| Обозначение: |   ГОСТ Р 56429-2021 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Клиническая оценка |
| Название англ.: | Medical devices. Clinical еvaluation |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2022 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 02.11.2021 |
| Дата введения: | 01.10.2022 |
| Взамен: |  ГОСТ Р 56429-2015 |
| Содержит требования: | IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 |
| Нормативные ссылки: | ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 54329;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий |
|
| Расположен в: |
|