| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 8.628-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки. | 01.01.2015 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на прикроватные мониторы, предназначенные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов, и устанавливает методику их первичной и периодической поверок. Настоящий стандарт распространяется на следующие измерительные каналы мониторов: - канал капнометрии, предназначенный для измерений парциального давления двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 13,2 кПа (от 0 до 99 мм рт. ст.) с пределами допускаемой относительной погрешности ± 2 % и более; - канал объемной доли компонентов (кислород, закись азота, фторотан, изофлюран, энфлюран, севофлюран) Нормативные ссылки:  ГОСТ 2.601;ГОСТ 2.610;ГОСТ 8.578;ГОСТ 13045;ГОСТ 28498 |
| ГОСТ 16940-2023 Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний | 01.06.2024 | действует |
| Название англ.: Sanitary stretchers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские носилки, являющиеся техническим средством размещения и перемещения, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе службами спасения, комплектации тележек-каталок для транспорта скорой медицинской помощи (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и других, в том числе оборудованных типовым медицинским оборудованием) и медицинских организаций. Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний к носилкам, изготавливаемым в климатических исполнениях У1.1 по ГОСТ 15150 Нормативные ссылки: ГОСТ 16940-89, ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.104;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.303;ГОСТ 5378;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150 |
| ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: IEC 60601-1-4(1996) |
| ГОСТ 30324.1.2-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний | 01.01.2015 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for safety. Electromagnetic compatibility. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применяют для обеспечения электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. Настоящий стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида Нормативные ссылки: IEC 60601-1-2(2001), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
| ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности приборов для автоматического прибора давления крови косвенным методом. Настоящий стандарт не распространяется на изделия для измерения давления крови, использующие преобразователи на палец, или изделия для измерения давления крови полуавтоматическим методом (обычно, это изделия, каждое измерение в которых запускается вручную). Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: IEC 60601-2-30(1995), IEC 664(1992);ГОСТ 14254-96;ГОСТ 28312-89;ГОСТ 30324.0-95 |
| ГОСТ 30324.31-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к наружным кардиостимуляторам (далее - изделиям), определение которых приведено в 2.1.101, питаемым от внутреннего источника электрического питания, а также кабелям пациента, определение которых приведено в 2.1.104 Нормативные ссылки: IEC 60601-2-31(1994) |
| ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий и материалов, представляемым на оценку биологической безопасности, включающей токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность (далее - Исследования) Нормативные ссылки: ГОСТ 31214-2003, ГОСТ 31576-2012 |
| ГОСТ 34243-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Telemedicine systems. General requirements for basic safety and essential performance of mobile telemedicine laboratory diagnostic kits Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.003-83;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.010-76;ГОСТ 12.1.012-2004;ГОСТ 12.1.044-89;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.091-2012;ГОСТ 12.4.026-2015;ГОСТ 15.601-98;ГОСТ 8865-93;ГОСТ 25202-82;ГОСТ 28270-89;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.25-95;ГОСТ 32144-2013;ГОСТ IEC 60065-2013;ГОСТ IEC 60950-1-2014;ГОСТ IEC 62151-2013;ГОСТ IEC 62368-1-2014;ГОСТ ISO 14971-2011 |
| ГОСТ 34244-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Telemedicine systems. General requirements for basic safety and essential performance of stationary telemedicine consultative and diagnostic centers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.003-83;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.010-76;ГОСТ 12.1.012-2004;ГОСТ 12.1.044-89;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.091-2012;ГОСТ 12.4.026-2015;ГОСТ 15.601-98;ГОСТ 8865-93;ГОСТ 25202-82;ГОСТ 28270-89;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.25-95;ГОСТ 32144-2013;ГОСТ IEC 60065-2013;ГОСТ IEC 60950-1-2014;ГОСТ IEC 62151-2013;ГОСТ IEC 62368-1-2014;ГОСТ ISO 14971-2011 |
| ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания | 01.11.2025 | принят |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Electromagnetic disturbances. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт применяется к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем (далее – мэ изделия и мэ системы). Настоящий стандарт применяется к основной безопасности и основным функциональным характеристикам мэ изделий и мэ систем при наличии электромагнитных помех и к электромагнитным помехам, излучаемым мэ изделиями и мэ системами. Основная безопасность в отношении электромагнитных помех применима ко всем мэ изделиям и мэ системам Нормативные ссылки: IEС 60601-1-2(2020), ISO 7637-2:2011;ISO 14971:2019;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-11(2015);IEC 60601-1-12(2014);IEC 60601-2-2(2017);IEC 60601-2-3(2012);IEC 61000-3-2(2018);IEC 61000-3-3(2013);IEC 61000-4-2(2008);IEC 61000-4-3(2020);IEC 61000-4-4(2012);IEC 61000-4-5(2014);IEC 61000-4-6(2023);IEC 61000-4-11(2020);IEC 61000-4-39(2017);CISPR 11:2015;CISPR 14-1:2020;CISPR 16-1-2:2014;CISPR 32:2015 |
| ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Область применения: Настоящий дополнительный стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, далее указанных как МЭ изделия и МЭ системы Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, IEC 60601-1-8(2020), ISO 3744:2010;ISO 7000;IEC 60417;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60601-1(2005)/Amd.2(2020);IEC 61672-1(2013);IEC 62366-1(2015);IEC 62366-1(2015)/Amd.1(2020) |
| ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик | 01.10.2025 | принят |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance Область применения: Настоящий стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, в дальнейшем именуемым как «МЭ изделия») В ряде стандартов серий IEC 60601 и IEC 80601 используются термины «МЕ ИЗДЕЛИЕ» и «МЕ СИСТЕМА» соответственно. Если какой-либо пункт или подпункт настоящего стандарта применим исключительно к МЭ изделиям или же исключительно к МЭ системам, то об этом будут свидетельствовать название и содержание этого пункта или подпункта, в противном случае данный пункт или подпункт применим и к МЭ изделиям, и к МЭ системам. Опасности, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием МЭ изделия или МЭ системы, не рассматриваются в настоящем стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 Нормативные ссылки: ГОСТ 30324.0-95, IEC 60601-1(2020), ISO 780;ISO 1853;ISO 2878;ISO 3746;ISO 3864-1:2011;ISO 5349-1;ISO 7000;ISO 7010:2019;ISO 9614-1;ISO 10993 (all parts);ISO 11135:2014;ISO 11137-1:2006;ISO 13857:2019;ISO 14971:2019;ISO 15223-1:2021;ISO 13857:2019;ISO 15223-1:2021;ISO 17665:2024 ;ISO 80000-1:2022;IEC 60065(2014);Amendment 1(2005);Amendment 2(2010);IEC 60068-2-2(2007);IEC 60079-0;IEC 60079-2;IEC 60079-5;IEC 60079-6;IEC 60083;IEC 60085;IEC 60112;IEC 60127-1;IEC 60227-1(2024);IEC 60245-1(2003);Amendment 1(2007);IEC 60252-1;IEC 60320-1;IEC 60335-1(2020);IEC 60364-4-41;IEC 60384-14(2023);IEC 60417;IEC 60445;IEC 60447;IEC 60529(1989);Amendment 1(1999);IEC 60601-1-2(2014);Amendment 1(2020);IEC 60601-1-3(2008);Amendment 1(2013);IEC 60601-1-6(2010);Amendment 1(2013);Amendment 2(2020);IEC 60601-1-8(2006);Amendment 1(2012);Amendment 1(2020);IEC 60664-1(2020);IEC 60695-11-10;IEC 60730-1(2022);IEC 60747-5-5(2020);IEC 60825-1(2014);IEC 60851-3(2023);IEC 60851-5(2008);IEC 60851-6(2012);Amendment 1(1997);IEC 60884-1;IEC 60950-1(2005);Amendment 1(2009);Amendment 2(2013);IEC 61058-1(2016);Amendment 1(2001);Amendment 2(2007);IEC 61558-2-1;IEC 61672-1;IEC 61672-2;IEC 61965;IEC 62133;IEC 62133-2;IEC 62304(2006);Amendment 1(2015);IEC 62368-1(2023) |
| ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Software. Life cycle processes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, описанных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий. Настоящий стандарт применяется при разработке и технической поддержке программного обеспечения медицинских изделий, когда программное обеспечение само по себе является медицинским изделием или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью готового медицинского изделия Нормативные ссылки: IEC 62304(2006), ISO 14971 |
| ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 14971-2021, ISO 14971:2007 |
| ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает терминологию, принципы и процесс менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем стандарте, предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в определении и оценивании связанных с ними рисков, управлении этими рисками и мониторинге результативности предпринимаемого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем стандарте, применяется к рискам, присущим медицинским изделиям, таким как риски, связанные с биологической совместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, излучением и эксплуатационной пригодностью Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 14971-2011, ISO 14971:2019 |
| ГОСТ ISO 15225-2011 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи Нормативные ссылки: ISO 15225:2000, ГОСТ Р ИСО 15225-2014, ISO 1087:1990;ISO 2382-4:1999;ISO/IEC 2382-1:1993;ISO/IEC 2382-17:1999;ISO/IEC 8859-1:1998 |
| ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия. Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации Нормативные ссылки: ГОСТ Р 15.013-94, ГОСТ 12.2.091;ГОСТ 15.101;ГОСТ 15.311;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 16504;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ 19126;ГОСТ 25047;ГОСТ 31214;ГОСТ Р 8.674;ГОСТ Р 15.000;ГОСТ Р 15.201;ГОСТ Р МЭК 878;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 14937;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р ИСО 18113-1;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51088;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Robots and robotic devices. Medical electrical equipment. Part 4-1. Guidance on medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy Область применения: Настоящий стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям в принятии ключевых решений и действий, которые необходимо предпринять для осуществления детального менеджмента риска и процессов проектирования с учетом эксплуатационной пригодности для медицинских электрических изделий или медицинских электрических систем (МЭИ или МЭС), обладающих некоторым уровнем автономности Нормативные ссылки: IEC/TR 60601-4-1(2017), ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р ИСО 80601-2-12;ГОСТ Р ИСО 80601-2-55;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-2-10;ГОСТ Р МЭК 60601-2-16;ГОСТ Р МЭК 60601-2-23;ГОСТ Р МЭК 60601-2-25;ГОСТ Р МЭК 60601-2-27;ГОСТ Р МЭК 60601-2-34;ГОСТ Р МЭК 60601-2-47;ГОСТ Р МЭК 60601-2-49;ГОСТ Р МЭК 60601-2-66-2021;ГОСТ Р МЭК 62304;ГОСТ Р МЭК 62366-1–2021;ГОСТ Р МЭК 80001-1 |
| ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Robots and robotic devices. Medical electrical equipment. Particular requirements for the safety and basic performance of surgical equipment using robotic technologies Область применения: Требования настоящего стандарта применимы к безопасности и основным функциональным характеристикам хирургического оборудования, использующего средства робототехники, а именно: хирургических изделий, использующих средства робототехники (ХИИСР) и хирургических систем, использующих средства робототехники (ХСИСР), далее именуемых медицинскими электрическими изделиями (МЭИ) и медицинскими электрическими системами (МЭС), вместе с их условиями взаимодействия и условиями сопряжения. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЭИ или только к МЭС, то об этом указано в заголовке и содержании данного пункта или подпункта. В противном случае пункт или подпункт применим как к МЭИ, так и к МЭС. Если ХИИСР, или ХСИСР, или их принадлежности подпадают под действие другого частного стандарта, то такой частный стандарт применяют в дополнение к настоящему стандарту Нормативные ссылки: IEC 80601-2-77(2019), ГОСТ Р 60.0.0.4-2023;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18;ГОСТ Р МЭК 60601-2-22;ГОСТ Р МЭК 60601-2-37;ГОСТ Р МЭК 60601-2-46;ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 |
| ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements safety. 4. Collateral standard. Programmable medical electrical systems Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы (ПЭПС) Нормативные ссылки: IEC 60601-1-4(1996), ГОСТ 30324.0.4-2002, ISO 9000-3:1991;IEC 60788(1984);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96;ГОСТ Р ИСО 9001-96 |
| ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике | 01.03.2021 | действует |
| Название англ.: Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment, used in medical practice Область применения: В настоящем стандарте приведены основные положения, которые необходимо учитывать при разработке стандартов для обеспечения безопасности медицинских электрических изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50326-92, IEC/TR 60513:1994 |
| ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования | 01.03.2021 | действует |
| Название англ.: Medical instruments, apparatus and equipment. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для применения в медицинской практике, в том числе для in vitro диагностики, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее – изделия), предназначенные для применения, в том числе в домашних условиях: - медицинские приборы; - медицинские аппараты; - медицинское оборудование; - медицинские комплексы; - медицинские системы Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 2.601;ГОСТ 2.610;ГОСТ 8.009;ГОСТ 9.014;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 27 (все части);ГОСТ 27.002;ГОСТ 14192;ГОСТ 14254;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 29322;ГОСТ 30324 (все части);ГОСТ 31508;ГОСТ IEC 60601-2 (все части);ГОСТ IEC 61010-1;ГОСТ 12.2.091-2012;ГОСТ IEC 61010-2 (все части);ГОСТ Р 27 (все части);ГОСТ Р 27.403;ГОСТ Р 27.607;ГОСТ Р МЭК 878;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р 52230;ГОСТ Р 54073;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2 (все части);ГОСТ Р МЭК 61010-2 (все части);ГОСТ Р МЭК 61326-1 |
| ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system Область применения: Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах) |
| ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices Область применения: Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения Нормативные ссылки: GHTF/SG1/N011:2008, ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-1-2009;ГОСТ Р 51609-2000 |
| ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N28R4:2008, ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008;ГОСТ Р ИСО 19011-2003 |
| ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report Область применения: Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54881-2021, GHTF/SG4/N33R16:2007, ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 19011-2003;ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 |
| ГОСТ Р 54881-2021 Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical device regulatory audit reports Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внепланового или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54881-2011, ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ Р 56892-2016;ГОСТ Р 56895-2016;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1 |
| ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy Область применения: Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N30R20:2008, ГОСТ Р 40.003-2008;ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 53918-2010;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;ГОСТ Р ИСО 14971-2010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008;ГОСТ Р ИСО 19011-2003 |
| ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий | 01.08.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971 Нормативные ссылки: IEC/TR 80002-1(2009), ISO 14971:2007;IEC 62304(2006) |
| ГОСТ Р 55746-2013 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008, ГОСТ Р 55746-2015, ISO/TS 19218-1:2011 |
| ГОСТ Р 55746-2015 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55746-2013, ISO/TS 19218-1:2011 |
| ГОСТ Р 56032-2014 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ISO/TS 19218-2:2012 |