| Обозначение: |   ГОСТ Р ИСО 15198-2009 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям |
| Название англ.: | Clinical laboratory medicine. In vitro diagnostic medical devices. Validation of user control procedures by the manufacturer |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 05.04.2010 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 15198:2004 |
| Нормативные ссылки: | ISO 534-1:1993;ISO 5725-1:1994;ISO 13485:2003;ISO 14971:2000 |
| Область применения: | Настоящий стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие настоящего стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro |
|
| Расположен в: |
|