| Обозначение: |   ГОСТ Р ИСО 14971-2009 |
| Статус: | отменён |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| Название англ.: | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2021 |
| Дата издания: | 14.04.2011 |
| Дата введения: | 01.01.2011 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Код ОКП: | 944000 |
| Взамен: |  ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 14971:2007 |
| На территории РФ пользоваться: | ГОСТ ISO 14971-2011 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества |
| Список изменений: | №0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
|
| Расположен в: |
|