Скачать ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

Дата актуализации: 01.07.2023

ГОСТ ISO 10993-1-2021

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

Обозначение:	ГОСТ ISO 10993-1-2021
Статус:	действует
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process
Дата актуализации текста:	01.01.2022
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата регистрации:	22.10.2021
Дата издания:	01.12.2021
Дата введения:	01.03.2022
Взамен:	ГОСТ ISO 10993-1-2011
Аутентичен стандартам:	ISO 10993-1:2018
Нормативные ссылки:	ISO 10993-2:2006;ISO 10993-3;ISO 10993-4;ISO 10993-5;ISO 10993-6;ISO 10993-7;ISO 10993-9;ISO 10993-10;ISO 10993-11:2017;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-16;ISO 10993-17;ISO 10993-18;ISO/TS 10993-20;ISO 14971:2019
Область применения:	Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: - основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска; - классификацию МИ на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - требования к анализу информации из различных источников; - определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности МИ; - общие требования к исследованиям МИ. Настоящий стандарт распространяется на материалы и МИ прямого или опосредованного контакта: - с организмом пациента при клиническом применении; - организмом пользователя, если МИ предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий стандарт распространяется на все типы МИ, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые МИ. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: - рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; - поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов. В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Биологическая оценка медицинских средств