В целях реализации полномочий, установленных в пунктах 5.3.1.1-5.3.1.4, 5.3.1.13, 5.3.2, 6.2 Положения о Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2004 г. № 401, приказываю:
Утвердить прилагаемое Положение о разработке программ обеспечения качества при изготовлении изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии.
Руководитель Н.Г. Кутьин
1. Положение о разработке программ обеспечения качества при изготовлении изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии (далее - Положение) входит в число положений о регулировании безопасности объектов использования атомной энергии (руководств по безопасности), носит рекомендательный характер и не является нормативным правовым актом.
Настоящее Положение содержит рекомендации по разработке программ обеспечения качества (далее - ПОК) при изготовлении систем (элементов), оборудования, трубопроводов, комплектующих изделий, ядерного топлива (далее - изделия) для объектов использования атомной энергии (далее - ОИАЭ).
Положение может использоваться при разработке ПОК при изготовлении материалов и полуфабрикатов, применяемых для производства изделий, поставляемых на ОИАЭ.
2. Положение определяет подходы к разработке ПОК при изготовлении изделий для ОИАЭ с учетом требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, а именно:
а) НП-011-99 "Требования к программе обеспечения качества для атомных станций", утвержденных постановлением Госатомнадзора России от 21 декабря 1999 г. № 4;
б) НП-041-02 "Требования к программе обеспечения качества для объектов ядерного топливного цикла", утвержденных постановлением Госатомнадзора России от 31 декабря 2002 г. № 15;
в) НП-042-02. Требования к программе обеспечения качества для исследовательских ядерных установок. Утверждены постановлением Госатомнадзора России от 31 декабря 2002 г. № 16;
г) НП-056-04. Требования к программе обеспечения качества ядерных энергетических установок судов. Утверждены постановлением Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 31 декабря 2004 г. № 13.
3. Для разработки ПОК при изготовлении изделий могут быть использованы другие подходы в случае их достаточного обоснования.
4. ПОК при изготовлении изделий устанавливает организационно-технические мероприятия по обеспечению качества изделий, направленные на безопасность ОИАЭ.
Организация-изготовитель изделия разрабатывает, утверждает и, при необходимости, согласовывает ПОК до начала регламентируемых в программе работ.
5. При разработке ПОК учитывают требования, установленные в технических регламентах, федеральных нормах и правилах в области использования атомной энергии, проектной, конструкторской и технологической документации (далее - КД и ТД), общей ПОК для ОИАЭ, договоре (контракте), руководящих документах, стандартах и других нормативных и технических документах (далее - НТД).
6. В ПОК приводят:
1) политику организации в области качества;
2) цели и область распространения ПОК;
3) информацию по направлениям деятельности организации, указанным в разделе III настоящего документа;
4) перечень документов, использованных при разработке ПОК (включая федеральные нормы и правила в области использования атомной энергии, стандарты, инструкции, процедуры и др.);
5) перечень документов, планируемых к разработке для обеспечения политики в области качества и положений ПОК (при необходимости);
6) используемые термины и их определения (при необходимости).
7. По каждому направлению деятельности, приведенному в ПОК, рекомендуется указать распределение ответственности руководства и персонала организации, а также документы, используемые при разработке и реализации мероприятий по данному направлению.
8. Информацию, представленную в ПОК, рекомендуется периодически пересматривать, а также в случаях изменения требований к ПОК, требований действующих НТД, при вводе в действие новых НТД, существенном изменении организационной структуры или границ ответственности подразделений и организаций, а также при наличии несоответствий, выявленных в процессе проверок (аудитов) ПОК, которые могут влиять на качество изготавливаемых изделий.
9. В случае выявления недостаточной эффективности (результативности) ПОК организация, ответственная за разработку и реализацию этой программы, принимает меры по устранению соответствующих несоответствий в ПОК и (или) в работе организации.
10. Для группы изготавливаемых однотипных изделий допускается разрабатывать одну ПОК при условии, что она учитывает специфику требований ко всем этим изделиям.
11. В разделе "Политика в области качества" рекомендуется привести политику в области качества организации, устанавливающую приоритет вопросам обеспечения безопасности ОИАЭ при выполнении работ, связанных с изготовлением изделий, основные цели организации в области качества, методы их достижения и обязательства руководства организации, выполнение которых позволит гарантировать требуемое качество изделий.
В обязательствах руководства организации рекомендуется предусматривать решение вопросов обеспечения производства финансовыми, материально-техническими, людскими и информационными ресурсами.
12. В разделе "Введение" рекомендуется привести:
1) цель (назначение) и область распространения (применения) ПОК;
2) перечень НТД, в соответствии с которыми разработана ПОК (или привести ссылку на приложение к ПОК, содержащую такой перечень);
3) информацию об общей ПОК (при ее наличии), в рамках которой разработана ПОК организации;
4) порядок и периодичность анализа и пересмотра ПОК.
13. В разделе "Организационная деятельность по обеспечению качества" рекомендуется привести:
1) перечень основных документов, определяющих организационно-правовую форму организации;
2) информацию об области деятельности организации, определенной в ее Уставе;
3) информацию о распределении ответственности за осуществление деятельности в области качества между организациями, участвующими в изготовлении изделия, и их взаимодействии с эксплуатирующей организацией ОИАЭ;
4) краткое описание действующей в организации системы менеджмента качества (далее - СМК), с указанием основных документов и сертификатов соответствия СМК (при их наличии)
13.1. Также в разделе рекомендуется отразить следующую информацию:
1) основные принципы управления качеством при изготовлении изделий;
2) основные процессы, оказывающие влияние на качество изделий;
3) организационную структуру в части, относящейся к выполнению ПОК (с указанием ответственного за качество представителя руководства организации и подразделений, осуществляющих производственный, технологический, инспекционный контроль, метрологический надзор и контроль, авторское сопровождение, управление качеством);
4) основные сведения о функциональных обязанностях, полномочиях, границах разделения ответственности, порядке взаимодействия должностных лиц, руководящих работами, выполняющих и оценивающих их (при этом следует исключить дублирование подчиненности и исполнения);
5) основные сведения о полномочиях и границах разделения ответственности по работам, выполняемым подрядными организациями в рамках ПОК;
6) основные функции персонала организации и ее подразделений при разработке и осуществлении политики в области качества, ПОК, обеспечении и контроле качества изготавливаемых изделий;
7) краткое описание порядка деятельности по управлению качеством, включая ее планирование, выполнение, контроль, анализ и оценку.
13.2. Принципы управления качеством при изготовлении изделий рекомендуется формулировать с учетом следующих положений:
1) деятельность по обеспечению качества при изготовлении изделий и обеспечение ее необходимыми ресурсами осуществляется на основе дифференцированного подхода, основанного на классификации изделий и выполняемых работ по их влиянию на безопасность ОИАЭ (потенциальной опасности использования изделий ненадлежащего качества и надежности);
2) принимаемые технические и организационные решения соответствуют требованиям КД, ТД, НТД и обосновываются расчетами, исследованиями, испытаниями, апробацией, прежним опытом выполнения подобных работ и опытом эксплуатации аналогичных по назначению или принципу действия изделий (изделий-аналогов), а также анализом достигнутого уровня науки и техники;
3) при изменении требований действующих и вводе в действие новых НТД проводится анализ влияния на качество изготавливаемых изделий выявленных отступлений от новых требований, разработка и реализация мероприятий по устранению и (или) компенсации влияния отступлений на качество изделий;
4) изменения в организационной структуре для исключения их возможного отрицательного влияния на качество изделий обосновываются заранее, тщательно планируются и оцениваются после их осуществления руководством организации;
5) между руководителями, исполнителями работ и работниками, осуществляющими контроль выполнения работ, устанавливается разграничение полномочий и обязанностей, исключающее их дублирование, при этом ответственность за качественное выполнение конкретной работы лежит на непосредственных исполнителях;
6) ответственность за выполнение ПОК лежит на руководстве организации.
13.4. В разделе при необходимости приводят требования к ПОК подрядных организаций, участвующих в изготовлении изделий, в соответствии с требованиями к ПОК, устанавливаемыми федеральными нормами и правилами в области использования атомной энергии и общей программой обеспечения качества для ОИАЭ.
14. В разделе "Управление персоналом" рекомендуется описать порядок управления персоналом, обеспечивающий достижение и поддержание необходимого уровня численности и квалификации персонала, способного обеспечить требуемое качество изготавливаемых изделий.
14.1. В разделе рекомендуется указать, что порядок управления персоналом включает:
1) планирование трудовых ресурсов;
2) подбор персонала требуемой квалификации;
3) определение квалификационных требований для каждой должности и разработку на их основе должностных инструкций;
4) определение квалификации исполнителей для каждой конкретной работы (технологической или контрольной операции);
5) формирование и поддержание у всех работников культуры безопасности, направленной на понимание каждым работником его личной причастности к безопасности ОИАЭ;
6) подготовку, переподготовку, повышение квалификации;
7) проведение инструктажей с целью доведения до персонала содержания основных требований по безопасному ведению работ;
8) периодическую проверку знаний (аттестацию) персонала;
9) допуск персонала к самостоятельным работам;
10) анализ, разработку и пересмотр программ подготовки, повышения квалификации и проверки знаний персонала, других учебно-методических материалов, технических средств обучения;
11) стимулирование и мотивацию подготовки и повышения квалификации персонала;
12) ведение учетной документации по результатам подготовки, повышения квалификации и проверки знаний персонала;
13) контроль качества и оценку результативности деятельности, связанной с подбором, подготовкой и поддержанием квалификации персонала организации.
14.2. В разделе рекомендуется дать информацию о разработке программ подготовки (повышения квалификации) персонала, руководящего работами, инженерно-технического персонала и рабочих, выполняющих определенные виды работ, контролеров. В программах подготовки (повышения квалификации) персонала рекомендуется предусматривать:
1) изучение вопросов, связанных с организацией и управлением производством, принципами построения, функционирования и оценки СМК, НТД по качеству, методов и средств реализации политики в области качества;
2) ознакомление с особенностями изготовляемых изделий с учетом применения современных методов и средств контроля технологических характеристик процесса изготовления и характеристик изделий;
3) изучение нормативных правовых и законодательных актов, НТД, КД, ТД, документов СМК и другой технической и организационной документации, связанной с изготовлением изделий;
4) изучение средств технологического, метрологического и программного обеспечения;
5) обучение работников статистическим методам контроля и регулирования, принципам и методам самоконтроля и т.п.;
6) ознакомление с характерными несоответствиями, причинами их возникновения и принимаемыми мерами по их устранению и предупреждению;
7) ознакомление с мерами ответственности за нарушение требований КД, ТД, НТД, законодательства, условий действия выданных лицензий и контракта;
8) доведение до персонала информации о прямой связи между качеством работы на конкретном месте и безопасностью ОИАЭ, о необходимости применения методов самоконтроля при выполнении работ.
15. В разделе "Управление документами" рекомендуется описать порядок работы с документами, используемыми при изготовлении изделий, включающий:
1) разработку, согласование, утверждение, ввод в действие, классификацию, идентификацию, учет, регистрацию, пересмотр, внесение изменений, рассылку, хранение, приостановку действия, аннулирование, уничтожение утративших силу документов;
2) комплектование рабочих мест действующей документацией;
3) контроль соблюдения порядка работы с документами.
15.1. В разделе рекомендуется указать, что в документах, определяющих процедуры изготовления и контроля изделий, должны быть установлены:
1) порядок подготовки и (или) проверки рабочего места, оборудования, оснастки, инструмента и приборов для проведения технологических процессов (операций) изготовления изделий;
2) порядок, объем, методы, периодичность контроля точности технологических процессов (оборудования), критерии оценки точности, документация, заполняемая по результатам контроля;
3) порядок ведения специальных технологических процессов, контроль которых затруднен после их завершения или экономически нецелесообразен (при наличии таких процессов), критерии их приемлемости и используемые методы для контроля параметров материалов и изделий (ультразвуковой, рентгеновский контроль, контроль твердости и т.д.);
4) порядок внесения изменений в технологический процесс изготовления изделий;
5) порядок действий при выявлении несоответствий (документирование, анализ, принятие решения о возможности и условиях для использования изделий, разработка компенсирующих и предупреждающих мер);
6) порядок использования статистических методов контроля и (или) регулирования технологических процессов (операций) изготовления изделий;
7) порядок проверки документации перед утверждением (в том числе лицами, не участвовавшими в ее разработке);
8) порядок контроля наличия на рабочих местах действующей КД, ТД и другой документации, используемой при изготовлении изделий;
9) требования к оформлению, утверждению и согласованию поставочных и сопроводительных документов на изготовленные изделия.
15.2. В разделе рекомендуется описать порядок проведения проверок КД и ТД, обеспечивающий:
1) выявление отклонений от установленных требований в процессе выполнения самопроверок, всех видов контроля производственной деятельности, испытаний изделий, проверок выполнения ПОК, авторского сопровождения и др.;
2) своевременное принятие решений по отступлениям от требований технических регламентов, федеральных норм и правил, НТД, КД и ТД, а также по другим отступлениям, влияющим на качество изделий, совместно с эксплуатирующей организацией, организацией-изготовителем, конструкторской (проектной) организацией и другими организациями (при необходимости);
3) внесение изменений в КД и ТД, направленных на повышение их безопасности, качества и надежности, по результатам эксплуатации изделий.
16. В разделе "Управление закупками изделий, материалов, а также предоставляемыми услугами" рекомендуется описать порядок выполнения действий, осуществляемых с целью обеспечения соответствия установленным требованиям закупаемых изделий, материалов (далее - применяемая продукция), а также услуг (работ), предоставляемых (выполняемых) подрядными организациям при изготовлении изделий.
16.1. В разделе рекомендуется указать, что при выборе и оценке подрядных организаций:
1) проверяется наличие у них лицензий Ростехнадзора на право выполнения соответствующих работ (предоставления услуг) - при необходимости;
2) проводится рассмотрение ПОК организации и оценка ее соответствия установленным требованиям;
3) анализируется опыт поставки аналогичной продукции организации в установленные сроки, а также ее способности обеспечить качество применяемой продукции и (или) выполнения работ (предоставления услуг) в соответствии с требованиями НТД и документацией о поставке;
4) проводится аудит СМК поставщика и анализ его производственной базы в отношении выполняемых работ (предоставляемых услуг) и (или) применяемой продукции (при необходимости).
16.2. В разделе рекомендуется описать порядок входного контроля применяемой продукции, предусматривающий:
1) рассмотрение комплектности и правильности оформления, согласования и утверждения поставочных и сопроводительных документов;
2) проверку наличия сертификатов соответствия на продукцию, в том числе в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения;
3) контроль выполнения требований к порядку маркировки, консервации, упаковки, погрузки, разгрузки, транспортирования, хранения, проведения испытаний, приемки продукции;
4) разработку перечня параметров и характеристик применяемой продукции, подлежащих входному контролю;
5) разработку и согласование с поставщиком методик контроля, измерения, проверки и т.п., содержащих режимы и условия измерений, средства измерений, порядок проведения измерений (при отсутствии возможности использования стандартных методик);
6) выбор метода контроля (сплошной или выборочный) и плана контроля при применении выборочного метода контроля (способ формирования выборки, количество единиц продукции, подлежащих контролю, периодичность контроля выборок и др.);
7) идентификацию выявленной несоответствующей продукции и ее изоляцию (с оформлением необходимых документов).
16.3. В разделе рекомендуется описать порядок управления закупками импортных материалов и комплектующих изделий, предусматривающий в том числе:
1) анализ состояния производства для изготовления конкретных импортных материалов и комплектующих изделий;
2) экспертизу документации на импортные материалы и комплектующие изделия;
3) проведение приемочных или приемо-сдаточных испытаний (при необходимости).
16.4. В разделе рекомендуется описать (или дать ссылку на соответствующий документ) порядок хранения применяемой продукции, предусматривающий:
1) определение условий ее хранения в соответствии с установленными требованиями, позволяющими предотвратить повреждение или ухудшение качества продукции;
2) контроль условий хранения и контроль качества применяемой продукции до и после хранения.
17. В разделе "Производственная деятельность" рекомендуется описать порядок осуществления основных этапов производственной деятельности, включая:
1) подготовку и освоение производства (постановка на производство) изделий;
2) установившееся производство изделий;
3) контроль производственной деятельности;
4) оценку соответствия изделий;
5) обращение с изготовленными изделиями (такелажные работы, транспортирование, хранение, поставка и др.).
17.1. В разделе рекомендуется указать комплекс основных мероприятий, выполняемых на этапе подготовки и освоения производства, включая:
1) разработку и сопровождение (в т.ч. корректировку) ТД на изготовление изделий, позволяющих отработать технологические процессы в соответствии с требованиями КД;
2) разработку и согласование планов качества и программ контроля качества;
3) отработку технологических процессов в целях обеспечения качества изделий (включая аттестацию технологии сварки) в соответствии с установленными требованиями;
4) проверку готовности производства к реализации разработанного технологического процесса изготовления изделия, его оснащенности необходимым технологическим и испытательным оборудованием, обеспеченности необходимой документацией;
5) анализ причин возникновения дефектов, выявленных в процессе освоения установочной серии изделий, и разработку плана мероприятий по их устранению;
6) проведение мероприятий по выполнению необходимых требований к организации и условиям изготовления изделий (включая минимизацию ручных операций и снижение человеческого фактора при изготовлении изделий);
7) отработку вопросов по операционному контролю, в том числе неразрушающему контролю;
8) анализ конструкции и технологии и определение перечня наиболее ответственных деталей;
9) организацию контроля качества наиболее ответственных деталей (с учетом контроля скрытых работ), точности и стабильности технологических процессов их производства;
10) оценку объёма необходимых производственных запасов для осуществления непрерывных технологических процессов;
11) разработку и внедрение системы сбора и обработки информации о качестве на всех участках изготовления изделий;
12) организацию разработчиками КД и ТД авторского сопровождения.
17.2. При отработке технологических процессов рекомендуется предусматривать:
1) определение технологических операций, режимов и условий их проведения, в наибольшей степени оказывающих влияние на безопасность, качество и надежность элементов конструкции изделия, а также технологических операций, на которых возможно появление скрытых дефектов;
2) разработку порядка и методов управления вышеуказанными технологическими операциями;
3) разработку методов и критериев контроля по выявлению скрытых дефектов;
4) разработку схемы операционного контроля, выбор (разработку) методов, критериев и оборудования для контроля, ориентированных на самоконтроль, автоматизацию контроля и статистическую обработку получаемой информации;
5) разработку процедур статистического контроля параметров изделий, контроля и регулирования технологических процессов на операциях, в наибольшей степени оказывающих влияние на качество и безопасность изделий;
6) разработку и внедрение правил, условий и порядка межоперационного хранения материалов, полуфабрикатов, деталей, сборок, готовых изделий;
7) разработку требований к условиям производства (запыленность окружающей среды, влажность, температура и др.) на важнейших технологических операциях и контроль за их соблюдением;
8) анализ причин возникновения дефектов, выявленных в процессе изготовления и испытаний изделий, и разработку требований по корректировке технологического процесса;
9) определение состава технологического оборудования, средств измерений и испытаний, обеспечивающих необходимую точность изготовления изделий.
17.3. В разделе рекомендуется описать порядок квалифицированного производства изделий, предусматривающий, в том числе:
1) поддержание установленных требований к условиям производства изделий, к персоналу, занятому в производстве, службах контроля и сбыта;
2) наличие у организации инфраструктуры, необходимой для выпуска установленных объемов изделий, соответствующих требованиям заказчика;
3) наличие на рабочих местах документов, регламентирующих порядок и способы приемки изделий с предыдущей операции, порядок и способы выполнения технологических и контрольных операций, регистрации результатов выполненных операций и передачи изделий на последующие операции;
4) регулирование технологических процессов (операций) и управление ими и характеристиками изделий в соответствии с разработанными процедурами;
5) управление специальными процессами на основании имеющихся в ТД указаний на используемые специальные производственные и контрольные методы (ультразвуковой контроль, рентгеновский контроль, контроль толщины покрытия и т.д.);
6) идентификацию изготовленных изделий через их маркировку;
7) обеспечение и сохранение качества изделий при выполнении работ, связанных с покраской, консервацией (переконсервацией), упаковкой, складированием, хранением, погрузкой-разгрузкой и транспортированием;
8) выполнение и контроль выполнения работ по техническому обслуживанию, техническому освидетельствованию и ремонту технологического оборудования в заданные сроки и с установленными требованиями к качеству;
9) документальное оформление и направление в Ростехнадзор результатов производственной деятельности (включая ежегодные отчеты, содержащие информацию об установленных несоответствиях, полученных претензиях и рекламациях, результаты проведенных мероприятий и оценку их результативности).
17.4. В разделе описывают порядок контроля производственной деятельности, осуществляемый с целью минимизации несоответствий, выявления и изъятия из производственного процесса изделий, не отвечающих установленным требованиям, и включающий:
1) пооперационный контроль выполнения работ и приемочный (окончательный) контроль изделий, осуществляемые в установленных объемах и последовательности, для оценки соответствия изделий требованиям КД, ТД и НТД;
2) статистический контроль и регулирование технологических процессов при изготовлении деталей, сборочных единиц и готовых изделий;
3) статистический контроль качества изделий по установленным планам контроля и по результатам сравнения обобщенных данных с базовыми показателями;
4) неразрушающий контроль (в том числе для выявления и изъятия изделий, имеющих скрытые дефекты);
5) контроль соблюдения технологической дисциплины, осуществляемый на основании соответствующих графиков или при получении рекламаций от потребителей изделий, путем выборочной проверки изделий на соответствие установленным требованиям, а также проверки:
а) квалификации персонала;
б) состояния технологического оборудования, инструмента, оснастки, приспособлений, средств измерений, контрольного и измерительного оборудования;
в) своевременности и правильности ведения, хранения и использования ТД, а также внесения в нее изменений;
г) соблюдения требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и правил техники безопасности;
6) авторское сопровождение изготовления, в процессе которого организация-разработчик осуществляет:
а) контроль соблюдения в процессе производства требований, установленных в КД и ТД;
б) контроль соответствия ТД изготовителя требованиям КД и ее соблюдения в процессе производства;
в) контроль правильности, полноты и своевременности внесения изменений в КД и ТД;
г) решение вопросов совершенствования конструкции изделия;
д) документальное оформление результатов авторского сопровождения и, при необходимости, разработку плана мероприятий (работ) по устранению выявленных замечаний и реализации предложений;
7) анализ причин возникновения выявленных несоответствий (дефектов), разработка предупреждающих и (или) корректирующих мер по воздействию на производственный процесс и (или) процесс управления.
17.5. В разделе описывают порядок оценки соответствия изделий, предусматривающий:
1) оценку соответствия в форме испытаний, выполняемых в соответствии с технологическими процессами, программами и методиками испытаний, планами качества;
2) оценку соответствия в форме приемки, в результате которой подтверждают:
а) выполнение предусмотренных ТД процедур и процессов;
б) выполнение в полном объеме контроля и испытаний при изготовлении;
в) наличие документов с результатами контроля и испытаний;
г) устранение выявленных несоответствий;
3) подтверждение соответствия в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения в виде обязательной сертификации;
4) создание условий для оценки соответствия в форме государственного надзора (контроля) за соблюдением технических регламентов, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, условий действия лицензий на право изготовления изделий, выданных Ростехнадзором.
17.6. В разделе рекомендуется привести порядок приемки изготовленных изделий в процессе приемочной инспекции (при ее наличии), осуществляемой уполномоченным представителем заказчика, предусматривающий, в том числе:
1) проверку комплектности и содержания сопроводительной и технической документации, направляемой заказчику согласно требованиям договора;
2) проверку отчетной документации, содержащей результаты технического контроля изделий;
3) визуальный и (при необходимости) измерительный контроль изделий;
4) проверку соответствия комплектности изделия требованиям договора;
5) проверку технического состояния оборудования;
6) проверку соответствия консервации, окраски, упаковки, маркировки изделий и тары требованиям договора;
7) проверку правильности оформления паспортов на изделия и планов качества.
18. В разделе "Испытания" рекомендуется указать информацию о порядке назначения, проведения и контроля результатов испытаний.
18.1. В разделе рекомендуется привести виды испытаний при изготовлении изделий, включая:
1) приемочные испытания, проводимые при освоении производства;
2) квалификационные испытания, проводимые при завершении освоения производства изделий организацией впервые или после перерыва в три и более лет;
3) приемо-сдаточные испытания, проводимые при установившемся серийном производстве;
4) периодические испытания, проводимые для периодического подтверждения качества (соответствия требованиям) изделий и стабильности технологического процесса в установленный период с целью подтверждения возможности продолжения изготовления изделий по действующей КД и ТД и продолжения их приемки;
5) типовые испытания, проводимые с целью оценки эффективности и целесообразности предлагаемых изменений в конструкции или технологии изготовления изделий, которые могут влиять на безопасность ОИАЭ.
18.2. В разделе рекомендуется указать порядок подготовки, проведения, оформления результатов и контроля испытаний, предусматривающий:
1) разработку процедур (стандартов организации, инструкций, положений);
2) разработку программ контроля;
3) разработку программ и методик испытаний, включающих методы испытаний, условия (режимы) испытаний; требования к средствам измерений при их проведении (пределы измерений, пределы допускаемых погрешностей), требования к приспособлениям и расходуемым материалам; к количеству и порядку отбора испытуемых изделий; к подготовке и проведению испытаний; порядок документирования и обработки данных, полученных при испытаниях, и критерии принятия решений по ним; порядок оформления и представления результатов испытаний и др.;
4) разработку требований к принимаемым решениям и определение области распространения результатов испытаний.
18.3. В разделе указывают порядок действий в случае, если в результате проведения испытаний установлено, что параметры изделия не соответствуют установленным требованиям, предусматривающий проведение анализа возможных последствий выявленных отклонений с учетом их влияния на безопасность ОИАЭ, разработку необходимых корректирующих и предупреждающих мер, их реализацию и оценку эффективности (результативности).
19. В разделе "Метрологическое обеспечение" рекомендуется описать порядок осуществления деятельности по метрологическому обеспечению, направленной на установление и применение научных и организационных основ, технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства, требуемой точности и достоверности измерений.
В разделе рекомендуется указать порядок метрологического обеспечения, основанного на выполнении следующих мероприятий:
1) разработка перечня всех необходимых для использования средств измерений, контрольного и испытательного оборудования (на основании сформулированных измерительных задач, задач контроля и обеспечения режимов и условий испытаний);
2) идентификация средств измерений, контрольного и испытательного оборудования с целью установления статуса и периодичности поверки (для средств измерений), аттестации (для испытательного оборудования), проверки (для контрольного оборудования);
3) разработка документированных процедур, устанавливающих порядок приобретения, учета, введения в эксплуатацию, эксплуатации, ремонта, обслуживания и списания средств измерений, контрольного и испытательного оборудования, поверки (для средств измерений), аттестации (для испытательного оборудования), проверки (для контрольного оборудования);
4) определение порядка оценки и документирования правомочности результатов предыдущих измерений, контроля, испытаний, если обнаружено, что средства измерений, контрольное и испытательное оборудование не пригодны к применению;
5) осуществление в соответствии с установленными требованиями учета, хранения и проверки свидетельств о поверке (сертификаты о калибровке) средств измерений, аттестатов и протоколов аттестации испытательного оборудования, ведение записей о проверке контрольного оборудования.
20. В разделе "Обеспечение качества программных средств и расчетных методик" рекомендуется описать порядок осуществления деятельности по обеспечению качества программного обеспечения и расчетных методик, включающий применение лицензированных программных средств, разработанных сторонними организациями, а также регистрацию, верификацию и аттестацию программных средств и расчетных методик.
Рекомендуется привести перечень программных средств, баз данных и расчетных методик, используемых при изготовлении изделий, с указанием области их применения и информации об их регистрации, верификации и аттестации.
21. В разделе "Обеспечение надежности" рекомендуется описать порядок осуществления деятельности по обеспечению надежности при изготовлении изделий, включающий:
1) отработку и периодический анализ выбранной технологии изготовления изделий для соблюдения установленных требований к параметрам изделий, влияющим на выполнение заданных требований к надежности;
2) разработку методов пооперационного контроля и измерения параметров с требуемой точностью и достоверностью;
3) разработку методов и системы статистического контроля и (или) регулирования технологического процесса, формирующего параметры, оказывающие влияние на надежность изделий;
4) контроль стабильности технологических процессов (операций) и анализ надежности и точности технологического оборудования, влияющих на параметры, определяющие надежность изделий;
5) разработку методик для оценки достоверности входного контроля комплектующих элементов и материалов, оказывающих влияние на надежность изделий;
6) разработку программ и методик испытаний на надежность;
7) проведение испытаний на надежность, анализ результатов, причин отказов и неисправностей, разработку мероприятий по их устранению;
8) оценку и контроль показателей надежности изделий по результатам их испытаний и эксплуатации;
9) сбор, обработку и анализ информации о дефектах изделий при изготовлении, корректировку КД, ТД, технологических процессов и технологического оборудования.
В разделе рекомендуется привести сведения о функционировании системы обратной связи между эксплуатирующей организацией ОИАЭ и организацией-изготовителем, предусматривающей анализ информации о работоспособности и надежности изделий в эксплуатации и разработку необходимых мероприятий.
22. В разделе "Управление несоответствиями" рекомендуется описать порядок осуществления деятельности, направленной на своевременное выявление и устранение несоответствий, связанных с нарушением установленных требований или отступлениями от них, и приводящих к снижению качества изделий.
22.1. В разделе рекомендуется описать порядок:
1) сбора и анализа информации о количестве и характере допущенных при изготовлении изделий отступлений от требований норм и правил, КД и ТД, других НТД, устанавливающих требования к качеству и надежности (с учетом претензий и рекламаций на изготовленные изделия и информации об отказах и дефектах в процессе эксплуатации изделий);
2) анализа причин, приведших к несоответствиям, с целью определения степени их влияния на технические характеристики изготавливаемых изделий и на безопасность ОИАЭ, установления виновных в допущенных нарушениях, а также принятия решения о том, являются ли данные нарушения виной отдельного лица или следствием сложившейся системы в организации;
3) оценки эффективности (результативности) и достаточности мер, принимаемых организацией по предупреждению нарушений и отступлений от требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, НТД, КД и ТД;
4) анализа наметившихся тенденций в причинах и характере нарушений и отступлений от действующих требований;
5) разработки, утверждения и согласования в установленном порядке решений, предусматривающих разрешение на отступление, переделку с целью удовлетворения установленным требованиям, отбраковку изделия, которые должны содержать обоснование допустимости установленных несоответствий с указанием компенсирующих мероприятий (при необходимости), мер по изделиям, находящимся в заделе или в эксплуатации, а также мер по исключению несоответствий в дальнейшем;
6) создания мест для размещения несоответствующих изделий и материалов и (или) применения специальных средств их идентификации для исключения использования (в том числе случайного).
22.2. Рекомендуется привести порядок разработки, реализации корректирующих и предупреждающих мер и контроля за их выполнением, предусматривающий, в том числе:
1) изменение организации контроля качества выполнения работ;
2) доработку (изменение) КД, ТД, процедур, процессов, нормативных и регламентирующих документов или выпуск новых документов;
3) совершенствование административного контроля, устранение недостатков управления, распределение обязанностей персонала по проведению корректирующих и предупреждающих мер;
4) повышение квалификации исполнителей (в том числе, переподготовка и повторная аттестация персонала, ответственного за появление условий, отрицательно влияющих на качество изделий);
5) усиление ответственности за невыполнение (ненадлежащее выполнение) должностных обязанностей;
6) работу с подрядными организациями, вплоть до их замены;
7) контроль за эффективностью (результативностью) принятых корректирующих и предупреждающих мер;
8) документальное оформление и доведение до сведения руководства соответствующего уровня и исполнителей результатов анализа причин возникновения несоответствий и принятых корректирующих и предупреждающих мерах.
23. В разделе "Управление документацией по обеспечению качества" рекомендуется описать порядок осуществления деятельности, направленной на формирование и ведение документации, в которой отражается информация о качестве изготовления изделий (в том числе результаты проверок, инспекций, испытаний, отчеты о несоответствиях, предписания по их устранению, сертификаты соответствия, паспорта на материалы, изделия и др.).
Рекомендуется привести сведения о порядке управления документацией по обеспечению качества, обеспечивающем:
1) системный учет документации, предусматривающий идентификацию документов на основе применяемых систем обозначения и регистрации носителей информации;
2) полноту и своевременность представления руководству соответствующего уровня информации о качестве применяемой продукции, выполняемых работ и предоставляемых услуг, изготавливаемых изделий;
3) установление форм и периодичности представления отчетности;
4) составление отчетов по результатам проведенных инспекций, испытаний, проверок ПОК;
5) оперативную передачу информации о принятых решениях исполнителям;
6) сбор и анализ информации о реализации принятых решений;
7) установление вида документации по обеспечению качества в зависимости от важности и ее идентификацию на основе системного учета и регистрации носителей информации;
8) обеспечение полноты и своевременности представления информации о качестве на основе действующей системы сбора, индексирования, обеспечения доступа, составления картотеки, хранения, ведения и уничтожения зарегистрированной документации по обеспечению качества.
24. В разделе "Проверки ПОК" рекомендуется описать порядок проведения проверок (аудитов) и оценки эффективности (результативности) ПОК организации, а также ПОК подрядных организаций по всем направлениям деятельности, описанным в этих программах.
24.1. Проверку выполнения ПОК рекомендуется назначать:
1) для анализа эффективности (результативности) ПОК и оценки эффективности управления деятельностью организации и выполнения её персоналом должностных обязанностей;
2) после внесения значительных изменений в ПОК и (или), если требуется пересмотр ПОК;
3) при наличии претензий и рекламаций по качеству применяемой продукции, изготовляемых изделий, выполняемых работ или предоставляемых услуг;
4) при необходимости контроля реализации корректирующих и предупреждающих мер;
5) для оценки деятельности подрядной организации до заключения договора (контракта) на поставку материалов, изделий, услуг;
6) после заключения договора для проверки выполнения подрядчиком обязанностей и требований в соответствии с договором и НТД.
24.2. В разделе рекомендуется указать следующее:
1) организация проводит внутренние проверки ПОК в своих подразделениях и внешние проверки ПОК подрядных организаций в соответствии с разработанной процедурой;
2) внешние проверки выполнения ПОК проводятся вышестоящими организациями и эксплуатирующими организациями в соответствии с установленным ими порядком;
3) плановая проверка ПОК осуществляется в соответствии с графиком проверок выполнения ПОК, утверждаемым руководством проверяющей организации;
4) внеплановая проверка ПОК осуществляется в случаях выявления тенденции к снижению качества изготавливаемых изделий, а также при необходимости проверки реализации запланированных корректирующих и предупреждающих мер и оценки их эффективности (результативности).
24.3. В рамках деятельности, связанной с проверками и оценками эффективности (результативности) ПОК, рекомендуется предусмотреть следующие меры:
1) назначение проверяющей комиссии с соответственно подобранным и обученным персоналом, непосредственно не отвечающим за выполнение проверяемой работы;
2) разработку проверяющей комиссией плана проверки ПОК;
3) заблаговременное уведомление руководства проверяемой организации (подразделения) об объеме и сроках проведения проверки ПОК (в случае проведения внеплановых проверок допускается проведение проверки без предварительного уведомления);
4) рассмотрение результатов проверки и оценки эффективности (результативности) ПОК на заседании проверяющей комиссии с участием руководства проверяемой организации (подразделения);
5) разработку и реализацию плана корректирующих и предупреждающих мер, предусматривающего, при необходимости, корректировку ПОК, а также представление отчета о его выполнении;
6) документальное оформление проверяющей комиссией результатов проверки и оценки эффективности (результативности) ПОК в виде отчета, содержащего, в том числе предложения по устранению выявленных несоответствий и оценку эффективности (результативности) корректирующих и предупреждающих мер, принятых по результатам предыдущей проверки;
7) рассмотрение руководством организации результатов проведения проверки и оценки эффективности (результативности) ПОК и принятие мер (при необходимости) по корректировке организации и обеспечения технологических процессов изготовления изделий и ПОК.
1. Основание для разработки проекта РБ:
Техническое задание на НИР, согласованное НТЦ ЯРБ и утвержденное 5 и 6 Управлениями Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору 24 декабря 2008 г.
2. Цели и задачи разработки проекта РБ.
Целью работы является разработка и утверждение Положения о разработке программ обеспечения качества при изготовлении изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии.
Положение о разработке программ обеспечения качества при изготовлении изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии (далее - Положение) не является нормативным правовым актом.
В процессе выполнения работы требуется решить задачи, связанные с:
а) проведением анализа действующей нормативной и технической документации, содержащей требования к обеспечению качества при изготовлении изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии (далее - ОИАЭ);
б) определением состава терминов и определений, необходимых для разработки программы обеспечения качества при изготовлении изделий, поставляемых на ОИАЭ (далее - ПОК);
в) разработкой методов обеспечения качества при изготовлении изделий, поставляемых на ОИАЭ;
г) разработкой рекомендаций к содержанию ПОК при изготовлении изделий, поставляемых на ОИАЭ.
3. Назначение и область применения.
Настоящее Положение содержит рекомендации по разработке ПОК при изготовлении систем (элементов), оборудования, трубопроводов, комплектующих изделий, ядерного топлива для ОИАЭ.
Объектами нормирования являются требования к содержанию и порядку реализации ПОК при изготовлении изделий, поставляемых на ОИАЭ.
4. Научно-технический уровень Положения.
Научно-технический уровень Положения соответствует современному уровню науки и техники, требованиям действующих правовых и нормативных документов и выполнен с учетом предшествовавшего его разработке анализа опыта применения программ обеспечения качества при изготовлении изделий, поставляемых на ОИАЭ.
5. Сведения о рассылке на отзыв.
Первая редакция проекта Руководства рассылалась письмом исх. № 900-03/558 от 23.04.2009 г. в управления центрального аппарата (5У и 6У) и межрегиональные территориальные управления по надзору за ядерной и радиационной безопасностью Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору. К первой редакции проекта Руководства не имели замечаний Дальневосточное МТУ (исх. № 7-3.4/890 ЭП от 05.05.2009 г.), Донское МТУ (исх. № 07-1262 от 26.05.2009 г.); Волжское МТУ (исх. № 03-01/5-1/2207 от 07.05.2009 г.), Сибирское МТУ (исх. № СУ-14/1307 от 19.05.2009 г.) и Центральное МТУ (исх. № 08-2-883 от 19.05.2009 г.).
Замечания и предложения к первой редакции проекта Руководства в адрес разработчиков направили: 5 Управление Ростехнадзора - в рабочем порядке, 6 Управление Ростехнадзора (исх. № 06-09/692 от 25.05.2009 г.), Северо-Европейское МТУ (исх. № 4-04/173 от 22.05.2009 г.), Уральское МТУ (исх. № 01-22/06-1112 от 05.05.2009 г.).
По результатам анализа полученных замечаний и предложений составлена сводка отзывов на первую редакцию проекта Руководства и разработана уточненная первая редакция документа, которые письмом исх. № 900-03/776 от 05.06.2009 г. рассылались в управления Службы.
По результатам рассмотрения сводки отзывов не имели к ней замечаний и предложений 5У и 6У (информация представлена в рабочем порядке), Дальневосточное МТУ (исх. № 7-3.4/1109ЭП от 11.06.2009 г.); Донское МТУ (исх. № 07-1426 от 09.06.2009 г.), Северо-Европейское МТУ (исх. № 4-04/220 от 29.06.2009 г.).
Замечания и предложения к сводке отзывов на первую редакцию проекта Руководства, полученные от 2У (исх. № 02-19/2114 от 26.06.2009 г.) и Уральского МТУ (исх. № 01-22/06-1540 от 15.06.2009 г.) учтены во второй редакции проекта РБ.
2 июня 2009 г. в НТЦ ЯРБ состоялось согласительное совещание по рассмотрению сводки отзывов на проект первую редакцию Руководства с участием представителей 5У и 6У Ростехнадзора, АНО "Атомсертифика", ВО "Безопасность", ПКФ ОАО "Концерн Энергоатом", НТЦ ЯРБ. На совещании были рассмотрены предложения участников совещания к проекту первой редакции проекта Руководства, которые учтены во второй редакции проекта документа.
Проект второй редакции Руководства рассылался письмом исх. № 900-03/1085 от 19.08.2009 г. в управления Службы, на объекты ОИАЭ, а также заинтересованным предприятиям и организациям.
К проекту второй редакции Руководства не имели замечаний Донское МТУ (исх. № 12-01/8-340 от 14.09.2009 г.), Северо-Европейское управление МТУ (исх. № 4-04/339 от 21.09.2009 г.), Сибирское МТУ (исх. № СУ-01/2478 ЭП от 18.09.2009 г.), Уральское МТУ (исх. № 01-22/06-2287 от 10.09.2009 г.), Центральное МТУ (исх. № 08-2-1538 от 07.09.2009 г.), ОАО "Машиностроительный завод" (исх. № 74-43/624ф от 14.09.2009 г.), ОАО "Новосибирский завод химконцентратов" (исх. № 30-25-18/3430 от 02.09.2009 г.).
Замечания и предложения к проекту второй редакции Руководства направили 2У (исх. № 02-08/3125 от 09.09.2009 г.), 5У (исх. № 05-08/1558 от 24.09.2009 г.), 6У (исх. № 06-09/1237 от 11.09.2009 г.), ЗАО "Энергомаш (Белгород)" (исх. № СК-1024 от 09.09.2009 г.), ОАО ОКБ "ГИДРОПРЕСС" (электронное письмо от 08.10.2009 г.), ОАО "Ижорские заводы" (исх. № 402/6-46 от 16.09.2009 г.), ОАО "Концерн Энергоатом" (исх. № 27-14/1001 от 23.09.2009 г., электронное письмо от 22.09.2009 г.), ОАО "Корпорация СПЛАВ" (исх. № 1.1856/09 от 28.09.2009 г.), ОАО "Корпорация ТВЭЛ" (исх. № 07-17/10008 от 23.09.2009 г.), ОАО "Тяжмаш" (исх. № 57/4-576 от 25.09.2009 г.), ОАО "Чепецкий механический завод" (исх. № 134-06/1714 от 17.09.2009 г.).
По результатам анализа полученных замечаний и предложений составлена сводка отзывов на вторую редакцию руководства по безопасности и разработана уточненная вторая редакция проекта документа. Указанные материалы письмом исх. № 900-03/1387 от 19.10.2009 г. рассылались в управления Службы, на объекты ОИАЭ, а также заинтересованным предприятиям и организациям.
По рассмотрению сводки отзывов на вторую редакцию проекта Руководства к ней не имели замечаний Донское МТУ (исх. № ДУ-3130 от 02.11.2009 г.), Северо-Европейское МТУ (исх. № 4-04/339 от 21.09.2009 г.), Уральское МТУ (исх. № 01-22/06-2751 от 27.10.2009 г.), Центральное МТУ (исх. № 08-2-1538 от 07.09.2009 г.). Замечания Дальневосточного МТУ (исх. № 7-3.4/2182ЭП от 27.10.2009 г.) учтены в окончательной редакции проекта.
12 ноября 2009 г. в НТЦ ЯРБ состоялось согласительное совещание по рассмотрению сводки отзывов на вторую редакцию проекта Руководства с участием представителей АНО "Атомсертифика", ОАО "НПО Сатурн-Газовые турбины", ОКБ "ГИДРОПРЕСС", ОАО "Тяжмаш" и НТЦ ЯРБ.
По результатам согласительного совещания разработана окончательная редакция документа.
6. Нормативная база для разработки проекта Руководства
- Федеральный закон Российской Федерации "Об использовании атомной энергии" от 21.11.95 № 170-ФЗ
- ПНАЭ Г-1-011-97. Общие положения обеспечения безопасности атомных станций (ОПБ-88/97)
- НП-016-05. Общие положения обеспечения безопасности объектов ядерного топливного цикла (ОПБ ОЯТЦ)
- НП-022-2000. Общие положения обеспечения безопасности ядерных энергетических установок судов
- НП-033-01. Общие положения обеспечения безопасности исследовательских ядерных установок
- НП-038-02. Общие положения обеспечения безопасности радиационных источников
- НП-058-04. Безопасность при обращении с радиоактивными отходами. Общие положения
- НП-011-99. Требования к программе обеспечения качества для атомных станций
- НП-019-2000. Сбор, переработка, хранение и кондиционирование жидких радиоактивных отходов. Требования безопасности.
- НП-020-2000. Сбор, переработка, хранение и кондиционирование твердых радиоактивных отходов. Требования безопасности.
- НП-021-2000. Обращение с газообразными радиоактивными отходами. Требования безопасности.
- НП-041-02. Требования к программе обеспечения качества для объектов ядерного топливного цикла
- НП-042-02. Требования к программе обеспечения качества для исследовательских ядерных установок
- НП-056-04. Требования к программе обеспечения качества ядерных энергетических установок судов
- НП-071-06. Правила оценки соответствия оборудования, комплектующих, материалов и полуфабрикатов, поставляемых на объекты использования атомной энергии
- ПНАЭ Г-7-008-89. Правила устройства и безопасной эксплуатации оборудования и трубопроводов атомных энергетических установок
- РД-05-01-2007. Методические указания по осуществлению надзора за соблюдением требований норм и правил и условий действия лицензий при изготовлении оборудования для объектов использования атомной энергии
- РБ-003-98. Требования к программе обеспечения качества при обращении с РАО
- РД ЭО 1.1.2.01.0713-2008. Положение о контроле качества изготовления оборудования для атомных станций
- Методические указания. Организация контроля качества изготовления оборудования для атомных станций (ОАО "Концерн Росэнергоатом")
- ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
- ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования
- ГОСТ Р 15.201-2000. Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство
- ГОСТ Р 15.005-86. Система разработки и постановки продукции на производство. Создание изделий единичного и мелкосерийного производства, собираемых на месте эксплуатации
- ГОСТ Р 15.309-98. Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
- ГОСТ Р 15.311-90. Система разработки и постановки продукции на производство. Поставка на производство продукции по технической документации иностранных фирм
- Harmonization of Reactor Safety in WENRA Countries. Report by The Western European Nuclear Regulators' Association (WENRA) Reactor Harmonization Working Group. - January, 2006
- The Management System for Facilities Activities, IAEA safety standards series, No.GS-R-3, Vienna, 2006
- Application of the Management System for Facilities and Activities, IAEA safety standards series No. GS-G-3.1, Vienna, 2006
- Application of the of the Management System for Nucler Facilities, IAEA, Vienna, 2006 (draft safety guide DS349)
- Руководства по безопасности МАГАТЭ N 50-C-Q. Обеспечение качества для безопасности атомных станций и других ядерных установок. Свод положений и Руководства по безопасности Q1-Q14
- Федеральные нормы США 50 (Приложение В).
- Британский стандарт BS 5882 "Требования к общей программе обеспечения качества для ядерных установок"
- Стандарт ASME NQA-1-2004 Quality Assurance Requirements for Nuclear Facility Applications.
Ответственный за разработку В.Ш. Плеханов
Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником