Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союзаСтроительная документацияТехническая документация

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования

Дата актуализации: 01.07.2023

ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019

Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019
Статус:действует
Название рус.:Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования
Название англ.:Cardiovascular implants and extracorporeal systems. Vascular device-drug combination products. Part 1. General requirements
Дата актуализации текста:10.10.2019
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата издания:28.08.2019
Дата введения:01.05.2020
Аутентичен стандартам:ISO 12417-1:2015
Нормативные ссылки:ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-7;ISO 11070;ISO 11607-1;ISO 14155;ISO 14630:2012;ISO 14937;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 25539-2
Область применения:Настоящий стандарт содержит требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (СУВЛК) на основе текущих технических и медицинских знаний. СУВЛК - это медицинские изделия с различными клиническими показаниями для использования в кровеносно-сосудистой системе человека. СУВЛК содержит в себе, в качестве неотъемлемой части, вещество(а), которое(ые), если они использует(ют)ся отдельно, может(гут) рассматриваться как лекарственное вещество или средство (лекарственное вещество, лекарственное средство), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию лекарственного средства и поддерживает основной способ действия (ОСД) устройства. Относительно вопросов безопасности в настоящем стандарте изложены требования к предполагаемому использованию, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставленной производителем. В отношении имплантатов настоящий стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором указаны общие требования, предъявляемые к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт следует также рассматривать в качестве дополнения к соответствующим стандартам для определенных устройств, таким как спецификации ИСО 25539, содержащие требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в настоящем стандарте, также относятся к СУВЛК, которые не являются постоянными имплантатами
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта