5.4.3 Процесс оценки проекта

5.4.3.1 Цель процесса оценки проекта

Цель процесса оценки проекта заключается в определении статуса проекта.

В ходе этого процесса периодически или при возникновении важных событий проводится оценка развития проекта и достижений относительно требований, планов и целей бизнеса.

Без комментариев

В случае обнаружения существенных отклонений информация о результатах оценки сообщается заинтересованным сторонам для осуществления адекватных управляющих воздействий.

5.4.3.3 Деятельность в процессе оценки проекта

При реализации процесса оценки проекта организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с проводимой политикой и установленными процедурами:

Без комментариев

а) оценивать статус проекта относительно соответствующих проектных планов для определения отклонений в затратах, сроках и качестве;

ГОСТ Р ИСО 9001 не имеет эквивалентного понятия, связанного с оценкой системы менеджмента качества, кроме внутреннего аудита.

8.2.2 Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).

Однако содержание этого требования может рассматриваться в качестве эквивалентного мониторингу процессов, как в п.8.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

b) обеспечивать гарантии качества в соответствии с проектными планами;

Обеспечение качества является базовым понятием ГОСТ Р ИСО 9001, поэтому не дается подробного объяснения характеристик, касающихся обеспечения качества. Однако обеспечение качества в ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288 является более близким по своей сути к процессам, связанным с анализом, верификацией и валидацией в области качества.

7.3.4 На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:

a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Некоторые требования ГОСТ Р ИСО 9001 могут оказаться подходящими, такие как требования п.7.3 ГОСТ Р ИСО 9001,

7.3.5 Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.6 Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

п.7.4 ГОСТ Р ИСО 9001,

7.4.3 Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

п.7.5 ГОСТ Р ИСО 9001,

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях.

7.5.2 Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c) применение конкретных методов и процедур;

d) требования к записям (4.2.4);

e) повторную валидацию.

п.7.6 ГОСТ Р ИСО 9001,

7.6 Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

а) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4);

п.8.2.2 а), b) ГОСТ Р ИСО 9001,

8.2.2 Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

п.8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.4 Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.

с) оценивать результативность структуры команды участников проекта, распределения ролей и ответственности;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет требования в отношении оценки команды участников проекта, кроме требования п.8.2.2

8.2.2 (частично) Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

d) оценивать адекватность и готовность инфраструктуры, обеспечивающей выполнение проекта;

Основной смысл, заложенный в это требование, может рассматриваться в качестве эквивалентного содержанию п.8.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001

8.2.2 (частично) Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

и п.8.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

е) оценивать развитие проекта, используя измеренные достижения и результаты выполнения проекта в промежуточных контрольных точках;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет подробного требования для оценки развития реализации проекта, однако требование, касающееся внутреннего аудита, может охватывать эту задачу (п.8.2.2)

8.2.2 (частично) Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

и также анализ со стороны высшего руководства (п.5.6.1).

5.6.1 Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Анализ развития реализации любого процесса может рассматриваться в качестве элемента мониторинга этого процесса, в таком случае актуален п.8.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Также если под проектом понимается составная часть процессов жизненного цикла продукции, то тогда может применяться п.8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.4 (частично) Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

f) проводить требуемые управленческий и технический анализы, аудит и проверки для определения готовности к переходу на следующую стадию жизненного цикла системы или на следующий этап осуществления проекта;

Задача, связанная с выполнением этого требования, может охватываться в нескольких частях ГОСТ Р ИСО 9001, а именно, анализом со стороны высшего руководства (п.5.6.1),

5.6.1 Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

анализом проекта и разработки (п.7.3.4),

7.3.4 На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:

a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

внутренним аудитом (п.8.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001).

8.2.2 (частично) Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Также если под проектом понимается часть процессов жизненного цикла продукции, то может применяться п.8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.4 Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

g) отслеживать критические процессы и новые технологии;

Значение понятия "критический процесс" не является чем-то особенным. Оно может относиться к двум концептуальным понятиям ГОСТ Р ИСО 9001, при этом одно из них включает в себя процессы, требующие проведения валидации, а другое относится к процессам, имеющим критическую ситуацию.

7.5.2 Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

Первое понятие охватывается в п.7.5.2,

a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c) применение конкретных методов и процедур;

d) требования к записям (4.2.4);

e) повторную валидацию.

а второе охватывается в п.8.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

h) анализировать данные и показатели для выявления значимых отклонений или изменений по отношению к запланированным показателям и давать соответствующие рекомендации для корректировки;

Мониторинг и измерение процессов охватываются в п.8.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Если это требование распространяется на мониторинг и измерение продукции, то цель этого требования может охватываться п.8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.4 Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.

Анализ данных охватывается в п.8.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.4 Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a) к удовлетворенности потребителей (8.2.1);

b) к соответствию требованиям к продукции (8.2.4);

c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

d) к поставщикам (7.4).

ГОСТ Р ИСО 9001 содержит требования в п.8.5.2 для корректирующих действий

8.5.2 Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b) к установлению причин несоответствий;

c) к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d) к определению и осуществлению необходимых действий;

e) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

и в п.8.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001 для предупреждающих действий.

8.5.3 Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

c) к определению и осуществлению необходимых действий;

d) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

i) обеспечивать периодическую отчетность о статусе проекта и обязательную отчетность об отклонениях в соответствии с соглашением и принятыми в организации политикой и процедурами.

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования, касающегося отчетности о статусе. Некоторую аналогию можно найти в требовании, относящемся к анализу со стороны руководства (п.5.6.1

5.6.1 Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

и п.5.6.2 ГОСТ Р ИСО 9001).

5.6.2 Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию:

c) функционирование процессов и соответствие продукции;

d) статус предупреждающих и корректирующих действий.

Но требование о внутреннем аудите (п.8.2.2  ГОСТ Р ИСО 9001) может охватывать эту задачу.

8.2.2 (частично) Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Мониторинг процессов (п.8.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001) может соответствовать этому требованию ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288.

8.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Если отчетность о статусе относится к продукции, она может иметь место в процессе, связанном с мониторингом продукции.

8.2.4 Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.

5.4.4 Процесс контроля проекта

5.4.4.1 Цель процесса контроля проекта

Цель процесса контроля проекта заключается в организации исполнения плана проекта и обеспечении гарантий реализации проекта в соответствии с планами и графиками в пределах бюджета проекта и гарантий удовлетворения технических целей.

Без комментариев

При необходимости этот процесс включает в себя изменение направлений деятельности в рамках проекта, устранение выявленных отклонений и изменений, связанных с управлением другими проектами или техническими процессами. Соответственно, переориентирование может включать в себя перепланирование.

5.4.4.3 Деятельность в процессе контроля проекта

При реализации процесса контроля проекта организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

а) управлять проектными требованиями и изменениями требований в соответствии с проектными планами;

Это требование является всеобъемлющей задачей ГОСТ Р ИСО 9001. Сложно найти требование в ГОСТ Р ИСО 9001, специально касающееся этого вопроса. Однако определение элементов системы менеджмента качества и их внедрение (п.5.4.2 ГОСТ Р ИСО 9001) могут соответствовать этому требованию.

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать:

a) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества;

b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

Однако если под проектом понимается часть процессов жизненного цикла продукции, то можно применять планирование в п.7.1

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

и изменение требований в п.7.2.2.

7.2.2 Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

b) инициировать корректирующие действия, необходимые для достижения целей и получения результатов выполнения задач проекта при отклонениях свыше допустимых или заранее определенных пределов;

Аналогичным образом требования, связанные с этой задачей, установлены в п.8.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.5.2 Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b) к установлению причин несоответствий;

c) к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d) к определению и осуществлению необходимых действий;

e) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

с) соответствующим образом инициировать превентивные действия для гарантии достижения целей и результатов проекта;

Аналогичным образом требования, связанные с этой задачей, установлены в п.8.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.5.3 Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

c) к определению и осуществлению необходимых действий;

d) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

d) инициировать действия по разрешению проблем для коррекции несоответствий;

Если разрешение имеющейся проблемы связано с продукцией, то п.8.3 ГОСТ Р ИСО 9001 может соответствовать этому требованию.

8.3 Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько):

a) устранение обнаруженного несоответствия;

b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;

c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если разрешение имеющейся проблемы происходит на уровне процесса, то п.8.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001 может соответствовать этому требованию.

8.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Коррекция может пониматься как часть корректирующего действия.

8.5.2 Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b) к установлению причин несоответствий;

c) к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d) к определению и осуществлению необходимых действий;

e) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

е) разворачивать во времени содержание, определение и соответствующую декомпозицию работ, которые должны быть выполнены в рамках проекта вследствие принятых решений о корректирующих действиях и оцененных изменений, которые эти действия вносят;

Задача, связанная с выполнением этого требования, может соответствовать представлению о корректирующем действии (частично).

8.5.2 Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

d) к определению и осуществлению необходимых действий.

f) по просьбе приобретающей стороны или поставщика инициировать действия, связанные с изменениями предусмотренных договором затрат, сроков или качества;

Если этот вопрос обсуждается на уровне производства, он может решаться в процессе переговоров с потребителями.

7.2.3 Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки.

Обратная связь с потребителем может относиться к действию, необходимому для инициирования изменения, в этом случае требование п.7.2.3 с) ГОСТ Р ИСО 9001 может быть подходящим.

7.2.3 Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

Если этот вопрос обсуждается на стадии проектирования, он может относиться к п.7.3.7 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.3.7 Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

g) осуществлять действия по исправлению нарушенных условий поставки приобретаемой продукции и услуг посредством конструктивного взаимодействия с поставщиком;

Задача, связанная с выполнением этого требования, может относиться к требованию в ГОСТ Р ИСО 9001, связанному с закупочной деятельностью.

7.4.1 Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Инспекционный контроль закупленной продукции будет подходящей мерой, включая исправление продукции, имеющей дефекты, согласно п.7.4.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.4.3 Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

В случае если во время осуществления процесса выявляется, что приобретаемая продукция является неадекватной, то с ней следует обращаться как с несоответствующей продукцией (8.3)

8.3 Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько):

a) устранение обнаруженного несоответствия;

b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;

c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

h) санкционировать, если это обосновано, переход к реализации следующего запланированного этапа или события проекта.

В ГОСТ Р ИСО 9001 не имеется определенного требования. Однако если проект рассматривается как часть процессов жизненного цикла продукции, могут применяться п.7.3.1 ГОСТ Р ИСО 9001

7.3.1 Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a) стадии проектирования и разработки;

b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.

и п.8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.4 Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.

5.4.5 Процесс принятия решений

5.4.5.1 Цель процесса принятия решений

Цель процесса принятия решений заключается в выборе из существующих альтернатив наиболее предпочтительного направления проектных действий.

Без комментариев

Этот процесс является реакцией на возникающие в процессе жизненного цикла системы запросы о принятии решений, направленных на достижение заданных, желаемых или оптимальных результатов вне зависимости от характера или источников таких запросов. Альтернативные действия анализируются и выбирается направление действий. Решения и их обоснование документируются для поддержки принятия решений в будущем.

5.4.5.3 Деятельность в процессе принятия решений

При реализации процесса принятия решений организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

а) определять стратегию принятия решений;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования.

-

b) привлекать заинтересованные стороны к принятию решений для использования их опыта и знаний;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования. Но вовлечение других заинтересованных сторон может относиться к п.5.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001

5.5.3 Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества.

и п.7.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.2.3 Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

a) информации о продукции;

b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

с) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

c) устанавливать обстоятельства и необходимость принятия решений;

В ГОСТ Р ИСО 9001 этот вопрос специально не рассматривается.

-

d) выбирать и объявлять стратегию принятия решений для каждой ситуации, в которой необходимо принимать решение. Определять желаемые результаты и критерии успешного разрешения проблемы;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет конкретного требования, относящегося к этому вопросу.

-

e) оценивать баланс последствий альтернативных действий, используя определенную стратегию принятия решений, с целью оптимизации или улучшения ситуации принятия решений;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет конкретного требования, относящегося к этому вопросу.

-

f) документировать, отслеживать, оценивать и сообщать о результатах принятия решения для подтверждения эффективности решения проблем, устранения отрицательных тенденций и получения возможных преимуществ;

Это положение может рассматриваться как соответствующее применительно к корректирующим действиям в ГОСТ Р ИСО 9001 [п.8.5.2 е), f)].

8.5.2 Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

e) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

g) поддерживать записи о проблемах и возможностях их решения, а также размещать эти записи в соответствии с соглашениями или организационными процедурами таким образом, который позволяет проводить аудит и изучать полученный опыт.

Управление записями ГОСТ Р ИСО 9001 может быть подходящим применительно к этому требованию.

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Особенно требование, касающееся записей для корректирующих действий, согласно п.8.5.2 е) ГОСТ Р ИСО 9001.

8.5.2 Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

е) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4).

5.4.6 Процесс управления рисками

5.4.6.1 Цель процесса управления рисками

Цель процесса управления рисками заключается в снижении последствий отрицательного воздействия вероятных событий, которые могут явиться причиной изменений качества, затрат, сроков или ухудшения технических характеристик.

Без комментариев

В ходе данного процесса проводится определение, оценка, обработка и мониторинг рисков, возникающих в течение полного жизненного цикла, а также вырабатывается реакция на каждый риск в терминах реализации соответствующих мер противодействия риску или его принятия.

5.4.6.3 Деятельность процесса управления рисками

В процессе управления рисками организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

a) утвердить систематический подход к определению рисков, их оценке и обработке;

ГОСТ Р ИСО 9001 не содержит положений об управлении рисками, но содержит такое понятие, как предотвращение потерь, связанных с качеством, в виде предупреждающих действий (п.8.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001).

8.5.3 Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

b) идентифицировать и определять риски;

Идентификации рисков может соответствовать определение возможной причины (п.8.5.3).

8.5.3 Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

а) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

c) определять вероятности событий, связанных с рисками, используя установленные критерии;

Определению вероятности событий может соответствовать определение возможной причины (п.8.5.3).

8.5.3 Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

d) оценивать риски в терминах их возможных последствий, используя установленные критерии;

Оценке вероятности рисков может соответствовать оценка потребности для предотвращения возникновения [8.5.3 b)].

8.5.3 Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

e) определять градации рисков по их вероятности и последствиям;

Градации рисков может соответствовать оценка потребностей для предотвращения возникновения [п.8.5.3 b) ГОСТ Р ИСО 9001].

8.5.3 Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий.

f) определять стратегии реакции на риски;

Определению рисков может соответствовать определение мероприятий для предупреждающих действий [п.8.5.3 с) ГОСТ Р ИСО 9001].

8.5.3 Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

с) к определению и осуществлению необходимых действий.

g) определять значения допустимых границ для каждого идентифицированного риска;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет такого конкретного требования.

-

h) определять действия по обработке рисков в случае превышения ими допустимых границ;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет такого конкретного требования.

-

i) сообщать о мерах по обработке рисков и их статусе в соответствии с действующими соглашениями, политикой и процедурами;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет такого конкретного требования.

-

j) вести учет рисков в течение всего жизненного цикла.

Ведение учета может рассматриваться как требование по управлению записями [п.8.5.3 d) ГОСТ Р ИСО 9001].

8.5.3 Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

d) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4).

5.4.7 Процесс управления конфигурацией

5.4.7.1 Цель процесса управления конфигурацией

Цель процесса управления конфигурацией состоит в установлении и поддержании целостности всех идентифицированных выходных результатов проекта или процесса обеспечения доступа к ним любой заинтересованной стороны.

Без комментариев

5.4.7.3 Деятельность в процессе управления конфигурацией

При реализации процесса управления конфигурацией организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

а) определять стратегию управления конфигурацией;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования относительно стратегии управления конфигурацией.

-

b) идентифицировать элементы, которые необходимо контролировать в процессе управления конфигурацией;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования относительно управления конфигурацией. Однако в п.7.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001 "Идентификация и прослеживаемость" можно найти взаимосвязь с управлением конфигурацией.

7.5.3 Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

c) поддерживать информацию о конфигурации на приемлемом уровне целостности и защищенности;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования относительно управления конфигурацией. Однако в п.7.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001 "Идентификация и прослеживаемость" можно найти взаимосвязь с управлением конфигурацией.

7.5.3 Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

d) гарантировать, что изменения базовой линии конфигурации соответствующим образом идентифицируются, записываются, оцениваются, утверждаются, проводятся и верифицируются.

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования относительно управления конфигурацией. Однако в п.7.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001 "Идентификация и прослеживаемость" можно найти взаимосвязь с управлением конфигурацией.

7.5.3 Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

5.4.8 Процесс управления информацией

5.4.8.1 Цель процесса управления информацией

Цель процесса управления информацией состоит в своевременном предоставлении заинтересованным сторонам необходимой полной, достоверной и, если требуется, конфиденциальной информации в течение и, соответственно, после завершения жизненного цикла системы.

Без комментариев

В рамках процесса управления информацией реализуются функции создания, сбора, преобразования, хранения, восстановления, распространения и размещения информации.

Этот процесс управляет перечисленной информацией, включая техническую и проектную информацию, информацию предприятия и пользовательскую информацию, а также информацию, содержащуюся в соглашениях.

5.4.8.3 Деятельность в процессе управления информацией

При реализации процесса управления информацией организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

а) определять элементы информации, которые будут подлежать управлению в течение жизненного цикла системы и согласно политике организации или законодательству поддерживаться в течение определенного периода после завершения жизненного цикла;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования относительно управления информацией. Однако соответствующее требование может быть найдено в некоторых системах менеджмента качества в качестве процесса, заданного организацией.

-

Имеются конкретные требования для документации в п.4.2.1

4.2.1 Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b) руководство по качеству;

c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

и записи в п.4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

b) распределять полномочия и обязанности, относящиеся к зарождению, созданию, накоплению, архивированию и уничтожению элементов информации;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования относительно управления информацией. Но общие ответственность и полномочия, охватывающие все аспекты системы менеджмента, установлены в п.5.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

5.5.1 Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

c) определять права, обязанности и обязательства, касающиеся хранения, передачи и доступа к элементам информации;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования относительно управления информацией. Если пункты, касающиеся информации, могут рассматриваться в качестве документов и записей, то могут быть подходящими п.4.2.3

4.2.3 Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;

c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;

g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

и п.4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

d) определять содержание, семантику, форматы и средства для представления, хранения, передачи и поиска информации;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования относительно управления информацией. Если задача, связанная с выполнением этого требования, может рассматриваться как относящаяся к документации и записям, то могут быть подходящими п.4.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001

4.2.3 Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;

c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;

g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

и п.4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

е) получать идентифицированные элементы информации;

С позиций ГОСТ Р ИСО 9001 нет необходимости в получении информации: она поставляется автоматически.

-

f) обслуживать элементы информации и хранящиеся записи этих элементов в соответствии с требованиями к целостности, защите и сохранению тайны;

Задача, связанная с выполнением этого требования, может рассматриваться как задача, относящаяся к управлению записями.

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

g) определять действия по сопровождению информации;

Задача, связанная с выполнением этого требования, может рассматриваться как задача, относящаяся к управлению записями.

4.2.4 Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

h) находить и распределять информацию между определенными сторонами в соответствии с требованиями согласованных графиков или при определенных обстоятельствах;

Задача, связанная с выполнением этого требования, может рассматриваться как управление документацией [п.4.2.3 f) ГОСТ Р ИСО 9001]

4.2.3 Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества.

и записями (п.4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001).

4.2.4 Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

i) предоставлять официальную документацию в соответствии с требованиями;

Если имеется какое-либо нормативное и законодательное требование, то могут быть подходящими требования ГОСТ Р ИСО 9001 [п.6.2.2 е)

6.2.2 Организация должна:

е) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

и п.7.5.2 b) ].

7.5.2 Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

j) архивировать заданную информацию в соответствии с целями аудита и сохранения знаний;

Задача, связанная с выполнением этого требования, может рассматриваться как задача, относящаяся к управлению записями.

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

k) уничтожать ненужную, искаженную или не поддающуюся проверке информацию в соответствии с политикой организации, требованиями к защите информации и сохранению тайны.

Задача, связанная с выполнением этого требования, может рассматриваться как задача, относящаяся к управлению записями (п.4.2.4).

4.2.4 Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

5.5 Технические процессы

5.5.1 Введение

Технические процессы используются для определения требований к системе, преобразования этих требований в эффективный продукт, позволяющий осуществлять при необходимости устойчивое воспроизводство этого продукта, использовать его для обеспечения требуемых услуг, поддерживать обеспечение этими услугами и удалять продукт, когда он изымается из обращения.

Без комментариев

Технические процессы определяют совокупность работ, которые позволяют в рамках задач предприятия и проекта оптимизировать прибыли и уменьшать риски, возникающие вследствие принятия технических решений и осуществления соответствующих действий. Эти работы обеспечивают условия для того, чтобы продукция и услуги были нужными и полезными, экономически выгодными, функциональными, надежными, пригодными к

обслуживанию, производству и использованию и обладали другими качествами, необходимыми для того, чтобы удовлетворить требования как приобретающих организаций, так и организаций-поставщиков. Они также обеспечивают условия для того, чтобы продукция и услуги соответствовали ожиданиям или законодательным требованиям общества, включая требования к факторам здоровья, безопасности, защиты и экологии.

Технические процессы включают в себя:

a) процесс определения требований правообладателей;

b) процесс анализа требований;

c) процесс проектирования архитектуры;

d) процесс реализации элементов системы;

e) процесс комплексирования;

f) процесс верификации;

g) процесс передачи;

h) процесс валидации;

i) процесс функционирования;

j) процесс технического обслуживания;

k) процесс изъятия и списания.

5.5.2 Процесс определения требований правообладателей

5.5.2.1 Цель процесса определения требований правообладателей

Цель процесса определения требований правообладателей состоит в выявлении требований к системе, выполнение которых может обеспечить функциональные возможности, необходимые пользователям системы и иным заинтересованным лицам в заданной эксплуатационной среде.

Без комментариев

Процесс позволяет определить правообладателей или классы правообладателей, которые связаны с системой на протяжении всего жизненного цикла, а также их потребности и пожелания. В рамках процесса эти данные анализируются и преобразуются в общий набор требований правообладателей, описывающих ожидаемое

поведение системы в процессе взаимодействия с эксплуатационной средой, и совокупность базовых показателей, проверка на соответствие которым является целью процесса валидации, позволяющего подтвердить, что система отвечает заявленным требованиям.

5.5.2.3 Деятельность в процессе определения требований правообладателей

При реализации процесса определения требований правообладателей организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

a) идентифицировать отдельных правообладателей или классы правообладателей, имеющих законный интерес к системе в течение ее жизненного цикла;

С позиции ГОСТ Р ИСО 9001 под правообладателем подразумевается только потребитель, что может включать конечных пользователей.

-

b) выявлять требования правообладателей;

ГОСТ Р ИСО 9001 касается только тех требований потребителей, которые относятся к продукции [п.7.2.1 а), b)].

7.2.1 Организация должна определить:

a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно.

c) определять ограничения системных решений, которые являются неизбежным следствием существующих соглашений, управленческих или технических решений;

ГОСТ Р ИСО 9001 может толковаться как охватывающий это требование, но конкретно не касающийся определения ограничений, которые являются неизбежными последствиями существующих соглашений, управленческих и технических решений [п.7.2.1 b), с), d) ГОСТ Р ИСО 9001].

7.2.1 Организация должна определить:

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

d) определять представительный набор последовательных действий для идентификации всех требуемых функциональных возможностей, которые отвечают предполагаемым сценариям и средам функционирования и сопровождения;

ГОСТ Р ИСО 9001 не обращается к определению последовательности действий. Он может толковаться как охватывающий данное требование в том случае, если требования, относящиеся к установленному предназначенному использованию, или требования, установленные организацией, относятся к порядку осуществления действий [п.7.2.1 с), d) ГОСТ Р ИСО 9001].

7.2.1 Организация должна определить:

c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

е) определять взаимодействие между пользователями и системой;

ГОСТ Р ИСО 9001 не обращается к идентификации взаимодействия. Он может пониматься как охватывающий данное требование в том случае, если требования, относящиеся к установленному предназначенному использованию, или требования, установленные организацией, относятся к взаимодействию [п.7.2.1 b) и d) ГОСТ Р ИСО 9001].

7.2.1 Организация должна определить:

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

f) устанавливать и специфицировать экологические, медицинские требования, требования безопасности и другие требования правообладателей, имеющие отношение к критическим показателям;

ГОСТ Р ИСО 9001 отдельно не обращается к требованиям, касающимся здоровья, безопасности, экологии.

Он может пониматься как охватывающий данное требование в том случае, если требования, относящиеся к установленному предназначенному использованию, законодательные и другие

7.2.1 Организация должна определить:

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

обязательные требования или требования, установленные организацией, обращаются к тем требованиям потребителей, которые относятся к здоровью, безопасности и экологии [п.7.2.1 b) и d) ГОСТ Р ИСО 9001].

g) анализировать полную совокупность выявленных требований;

ГОСТ Р ИСО 9001 может пониматься как охватывающий это требование, когда при определении требований проводится их тщательный анализ (п.7.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.2.1 Организация должна определить:

a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

h) разрешать проблемы, возникающие в связи с определением требований;

Этот пункт может рассматриваться подходящим для определения требований к продукции (п.7.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.2.1 Организация должна определить:

a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

Управление несоответствующей продукцией в ГОСТ Р ИСО 9001 охватывает разрешение проблем, возникающих в связи с определением требований.

8.3 Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько):

a) устранение обнаруженного несоответствия;

b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;

c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;

d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

i) доводить результаты анализа требований до сведения соответствующих правообладателей для гарантии того, что их потребности и ожидания были правильно поняты и выражены;

Только те части требования ГОСТ Р ИСО 9001, где под "правообладателями" понимаются "потребители" (п.7.2.2

7.2.2 Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

a) определение требований к продукции;

b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

c) способность организации выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

и п.7.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.2.3 Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

a) информации о продукции;

b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

j) устанавливать совместно с правообладателями корректность выражения их требований;

Только те части требования ГОСТ Р ИСО 9001, где под "правообладателями" понимаются "потребители" (п.7.2.2

7.2.2 Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

a) определение требований к продукции;

b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

c) способность организации выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

и п.7.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.2.3 Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

a) информации о продукции;

b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

k) документировать требования правообладателей в форме, приемлемой для управления требованиями в течение жизненного цикла и за его пределами;

В ГОСТ Р ИСО 9001 для управления требованиями имеются соответствующие положения в п.7.2.2 а)

7.2.2 Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

а) определение требований к продукции.

и п.7.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.5.3 Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

I) поддерживать взаимное соответствие между требованиями правообладателей и потребностями заинтересованных лиц.

Только те части требования ГОСТ Р ИСО 9001, где под "правообладателями" понимаются "потребители" (п.7.3.7

7.3.7 Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

и п.7.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.5.3 Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

5.5.3 Процесс анализа требований

5.5.3.1 Цель процесса анализа требований

Цель процесса анализа требований состоит в преобразовании требований правообладателя, выраженных в виде его представлений о желаемых функциональных возможностях, в техническое видение требуемого продукта, способного предоставить такие функциональные возможности.

Без комментариев

В ходе этого процесса создается представление о будущей системе, которая сможет удовлетворить требования правообладателей и, если позволят ограничения, не подразумевает какой-либо специфической реализации. В результате данного процесса задаются измеримые системные требования, зависящие от видения разработчика, в которых определяется, какими характеристиками должна обладать система и какими должны быть значения этих характеристик, чтобы удовлетворить требования правообладателей.

5.5.3.3 Деятельность в процессе анализа требований

При реализации процесса анализа требований организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

a) определять функциональные границы системы в терминах ее поведения и свойств, которые должны быть обеспечены;

ГОСТ Р ИСО 9001 не проводит различий между требованиями правообладателя и требованиями системы [п.7.2.1 а)].

7.2.1 Организация должна определить:

а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки.

b) определять каждую функцию, которую система должна выполнять, насколько хорошо система, включая операторов, должна выполнять эту функцию, условия, при которых система способна выполнять данную функцию и при которых система начинает и прекращает ее выполнение;

ГОСТ Р ИСО 9001 может пониматься как охватывающий это требование, но он не обращается специально к отдельной области или пункту требований (п.7.2.1).

7.2.1 Организация должна определить:

a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

с) определять необходимые ограничения по изготовлению системы и ее элементов, которые обусловлены требованиями правообладателей или неизбежными ограничениями, связанными с принятием решений;

ГОСТ Р ИСО 9001 может пониматься как охватывающий это требование, но он не обращается специально к вопросам, связанным с определением ограничений, что вводятся в действие требованиями правообладателя или которые являются неизбежными ограничениями, связанными с принятием решений [п.7.2.1 b) и d)].

7.2.1 Организация должна определить:

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

d) определять технические показатели и показатели качества при использовании, позволяющие оценивать технические достижения;

ГОСТ Р ИСО 9001 не касается специально технических показателей [п.7.1 а)

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

а) цели в области качества и требования к продукции.

и п.7.2.1 d) ГОСТ Р ИСО 9001 применяются частично].

7.2.1 Организация должна определить:

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

e) устанавливать системные требования и функции, в соответствии с которыми определяются риски и критические параметры системы, связанные с такими свойствами, как здоровье, безопасность, защищенность, безотказность, готовность, а также со свойствами обеспечивающих систем;

ГОСТ Р ИСО 9001 может пониматься как охватывающий это требование, но он специальным образом не касается способа установления этих требований [п.7.2.1 d) ГОСТ Р ИСО 9001].

7.2.1 Организация должна определить:

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

f) анализировать целостность системных требований для обеспечения уверенности в том, что каждое требование, пары требований или наборы требований обладают системной целостностью;

ГОСТ Р ИСО 9001 может пониматься как охватывающий это требование, когда при определении требований они тщательно анализируются на предмет обеспечения целостности, таким образом, применяются п.7.2.1

7.2.1 Организация должна определить:

a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

и п.7.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.2.2 Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

a) определение требований к продукции;

b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

c) способность организации выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

g) демонстрировать связь между системными требованиями и требованиями правообладателей;

ГОСТ Р ИСО 9001 в основном не проводит различий между требованиями правообладателя и требованиями системы (п.7.5.3).

7.5.3 Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

h) на протяжении всего жизненного цикла вести учет совокупности системных требований вместе с их обоснованиями, связанными решениями и допущениями.

ГОСТ Р ИСО 9001 требует ясности относительно мер управления для периода сохранения записей, не только применительно к жизненному циклу системы, в п.7.2.2

7.2.2 Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

и п.7.3.7 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.3.7 Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

5.5.4 Процесс проектирования архитектуры

5.5.4.1 Цель процесса проектирования архитектуры

Цель процесса проектирования архитектуры состоит в синтезе решения, которое бы удовлетворяло системным требованиям.

Без комментариев

Этот процесс выделяет и устанавливает области решения, представленные в виде набора различных проблем управленческого, концептуального и, наконец, реализационного характера. В рамках процесса определяются и исследуются одна или несколько стратегий реализации системы со степенью детализации, соответствующей техническим и коммерческим требованиям и рискам. Исходя из этого

выбирается решение о проектировании архитектуры. Оно определяется на основе требований к набору системных элементов, из которых компонуется система. Конкретные требования, формулируемые в результате этого процесса, являются основой для проведения верификации реализованной системы и для разработки стратегий комплексирования и верификации.

5.5.4.3 Деятельность в процессе проектирования архитектуры

При реализации процесса проектирования архитектуры организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

а) определять приемлемые проекты логической архитектуры;

В случае если под проектом понимается часть процессов жизненного цикла продукции, то тогда может применяться п.7.1. В этой ситуации, когда выполняется проектирование и разработка, следует включить в рассмотрение п.7.3.1 ГОСТ Р ИСО 9001,

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

a) цели в области качества и требования к продукции;

b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).

Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

Примечания

1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.

и это понятие может содержать выходные данные проектирования и разработки [п.7.3.3 b) ГОСТ Р ИСО 9001].

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки должны:

b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию.

b) выполнять декомпозицию функций системы, определенных в процессе анализа требований, и поставить им в соответствие элементы архитектуры системы, сформировать производные требования, необходимые для такого сопоставления;

Промежуточным продуктом архитектурного анализа является результат (выходные данные) на стадии проектирования и разработки. Функцию системы идентифицируют на входе проектирования и разработки (п.7.3.2 ГОСТ Р ИСО 9001),

7.3.2 Входные данные, относящиеся к требованиям продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные должны включать в себя:

a) функциональные и эксплуатационные требования;

b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

d) другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

и она является выходным параметром проектирования и разработки (п.7.3.3 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

с) анализировать итоговый проект архитектуры с целью установления проектных критериев для каждого элемента;

Результат проектирования анализируется в ходе анализа проекта и разработки (п.7.3.4 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.3.4 На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:

a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

d) определять, какие системные требования должны выполняться операторами;

Определение системных требований, выполняемых операторами, осуществляется в ходе планирования процессов жизненного цикла продукции (п.7.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

a) цели в области качества и требования к продукции;

b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).

е) определять, доступны ли в готовом виде те элементы технического и программного обеспечения, которые удовлетворяют проектным и интерфейсным критериям;

Соответствует определению закупаемой продукции (п.7.3.3 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

f) оценивать альтернативные проектные решения, моделируя их с той степенью детализации, которая позволяет сравнивать спецификации, выраженные в системных требованиях, с эксплуатационными характеристиками, стоимостными и временными показателями и рисками, выраженными в требованиях правообладателей;

В ГОСТ Р ИСО 9001 это включает использование информации, полученной в ходе предыдущих аналогичных проектов.

7.3.2 Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные должны включать в себя:

с) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов.

Для завершения данной оценки и разработки проекта (выходной параметр) применяется п.7.3.3 ГОСТ Р ИСО 9001

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

и п.7.3.4 ГОСТ Р ИСО 9001 для анализа выходных данных

7.3.4 На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:

a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

и, возможно, действия по верификации (п.7.3.5 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.3.5 Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

g) определять и документировать области взаимодействия между системными элементами и области взаимодействий на границе системы с внешними системами;

Определяется и документируется в качестве выходного параметра проектирования и разработки (п.7.3.3).

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

h) задавать выбранные физические проектные решения в соответствии с порядком проектирования архитектуры в терминах проектных функций, характеристик эксплуатации, поведения, интерфейсов и неизбежных ограничений при реализации проекта;

Задается в качестве выходного параметра проектирования и разработки (п.7.3.3 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

i) вести документальный учет информации по проектированию архитектуры;

ГОСТ Р ИСО 9001 главным образом требует ведения записей в п.4.2.4

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

и отдельно документировать информацию, относящуюся к выходным данным, анализу, верификации и валидации проектирования и разработки, в п.7.3.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

j) поддерживать взаимосвязь и взаимозависимость между архитектурой и системными требованиями.

Необходимо идентифицировать продукцию, обеспечивать ее прослеживаемость согласно п.7.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.5.3 Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

5.5.5 Процесс реализации элементов системы

5.5.5.1 Цель процесса реализации элементов системы

Цель процесса реализации (внедрения элементов системы) состоит в создании заданных (специфицированных) элементов системы.

Без комментариев

В ходе этого процесса происходит преобразование заданных поведенческих, интерфейсных и производственных ограничений в действия по реализации, в результате которых в соответствии со сложившимися правилами и технологией создается элемент системы. Системный элемент конструируется или адаптируется путем обработки материалов и (или) информации,

соответствующих выбранной технологии реализации, и использования соответствующих технических приемов и дисциплин. Результатом процесса является элемент системы, удовлетворяющий как архитектурным решениям, что подтверждается при верификации, так и требованиям правообладателей, что подтверждается при валидации.
     

Для обеспечения валидации и соответствующих средств необходимо рассматривать условия согласно п.7.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо:

a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c) применение подходящего оборудования;

d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e) проведение мониторинга и измерений;

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Для обеспечения валидации и соответствующих средств необходимо рассматривать процессы согласно п.7.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.5.2 Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.
     
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c) применение конкретных методов и процедур;

d) требования к записям (4.2.4);

e) повторную валидацию.

Для обеспечения валидации может потребоваться управление соответствующими средствами согласно тому, что описано в п.7.6 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.6 Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4);

b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки;

d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

d) проводить валидацию для демонстрации соответствия функциональных возможностей системы требованиям правообладателей;

Для демонстрации соответствия услуг требованиям правообладателей необходимо рассматривать процессы согласно тому, что описано в п.7.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.5.2 Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c) применение конкретных методов и процедур;

d) требования к записям (4.2.4);

e) повторную валидацию.

Для демонстрации соответствия услуг требованиям правообладателей необходимо обеспечить соответствие требованиям согласно тому, что описано в п.7.3.6 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.3.6 Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

е) приводить данные по валидации в соответствие с законодательством, регулирующими требованиями или требованиями производственного сектора;

Для предоставления данных по валидации необходимо рассматривать процессы согласно тому, что описано в п.7.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.5.2 Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c) применение конкретных методов и процедур;

d) требования к записям (4.2.4);

e) повторную валидацию.

Для предоставления данных о валидации необходимо рассматривать вопрос об обеспечении выполнения требований согласно тому, что описано в п.7.3.6 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.3.6 Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

f) согласно условиям соглашений или организационным целям проводить валидацию с изолированием той части системы, в которой могут возникать несоответствия;

Для проведения валидации с изолированием несоответствующей части системы необходимо выполнять требования согласно тому, что описано в п.7.3.6 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.3.6 Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

g) анализировать, регистрировать и составлять отчеты по валидационным данным в соответствии с критериями, определенными стратегией валидации.

Для анализа, регистрации и составления отчета по валидационным данным следует осуществлять планирование (п.7.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

с) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции.

Может также применяться валидация процессов (п.7.5.2).

7.5.2 Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c) применение конкретных методов и процедур;

d) требования к записям (4.2.4);

e) повторную валидацию.

В общем случае п.8.1 а) ГОСТ Р ИСО 9001 также применим для анализа, регистрации и составления отчета по валидационным данным.

8.1 Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

а) демонстрации соответствия требованиям к продукции.

Специально для анализа данных применяется п.8.4.

8.4 Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a) к удовлетворенности потребителей (8.2.1);

b) к соответствию требованиям к продукции (8.2.4);

c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

d) к поставщикам (7.4).

5.5.10 Процесс функционирования

5.5.10.1 Цель процесса функционирования

Цель процесса функционирования состоит в использовании системы для выполнения заданных функций.

В ходе этого процесса назначается персонал для работы в системе контроля выполнения функций и рабочих характеристик взаимодействия в звене "оператор - система".

Без комментариев

Для поддержания соответствующих услуг определяются и анализируются проблемы функционирования, связанные с соглашениями, требованиями правообладателей и организационными ограничениями.

5.5.10.3 Деятельность в процессе функционирования

При реализации процесса функционирования организация в соответствии с принятой политикой и процедурами должна осуществлять следующие действия:

Без комментариев

a) подготавливать стратегию функционирования;

Подготовка стратегии функционирования может рассматриваться как планирование системы в области качества (п.5.4.2 ГОСТ Р ИСО 9001).

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать:

a) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества;

b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

Функционирование может охватывать требование для производства, в таком случае этот вопрос может иметь отношение к планированию качества продукции (п.7.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).
     
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

a) цели в области качества и требования к продукции;

b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).

b) получать другие услуги, относящиеся к функционированию системы;

Суть этого вопроса имеет отношение к закупочной деятельности в ГОСТ Р ИСО 9001 (п.7.4.1), особенно к оценке поставщиков.

7.4.1 Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Когда организация получает что-либо извне системы, это может контролироваться в управляемых условиях для обеспечения управления производством (п.7.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо:

a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c) применение подходящего оборудования;

d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e) проведение мониторинга и измерений;

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

с) назначать на должности операторов обученный и квалифицированный персонал;

Вопросы, относящиеся к людским ресурсам, рассматриваются в п.6.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

6.2.1 Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.

6.2.2 Организация должна:

a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции;

b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности;

c) оценивать результативность принятых мер;

d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

d) активизировать систему в заданных условиях функционирования для представления примеров функций или продолжения непрерывного выполнения функций в соответствии с целевым назначением;

В ГОСТ Р ИСО 9001 не имеется понятия функционирования, но оно могло бы быть установлено. В случае если для функционирования системы нужно осуществлять планирование, то это могло бы выполняться в п.7.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо:

a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c) применение подходящего оборудования;

d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e) проведение мониторинга и измерений;

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

е) применять материалы, требуемые для поддержания необходимых услуг;

Для применения материалов, нужный материал, перед тем как им распорядиться, необходимо достать.

Для получения материалов в ГОСТ Р ИСО 9001 применяются требования, установленные в п.7.4.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.4.1 Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Для поддержания качества производство должно осуществляться в управляемых условиях. Такое управление описано в п.7.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо:

a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c) применение подходящего оборудования;

d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e) проведение мониторинга и измерений;

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Для поддержания производства необходимо обеспечить управление ресурсами. С этой целью ГОСТ Р ИСО 9001 в кратком изложении описывает требования в п.6.1.

6.1 Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые:

a) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

b) для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для поддержания производства ресурсы, отличные от людских ресурсов, определены в п.6.3 ГОСТ Р ИСО 9001

6.3 Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо:

a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

b) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).

и п.6.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

6.4 Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

f) контролировать функционирование системы для подтверждения того, что система управляется в соответствии с планами работы, в безопасном режиме и в соответствии с законодательными актами, касающимися охраны труда и окружающей среды;