Моркнига (2020 г. ) |
Расположен в: | |
Нормативные ссылки: |