ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88) |
ГОСТ Р 50328.1-92 (ИСО 7153-1-88) |
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Инструменты хирургические
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 1
Нержавеющая сталь
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СОВЕТ
ПОСТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
Москва
ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88) |
ГОСТ Р 50328.1-92 (ИСО 7153-1-88) |
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Инструменты хирургические МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ Часть 1 Нержавеющая сталь Surgical instruments. Metallic materials. Part 1. Stainless steel |
Дата введения 01.01.94
Настоящий стандарт распространяется на нержавеющие стали, применяемые для изготовления хирургических и стоматологических инструментов, а также специальных инструментов для ортопедической хирургии.
Примечание. При выборе марки стали, формы, размеров и состояния поставки инструментов необходимо принимать во внимание такие факторы, как конструкция инструмента и производственные возможности изготовителя, не предусмотренные настоящим стандартом.
Настоящий стандарт не исключает возможность использования сталей других марок при изготовлении инструментов, таких, например, как углеродистых сталей для режущих инструментов.
Требования разд. 4 настоящего стандарта являются обязательными, остальные требования являются рекомендуемыми.
Соответствие марок сталей, установленных в стандарте, маркам сталей, применяемым в народном хозяйстве, приведены в приложении.
Нижеперечисленные стандарты, на которые имеются ссылки в тексте данного стандарта, обязательны для использования.
ИСО 683/13 «Сталь термообработанная. Легированная и быстрорежущая. Часть 13. Сталь кованая нержавеющая»*.
ИСО 4957 «Инструментальные стали»*.
* См. информационные данные.
Примеры использования сталей для изготовления инструментов различного назначения приведены в табл. 1.
Таблица 1
Режущие инструменты |
Предпочтительно
применяемые |
Присоединительные
части и |
|
А |
- |
Пинцеты для удаления тканей; хирургические пинцеты; ретракторы; зонды; пинцеты-щипцы; стоматологические (малые) |
Оси; цельные ручки; направляющие штифты; винты; гайки |
В |
Костные кусачки; кусачки; конхотомы; долота и долота желобоватые; костные кюретки; ножницы с пластинами из твердого сплава |
Зажимы; зажимы с изогнутыми ручками; щипцы для разделения; ретракторы; зонды; стоматологические щипцы для удаления зубов. |
Пружины; цельные ручки; винты; гайки |
Зонды стоматологические; корневые элеваторы; каналонаполнители; стоматологические щипцы-пинцеты маленькие |
- |
||
С |
Костные кусачки; ножницы; инструменты для снятия зубного камня; стоматологические кюретки; стоматологические долота |
Лабораторные и ортопедические щипцы; зонды стоматологические; пинцеты-щипцы стоматологические (малые); стоматологические щипцы для удаления зубов; корневые элеваторы; каналонаполнители |
- |
D |
Ножницы; костные кусачки; режущие костные щипцы; конхотомы; скальпели; ножи; долота и долота желобоватые; костные кюретки; кусачки для проволоки; инструменты для снятия зубного камня; стоматологические кюретки; стоматологические долота |
Корневые элеваторы; зонды стоматологические; каналонаполнители |
- |
Е, F |
Скальпели |
- |
- |
G |
Скальпели; долота и долота желобоватые; ножницы большие |
- |
- |
Н |
Ножницы; костные кусачки; конхотомы; долота и долота желобоватые; костные кюретки; кусачки для проволоки |
- |
- |
I |
Ножницы; костные кусачки; конхотомы; скальпели; ножи; долота и долота желобоватые; костные кюретки; кусачки для проволоки |
- |
- |
к |
Долота и долота желобоватые; костные кюретки |
- |
- |
I |
- |
- |
Цельная ручка; направляющие штифты, оси, винты, гайки |
м |
- |
Ретракторы; ванночка для оттисков |
Полые ручки; направляющие штифты, заклепки, винты |
N |
Долота; костные кюретки |
Зонды |
Цельные ручки; направляющие штифты; заклепки; оси; винты; гайки |
O |
- |
Зонды стоматологические |
Пружины; гайки; заклепки |
Р |
- |
- |
Винты; заклепки |
R |
Инструменты для снятия зубного камня; долота; стоматологические кюретки |
Каналонаполнители; зонды стоматологические; лабораторные и ортодонтические щипцы |
Химический состав сталей должен соответствовать указанному в табл. 2.
Химический состав сталей, предусмотренный в ИСО 683/13 и ИСО 4957, дан только для информации.
Таблица 2
Химический состав, % |
||||||||||||
Обозначение |
Класс |
Углерод |
Кремний, |
Марганец, |
Фосфор |
Сера |
Хром |
Молибден |
Никель |
Другие элементы |
||
по ИСО 4957 |
по ИСО 683-13 |
|||||||||||
Мартенситные стали |
||||||||||||
А |
- |
3 |
0,09 до 0,15 |
1,0 |
1,0 |
0,040 |
Не более 0,030 |
11,5 до 13,5 |
- |
Не более 1,0 |
- |
|
В |
27 |
4 |
0,16 до 0,25 |
12,0 до 14,0 |
||||||||
С |
28 |
5 |
0,26 до 0,35 |
|||||||||
D |
- |
- |
0,42 до 0,50 |
12,5 до 14,5 |
||||||||
Е |
0,47 до 0,57 |
0,50 |
0,030 |
Не более 0,025 |
13,7 до 15,2 |
Не более 0,50 |
||||||
F |
0,60 до 0,70 |
12,0 до 13,5 |
||||||||||
G |
0,65 до 0,75 |
1,0 |
0,040 |
Не более 0,030 |
12,0 до 14,0 |
0,50 |
Не более 1,0 |
|||||
H |
0,35 до 0,40 |
0,045 |
14,0 до 15,0 |
0,40 до 0,60 |
- |
Ванадий: 0,10 до 0,15 |
||||||
I |
0,42 до 0,56 |
12,0 до 15,0 |
0,45 до 0,90 |
|||||||||
к |
30 |
0,33 до 0,43 |
0,030 |
15,0 до 17,0 |
1,0 до 1,5 |
Не более 1,0 |
- |
|||||
R |
- |
0,85 до 0,95 |
0,045 |
17,0 до 19,0 |
0,9 до 1,3 |
- |
Ванадий: 0,07 до 0,12 |
|||||
Ферритные стали |
||||||||||||
L |
- |
8а |
Не более 0,08 |
1,0 |
1,5 |
0,060 |
0,15 до 0,35 |
16,0 до 18,0 |
Не более 0,60 |
Не более 1,0 |
- |
|
Аустенитные стали |
||||||||||||
М |
- |
11 |
Не более 0,07 |
1,0 |
2,0 |
0,045 |
Не более 0,030 |
17,0 до 19,0 |
- |
8,0 до 11,0 |
- |
|
N |
17 |
Не более 0,12 |
0,060 |
0,15 до 0,35 |
8,0 до 10,0 |
|||||||
О |
14 |
Не более 0,15 |
0,045 |
Не более 0,030 |
16,0 до 18,0 |
6,0 до 8,0 |
||||||
Р |
20 |
Не более 0,07 |
16,5 до 18,5 |
2,0 до 2,5 |
10,5 до 13,5 |
|||||||
Примечания 1. Не допускается вводить в сталь легирующие элементы, не предусмотренные в табл. 2 без согласования с заказчиком, за исключением случаев применения их для завершения процесса плавки. Не допускается попадание из скрапа или другого шихтового материала элементов, влияющих на закаливаемость, механические свойства и применяемость. 2. Буквенное обозначение марок стали применяется в настоящем стандарте только для ссылок в табл. 1 и 2. 3. Номера марок предварительны и могут быть изменены при публикации соответствующего международного стандарта. 4. Изготовитель может добавлять молибден до 0,7 %. |
||||||||||||
Таблица 3
Обозначение марки |
Аналог стали для народного хозяйства |
Степень
соответствия химического состава стали страны стандарту ИСО 7153.1-88. |
|
Марка стали |
Обозначение
нормативного |
||
А |
12X13 |
Соответствие полное, применение возможно |
|
В |
20X13 |
||
С |
30X13 |
||
D |
45X14 |
||
Е |
- |
- |
- |
F |
65X13 |
ТУ 14-1-4105-86 |
Соответствие полное (верхний предел по хрому больше - 14 %); применение возможно |
G, Н |
- |
- |
- |
I |
50X14МФ |
ТУ 14-1-3909 |
Соответствие полное (верхний предел по молибдену - 0,8 %); применение возможно |
К |
- |
- |
- |
R |
90X18МФ |
ТУ 14-1-4628-89 |
Соответствие полное, применение возможно |
L |
- |
- |
- |
М |
12Х18Н9 |
Соответствие полное (верхний предел по углероду - 0,12 %); применение возможно (до создания новой стали) |
|
N, О, р |
- |
- |
- |
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1 ПОДГОТОВЛЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 «Медицинские инструменты»
2 Принят Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 5 от 20 мая 1994 г.)
Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 7153-1-88 «Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. № 164 ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с даты принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50328.1-92 (ИСО 7153-1-88) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
4 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ
Обозначение
отечественного НТД, на |
Обозначение
международного |
Номер раздела, приложения |
- |
ИСО 683/13-86 |
|
- |
ИСО 4957-80 |
|
- |
Приложение |
СОДЕРЖАНИЕ