| Обозначение: |   ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 |
| Статус: | отменён |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 21.06.2010 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Код ОКП: | 944000 |
| Взамен: |  ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 10993-4:2002 |
| На территории РФ пользоваться: | ГОСТ ISO 10993-4-2011 |
| Нормативные ссылки: | ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992 |
| Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий |
| Список изменений: | №0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
|
| Расположен в: |
|