| Обозначение: |   ГОСТ ISO 10993-18-2011 |
| Статус: | заменён |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата регистрации: | 29.11.2011 |
| Дата издания: | 24.07.2014 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Дата окончания срока действия: | 01.07.2023 |
| Заменяющий: | ГОСТ ISO 10993-18-2022 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 10993-18:2005 |
| Нормативные ссылки: | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-17;ISO 14971:2000 |
| Область применения: | Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности |
|
| Расположен в: |
|