| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 59771-2021 Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Personalized medical devices. Key terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к медицинским изделиям, предназначенным для применения только для одного конкретного пациента или для применения только одним конкретным врачом. Настоящий стандарт предназначен для идентификации и описания различных категорий таких изделий, а также для определения некоторых терминов, имеющих отношение к определению этих типов изделий. Настоящий стандарт не предназначен для принятия клинических решений, касающихся применения персонализированных медицинских изделий |
| ГОСТ Р 59898-2021 Оценка качества систем искусственного интеллекта. Общие положения | 01.03.2022 | действует |
Название англ.: Quality assurance of artificial intelligence systems. General Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке качества СИИ, включая: - виды существенных характеристик СИИ, подтверждение значений которых установленным требованиям обеспечивает доверие к этим системам; - порядок выбора и оценки метрик качества на основании представленного набора существенных характеристик; - требования к набору входных и выходных данных для тестирования СИИ; - вопросы планирования, разработки программы и процедуры оценки качества СИИ в целях подтверждения его надежности, безопасности и функциональности. Принципы, установленные в стандарте, применимы к СИИ в различных отраслях и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом отраслевых и национальных регулирующих требований Нормативные ссылки:  ГОСТ 34.601;ГОСТ Р 8.673;ГОСТ Р 8.734;ГОСТ Р ИСО 5725-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 19795-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 19795-6;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010;ГОСТ Р 58292;ГОСТ Р 58624.1;ГОСТ Р 58667.3;ГОСТ Р 58450;ГОСТ Р 59276-2020 |
| ГОСТ Р 59921.0-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Basic principles Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения комплекса национальных стандартов «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине», включая: - общие цели и задачи; - общие требования; - термины и определения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59525;ГОСТ Р 59921.1;ГОСТ Р 59921.2;ГОСТ Р 59921.3;ГОСТ Р 59921.4;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.6 |
| ГОСТ Р 59921.1-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка | 01.09.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 1. Clinical evaluation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению клинической оценки систем искусственного интеллекта. Стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий национальный стандарт определяет методологическую основу для проведения клинической оценки систем искусственного интеллекта Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56429;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 |
| ГОСТ Р 59921.2-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 2. Program and methodology of technical validation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению технических испытаний систем искусственного интеллекта. Технические испытания проводятся в соответствии с программой и методикой для оценки соответствия характеристик системы искусственного интеллекта требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя, заявленным стандартам, применимым регулирующим требованиям и т.д., в том числе с целью принятия решения о возможности проведения последующих клинических испытаний [1]. Настоящий стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет методологическую основу по составлению программы и методики технических испытаний систем искусственного интеллекта |
| ГОСТ Р 59921.3-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 3. Change management in AI systems with lifelong learning capability Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения изготовителями (производителями) систем искусственного интеллекта (СИИ) с непрерывным обучением для управления изменениями в части адаптаций и корректного формирования на данной основе соответствующих разделов технической и эксплуатационной документации СИИ. Настоящий стандарт обеспечивает формирование некоторых общих требований к содержанию технической и эксплуатационной документации, а также структуры СИИ с непрерывным обучением изготовителями (производителями) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 |
| ГОСТ Р 59921.4-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 4. Evaluation and control of performance parameters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке и контролю эксплуатационных параметров СИИ при вводе в эксплуатацию и периодическом контроле, что позволяет проводить однозначно интерпретируемую оценку характеристик и параметров СИИ. Настоящий стандарт применяют к СИИ в качестве программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет методологическую основу для оценки и контроля эксплуатационных параметров СИИ Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 |
| ГОСТ Р 59921.5-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов | 01.06.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 5. Requirements for the structure and application of dataset for training and testing algorithms Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к структуре и порядку применения наборов данных, которые используют на этапах разработки системы искусственного интеллекта (СИИ), включая обучение и внутреннее тестирование алгоритмов искусственного интеллекта, ее эксплуатации, а также внешнего тестирования (аналитическая и клиническая валидация). Настоящий стандарт определяет методологическую основу для процесса подготовки и применения наборов данных, которые используют на этапах разработки, тестирования и эксплуатации систем искусственного интеллекта Нормативные ссылки: ГОСТ 7.24;ГОСТ 7.25;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17826;ГОСТ Р ИСО 27799 |
| ГОСТ Р 59921.6-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 6. General performance requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к эксплуатации систем искусственного интеллекта (СИИ), посредством предъявляемых требований к эксплуатационной документации, обучению пользователей, порядку проведения внутреннего и внешнего контроля качества и эксплуатации пользователями СИИ. Настоящий стандарт применим к СИИ как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет общие требования к эксплуатации СИИ Нормативные ссылки: ГОСТ 19.101;ГОСТ 19.105;ГОСТ 19.106;ГОСТ 34.602;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-2;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-3 |
| ГОСТ Р 59921.7-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial Intelligence systems in clinical medicine. Algorithms of medical images analysis. Test methods. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методам испытаний системы искусственного интеллекта, функциональным назначением которой является анализ медицинских изображений Нормативные ссылки: ГОСТ 28195-89;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 51275;ГОСТ Р 51583-2014;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 56429;ГОСТ Р 56939-2016;ГОСТ Р 59276;ГОСТ Р 59898-2021;ГОСТ Р 59921.1;ГОСТ Р 59921.2;ГОСТ Р 59921.4;ГОСТ Р 59921.5-2022;ГОСТ Р ИСО 5725-2;ГОСТ Р ИСО 9241-161;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25040 |
| ГОСТ Р 59921.8-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017 | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 8. Guidelines for the application of ГОСТ ISO 13485-2017 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 58976;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р ИСО 9000;ГОСТ Р ИСО/ТО 10013;ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25000;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27013;ГОСТ Р МЭК 62304;ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014 |
| ГОСТ Р 59921.9-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Algorithms for data analysis in clinical physiology. Testing methods. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интеллектуальный анализ данных, полученных методами исследования в клинической физиологии, и определяет организацию работ по стандартизации испытаний алгоритмов и систем искусственного интеллекта (СИИ), применяемых для обработки и анализа данных Нормативные ссылки: ГОСТ 7.24;ГОСТ 7.25;ГОСТ 19781;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 8.568;ГОСТ Р 51904;ГОСТ Р 52379;ГОСТ Р 53114;ГОСТ Р 55036;ГОСТ Р 56429;ГОСТ Р 56606;ГОСТ Р 56939;ГОСТ Р 59277;ГОСТ Р 59921.1;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.7;ГОСТ Р ИСО 14155 |
| ГОСТ Р 70246-2022 Алгоритмы искусственного интеллекта в светолучевых установках с естественными и искусственными источниками излучения. Общие требования. Часть 1. Световое излучение | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence algorithms in light-beam installations with natural and artificial sources of radiation. General requirements. Part 1. Light radiation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системам искусственного интеллекта в светолучевых устройствах и включает в себя действия, проводимые на этапах разработки, изготовления и эксплуатации данных систем в целях обеспечения необходимого уровня соответствия СИИ предъявляемым требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59276 |
| ГОСТ Р 70249-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Высокоавтоматизированные транспортные средства. Термины и определения | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Highly automated vehicles. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения в области систем искусственного интеллекта для управления движением высокоавтоматизированным транспортным средством (СИИАУД ВАТС). Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы по системам искусственного интеллекта на ВАТС, входящих в сферу действия работ по стандартизации и использующих результаты этих работ. Приведенный состав является возможным примером и может корректироваться разработчиком в конкретных реализациях систем |
| ГОСТ Р 70250-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Варианты использования и состав функциональных подсистем искусственного интеллекта | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Use cases and composition of functional subsystems of artificial intelligence Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальный, но не исчерпывающий, состав функциональных подсистем искусственного интеллекта (ИИ), обеспечивающих безопасное и эффективное функционирование систем искусственного интеллекта (СИИ) на автомобильном транспорте в составе интеллектуальных транспортных систем (ИТС), систем технического диагностирования (СТД) и СИИ для автоматизированного управления движением (СИИАУД), а также общие требования к испытанию алгоритмов СИИАУД. Настоящий стандарт предназначен для применения во всех технологических процессах эксплуатации СИИ на автомобильном транспорте при их коммерческом и личном использовании для перевозки людей и грузов на автомобильных дорогах и применяется: - при построении ИТС на различных уровнях управления; - при разработке СТД; - при интеллектуализации систем управления ВАТС. СИИ, варианты использования, состав функциональных подсистем и требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно на ВАТС категорий L, M, и N по [1], эксплуатируемым на автомобильных дорогах и соответствующим уровням автоматизации управления 4 и 5 (ГОСТ Р 58823) Нормативные ссылки: ГОСТ 19.301;ГОСТ 24940;ГОСТ 28195;ГОСТ 32846;ГОСТ 32944;ГОСТ 32963;ГОСТ 32965;ГОСТ 33382;ГОСТ 33475;ГОСТ Р 52289;ГОСТ Р 53613;ГОСТ Р 58823;ГОСТ Р 70249;ГОСТ Р ИСО 26262-1;ГОСТ Р 51256-2011 |
| ГОСТ Р 70251-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов обнаружения и распознавания препятствий | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing detection and detection algorithms Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы интерпретации входных данных о дорожной обстановке — алгоритмов обнаружения и распознавания препятствий в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов обнаружения и распознавания препятствий при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249-2022;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70252-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов низкоуровневого слияния данных | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing low-level data fusion algorithms Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы тактического управления — алгоритмов низкоуровневого слияния данных в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов низкоуровневого слияния данных при управлении ВАТС системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249-2022;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70253-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов обнаружения и реконструкции структуры перекрестков | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing algorithms for detecting and reconstructing the structure of intersections Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы оценки дорожной обстановки — алгоритмов обнаружения и реконструкции структуры перекрестков в системах управления движением высокоавтоматизированных транспортных средств (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов обнаружения и реконструкции структуры перекрестков при управлении ВАТС системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249-2022;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70254-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов прогнозирования поведения участников дорожного движения | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing algorithms for predicting the behavior of road users Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта (ИИ), подсистемы оценки дорожной обстановки — алгоритмов прогнозирования поведения участников дорожного движения в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов прогнозирования поведения участников дорожного движения при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249-2022;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70255-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов обнаружения и распознавания дорожных знаков | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing of algorithms for detection and recognition of road signs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы интерпретации входных данных о дорожной обстановке — алгоритмов обнаружения и распознавания дорожных знаков в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]) Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов обнаружения и распознавания дорожных знаков при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70256-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов контроля обочины и полосы движения | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing curb and lane control algorithms Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы интерпретации входных данных о дорожной обстановке — алгоритмов контроля обочины и полосы движения в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов контроля обочины и полосы движения при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70467-2022 Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение | 01.09.2023 | принят |
| Название англ.: Medical devices. The monitoring system used by the manufacturer after the release of products in circulation Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971. Настоящий стандарт описывает систематический проактивный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для выполнения применимых регулирующих требований, а также для получения опыта на стадии постпроизводства. Выходные данные этого процесса могут использоваться: - в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции; - в качестве входных данных в менеджмент риска; - для мониторинга и поддержания в актуальном состоянии требований к продукции; - для поддержания связи с регулирующими органами или в качестве входных данных в процессы улучшения Нормативные ссылки: ISO/TR 20416:2020 |
| ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества | 01.09.2023 | принят |
| Название англ.: Software as a medical device. Application of quality management system Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или планируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Настоящий стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых технологии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т. п.) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 59765;ГОСТ Р 59766 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий. Требования настоящего стандарта не распространяются на сертификацию транспортного средства, а также подготовку персонала, которая является обязанностью органа/органов на территории той страны, где медицинская скорая помощь должна быть зарегистрирована Нормативные ссылки: EN 13718-1:2008, ISO 7000;EN 980;EN 1041;EN 13718-2;EN 60068-2-32:1993;EN 60529;EN 60601;EN ISO 407;EN ISO 5359:2008;EN ISO 10297;EN ISO 10524-1;EN ISO 10524-3;EN ISO 14971;EN ISO 15002 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее - МАТС) и, в частности, охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС. Настоящий стандарт не распространяется: - на все виды авиационной техники не медицинского назначения; - гражданские самолеты и вертолеты; - военно-транспортные самолеты и вертолеты Нормативные ссылки: EN 13718-2:2008, IEC 60601-1-12(2014);EN 143:2000;EN 13718-1;EN 13976-1;EN 13976-2;EN ISO 5359:2015;EN ISO 7396-1:2007;EN ISO 10524;EN ISO 18777;EN ISO 19054 |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2007 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971.1-99, ГОСТ Р ИСО 14971-2009, ISO 14971:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ISO 14971:2007, ГОСТ ISO 14971-2011 |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования | 01.10.2011 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ISO 15223-1:2007, ISO 8601:2004;ISO 80416-2:2001;ISO 80416-4:2005;IEC 80416-1(2001);IEC 80416-3(2002) |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования | 01.06.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ISO 15223-1:2012, ISO 7000;ISO 8601;ISO 14971;ISO 15223-2 |
| ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1. Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе. Если процесс валидации символов, описанный в настоящем стандарте, был выполнен, то остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного. Настоящий стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки Нормативные ссылки: ISO 15223-2:2010, ISO 9186-1:2007;ISO 15223-1;ISO 80416-2;IEC 80416-1(2008) |
| ГОСТ Р ИСО 15225-2014 Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре данных номенклатуры медицинских изделий, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как регулирующие органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи. Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте. Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая изложена в отдельном документе Нормативные ссылки: ISO 15225:2010, ISO/IEC 8859-1:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) | 01.06.2015 | действует |
| Название англ.: Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов. В настоящем стандарте термин «если это целесообразно» используется неоднократно. Когда требование квалифицируется этой фразой, оно считается «целесообразным», если организация не предоставит документированного доказательства противного. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям Нормативные ссылки: ISO 15378:2011, ISO 14644-1;ISO 14644-2;ISO 14644-3;ISO 14644-5 |