Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 |
Статус: | отменён |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products |
Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
Дата издания: | 01.02.2010 |
Дата введения: | 01.09.2010 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
Код ОКП: | 944000 |
Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 |
Аутентичен стандартам: | ISO 10993-9:1999 |
На территории РФ пользоваться: | ГОСТ ISO 10993-9-2011 |
Нормативные ссылки: | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2:2006 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу |
Список изменений: | №0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
|
Расположен в: |
|