| Обозначение: |   ГОСТ Р 54881-2011 |
| Статус: | заменён |
| Название рус.: | Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита |
| Название англ.: | Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 08.06.2012 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Дата окончания срока действия: | 01.10.2022 |
| Код ОКП: | 940000 |
| Заменяющий: |  ГОСТ Р 54881-2021 |
| Содержит требования: | GHTF/SG4/N33R16:2007 |
| Нормативные ссылки: | ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 19011-2003;ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 |
| Область применения: | Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882 |
|
| Расположен в: |
|