Скачать ГОСТ Р 70467-2022 Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

Дата актуализации: 01.07.2023

ГОСТ Р 70467-2022

Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

Обозначение:	ГОСТ Р 70467-2022
Статус:	принят
Название рус.:	Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение
Название англ.:	Medical devices. The monitoring system used by the manufacturer after the release of products in circulation
Дата актуализации текста:	01.01.2023
Дата актуализации описания:	01.01.2023
Дата издания:	25.11.2022
Дата введения:	01.09.2023
Аутентичен стандартам:	ISO/TR 20416:2020
Область применения:	Настоящий стандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971. Настоящий стандарт описывает систематический проактивный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для выполнения применимых регулирующих требований, а также для получения опыта на стадии постпроизводства. Выходные данные этого процесса могут использоваться: - в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции; - в качестве входных данных в менеджмент риска; - для мониторинга и поддержания в актуальном состоянии требований к продукции; - для поддержания связи с регулирующими органами или в качестве входных данных в процессы улучшения
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом