| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 4.363-85 Система показателей качества продукции. Оборудование дезинфекционное. Номенклатура показателей | 01.01.1987 | действует |
Название англ.: Product-quality index system. Disinfection equipment. Index nomenclature Область применения: Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества дезинфекционного оборудования, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на дезинфекционное оборудование, ТЗ на ОКР, технические условия, карты технического уровня и качества продукции и эксплуатационные документы Нормативные ссылки:  ГОСТ 20509-75;CT CЭB 3188-81 |
| ГОСТ 4.365-85 Система показателей качества продукции. Оборудование стерилизационное. Номенклатура показателей | 01.01.1987 | действует |
| Название англ.: Product-quality index system. Stirilizing equipment. Index nomenclature Область применения: Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества стерилизационного оборудования, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на стерилизационное оборудование, ТЗ на ОКР, технические условия, карты технического уровня и качества продукции и эксплуатационные документы Нормативные ссылки: ГОСТ 19569-89 в части паровых стерилизаторов, Отменен в части воздушных стерилизаторов, ГОСТ 25375-82;ГОСТ 17726-81;ГОСТ 27.002-83;ГОСТ 20790-82 |
| ГОСТ 8.651-2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии | 01.02.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучение), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов Нормативные ссылки: ГОСТ 8.035–82;ГОСТ 8.070–2014;ГОСТ 8.395–80;ГОСТ 8.638–2013;ГОСТ 27451–87;ГОСТ ISO 11137-1–2011;ГОСТ Р ИСО 11137-3–2008;ГОСТ ISO 11140-1–2011;ГОСТ ISO 13485–2011;РМГ 29–2013;РМГ 138–2016;РМГ 135–2016 |
| ГОСТ 8.664-2019 Государственная система обеспечения единства измерений. Пищевые продукты. Радиационная обработка пищевых продуктов. Требования к дозиметрическому обеспечению | 01.07.2020 | действует |
| Название англ.: State system for ensuring the uniformity of measurements. Foodstuffs. Foodstuffs radiation processing. Requirements to dosimetry provision Область применения: Настоящий стандарт распространяется на пищевые продукты, обрабатываемые ионизирующим излучением, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной обработки пищевых продуктов на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучение) и с радионуклидными источниками ионизирующих излучений Нормативные ссылки: ГОСТ 8.638;ГОСТ ISO 11140-1;ГОСТ ISO 14470 |
| ГОСТ 480-78 Пластины асбестоцеллюлозные фильтрующие и стерилизующие. Технические условия | 01.01.1979 | действует |
| Название англ.: Asbestos cellulose filtering and sterilizing plates. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на фильтрующие и стерилизующие асбестоцеллюлозные пластины, предназначенные для фильтрации и стерилизации в фильтр-прессах биологических, медицинских, ветеринарных и других препаратов, а также воды Нормативные ссылки: ГОСТ 480-68, ГОСТ 166-73;ГОСТ 427-75;ГОСТ 11358-74;ГОСТ 2874-73;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 22030-76;ГОСТ 12523-67;ГОСТ 8284-67;ГОСТ 14192-71 |
| ГОСТ 1692-85 Известь хлорная. Технические условия | 01.01.1987 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Chlorinated lime. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на хлорную известь, представляющую смесь двуосновной соли гипохлорита кальция, оксихлорида кальция, хлорида и гидроокиси кальция. Хлорная известь применяется для дегазации, отбелки, обеззараживания питьевой воды и дезинфекции Нормативные ссылки: ГОСТ 1692-58, ГОСТ Р 54562-2011, ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 12.4.121-83;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2228-81;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 4232-74;ГОСТ 5044-79;ГОСТ 5959-80;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 6732.2-89;ГОСТ 8777-80;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 9338-80;ГОСТ 9557-87;ГОСТ 10163-76;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15846-2002;ГОСТ 16272-79;ГОСТ 17811-78;ГОСТ 18573-86;ГОСТ 19433-88;ГОСТ 21650-76;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 27025-86;ГОСТ 27068-86 |
| ГОСТ 17726-81 Стерилизаторы медицинские паровые, воздушные и газовые. Термины и определения | 01.07.1981 | действует |
| Название англ.: Steam hot-air and gas sterilizers. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения понятий в области паровых, воздушных и газовых стерилизаторов Нормативные ссылки: ГОСТ 17726-72, СТ СЭВ 1450-78, ГОСТ 25375-82 |
| ГОСТ 19569-89 Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1990 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical steam sterilizers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские паровые стерилизаторы, предназначенные для применения в стационарных и полевых медицинских учреждениях для нужд народного хозяйства и экспорта. Стандарт не распространяется на стерилизаторы специального назначения (судовые, для растворов, молочных кухонь и другие) Нормативные ссылки: ГОСТ 19569-80, ГОСТ 4.365-85 в части паровых стерилизаторов, ГОСТ 31598-2012, ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.048-75;ГОСТ 9.074-77;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.401-79;ГОСТ 12.1.028-80;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 177-88;ГОСТ 2874-82;ГОСТ 5072-79;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 8711-78;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15140-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 23511-79 |
| ГОСТ 20509-75 Оборудование медицинское дезинфекционное. Камеры. Кипятильники. Термины и определения | 01.01.1976 | действует |
| Название англ.: Medical desinfection equipment. Chambers. Boilers. Terms and definitions Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения понятий, относящиеся к дезинфекционным камерам и кипятильникам |
| ГОСТ 20887-75 Оборудование медицинское. Аквадистилляторы. Термины и определения | 01.07.1976 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Water stills. Terms and definitions Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения понятий, относящихся к медицинским аквадистилляторам Нормативные ссылки: ГОСТ 15150-69 |
| ГОСТ 22340-89 Аквадистилляторы медицинские электрические. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1990 | действует |
| Название англ.: Medical electrical water stills. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские электрические аквадистилляторы, предназначенные для производства дистиллированной воды и воды для инъекций в медицинских учереждениях. Стандарт не распространяется на огневые, судовые аквадистилляторы и на аквадистилляторы, входящие в комплект передвижных установок Нормативные ссылки: ГОСТ 22340-77;ГОСТ 4.327-85, ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-79;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 26.008-85;ГОСТ 26.020-80;ГОСТ 177-88;ГОСТ 215-73;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2823-73;ГОСТ 2874-82;ГОСТ 8711-78;ГОСТ 15140-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 20887-75;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 23511-79;ГОСТ 25336-82;Нормы 8-72 |
| ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия | 01.01.1984 | действует |
| Название англ.: Medical air sterilizers. General technical conditions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские воздушные стерилизаторы, предназначенные для применения в медицинских учреждения внутри страны и для экспорта. Стандарт не распространяется на стерилизаторы для биотехнологии. Стандарт не распространяется на стерилизаторы, разработанные до 1972 года Нормативные ссылки: ГОСТ 22649-77, ГОСТ 2.601-95;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.048-89;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.306-85;ГОСТ 12.1.028-80;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 26.020-80;ГОСТ 177-88;ГОСТ 3560-73;ГОСТ 7502-89;ГОСТ 8711-93;ГОСТ 8828-89;ГОСТ 9094-89;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 12969-67;ГОСТ 12971-67;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 14192-77;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 16876-71;ГОСТ 17187-81;ГОСТ 17726-81;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 21444-75;ГОСТ 23511-79 ;ГОСТ 23941-79;ГОСТ 24634-81;ГОСТ 27437-87;РД 50-707-91 |
| ГОСТ 25375-82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения | 01.07.1983 | действует |
| Название англ.: Methods, means and conditions of sterilisation and disinfection of medical use products. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской практике Нормативные ссылки: СТ СЭВ 3188-81 |
| ГОСТ 27437-87 Стерилизаторы медицинские паровые и воздушные. Символы обслуживания | 01.07.1988 | действует |
| Название англ.: Air and steam medical sterilizers. Symbols of maintenance Область применения: Настоящий стандарт распространяется на паровые и воздушные стерилизаторы, применяемые в медицине, и устанавливает символы, заменяющие надписи на устройствах управления и регулирования, а также в местах сигнализации фазы времени процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на паровые стерилизаторы, поставленные на производство до 01.01.87 Нормативные ссылки: СТ СЭВ 5847-86 |
| ГОСТ 30392-95 Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации | 01.01.1997 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Medical products. Dosimetric techniques for radiation sterilization Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50325-92 |
| ГОСТ 31598-2012 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом Нормативные ссылки: EN 285:1996, ГОСТ 12.2.085-2002;ГОСТ 12.2.091-2002;ГОСТ Р 51350-99;ГОСТ ISO 11138-3-2012;ГОСТ 23941-2002;ГОСТ 24569-81;ГОСТ 29322-92;ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ 31277-2002;ГОСТ Р 51402-99;ГОСТ 61010-2-041-2002;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 |
| ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 01.01.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «стерильные». EN 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «стерильные» Нормативные ссылки: EN 556-1:2001, EN ISO 13485:2000;EN ISO 13488:2000 |
| ГОСТ EN 14180-2011 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающих только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов Нормативные ссылки: EN 14180:2003, ISO 228-1;EN 867-5;EN 868-5;EN 60584-2;EN 60751;EN 61010-1;EN 61010-2-042;EN ISO 11138-1;EN ISO 11138-5;EN 61326;EN ISO 3746 |
| ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11135-2017, ISO 11135:1994, ISO 9001:1996;ISO 9002:1996;ISO 9004-1:1994;ISO 10993-7:1995;ISO 11138-1:1994;ISO 11138-2:1994;ISO 13485:1996;ISO 13488:1996;IEC 61060-2-041(1995) |
| ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11135-2012, ISO 11135:2014, ISO 10012;ISO 10993-7;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-2:2009;ISO 11140-1;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003/Cor 1:2009 |
| ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 11137-1:2006, ISO 10012-1;ISO 11137-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003 |
| ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы Нормативные ссылки: ISO 11137-2:2006, ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2003;ISO 11737-2:2003;ISO 13485:2003 |
| ГОСТ ISO 11138-1-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации Нормативные ссылки: ISO 11138-1:1994, ISO 9002:1994;ISO 11138-2:1994;ISO 11138-3:1995 |
| ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 °С Нормативные ссылки: ISO 11138-2:1994, ISO 11138-1:1994 |
| ГОСТ ISO 11138-3-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С Нормативные ссылки: ISO 11138-3:1995, ISO 11134:1994;ISO 11138-1:1994 |
| ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов Нормативные ссылки: ISO 11140-1:2005, ISO 8601;ISO 11138;ISO 11607;ISO 18472 |
| ГОСТ ISO 11140-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ISO 11140-1. Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ISO 11140 указаны в этих частях. Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ISO 11140-1 Нормативные ссылки: ISO 11140-2:1998, ISO 10013:1995;ISO 11134:1994;ISO 11140-:2000 |
| ГОСТ ISO 11140-3-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т. д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ISO 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕN 285. Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам Нормативные ссылки: ISO 11140-3:2000, ISO 5-1:2009;ISO 5-3:2009;ISO 5-4:2009;ISO 187:1990;ISO 2248:1985;ISO 5457:1999;ISO 5636-3:1992;ISO 9001:2008;ISO 11140-1:1995;EN 285:1996 |
| ГОСТ ISO 11140-4-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного Нормативные ссылки: ISO 11140-4:2001, ISO 5-1:2009;ISO 5-3:2009;ISO 5-4:2009;ISO 187:1990;ISO 2248:1985;ISO 9001:2008;ISO 10012-1:2003;ISO 11140-1:2005;ISO 11140-3:2007;ISO 17665-1:2006;IEC 60584-2(1982);IEC 60751(2008);EN 285:2008 |
| ГОСТ ISO 11140-5-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs Область применения: Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Кроме этого, настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям Нормативные ссылки: ISO 11140-5:2000, ISO 5-4:2009;ISO 11140-1:2005;IEC 60584-2(1982)/Amd.1(1989) ;IEC 60751(1983)/Amd.1(2008) |
| ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | 01.04.2019 | действует |
| Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний. Настоящий стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11607-2011, ISO 11607-1:2006+Amd.1:2014, ISO 5636-5 |
| ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | 01.04.2019 | действует |
| Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Настоящий стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие Нормативные ссылки: ISO 11607-2:2006, ISO 11607-1 |