ГОСТ ISO 10993-18-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-18-2011
Статус:заменён
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
Дата актуализации текста:01.01.2021
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата регистрации:29.11.2011
Дата издания:24.07.2014
Дата введения:01.01.2013
Дата окончания срока действия:01.07.2023
Заменяющий:ГОСТ ISO 10993-18-2022
Аутентичен стандартам:ISO 10993-18:2005
Нормативные ссылки:ISO 10993-1:2003;ISO 10993-17;ISO 14971:2000
Область применения:Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Биологическая оценка медицинских средств Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы
ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011