ГОСТ Р ИСО 15198-2009

Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 15198-2009
Статус:действует
Название рус.:Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
Название англ.:Clinical laboratory medicine. In vitro diagnostic medical devices. Validation of user control procedures by the manufacturer
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата издания:05.04.2010
Дата введения:01.09.2010
Аутентичен стандартам:ISO 15198:2004
Нормативные ссылки:ISO 534-1:1993;ISO 5725-1:1994;ISO 13485:2003;ISO 14971:2000
Область применения:Настоящий стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие настоящего стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы
ГОСТ Р ИСО 15198-2009ГОСТ Р ИСО 15198-2009ГОСТ Р ИСО 15198-2009ГОСТ Р ИСО 15198-2009ГОСТ Р ИСО 15198-2009ГОСТ Р ИСО 15198-2009ГОСТ Р ИСО 15198-2009ГОСТ Р ИСО 15198-2009ГОСТ Р ИСО 15198-2009ГОСТ Р ИСО 15198-2009ГОСТ Р ИСО 15198-2009ГОСТ Р ИСО 15198-2009