Скачать ГОСТ Р ИСО 20399-2025 Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов

Дата актуализации: 01.01.2026

ГОСТ Р ИСО 20399-2025

Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 20399-2025
Статус:	принят
Название рус.:	Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов
Название англ.:	Biotechnology. Biological products for medical use. Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products
Дата актуализации текста:	01.01.2026
Дата актуализации описания:	01.01.2026
Дата издания:	12.11.2025
Дата введения:	01.03.2026
Аутентичен стандартам:	ISO 20399:2022
Нормативные ссылки:	ISO 8601-1
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации в отношении поставщиков и пользователей вспомогательных материалов (ВМ) для улучшения стабильности и качества ВМ биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых при производстве препаратов клеточной и генной терапии для медицинского применения. Настоящий стандарт распространяется на материалы, использующиеся в ходе производства клеток и вступающие в контакт с действующим веществом, но не вводятся преднамеренно в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Настоящий стандарт не распространяется на материалы, которые не используют для манипуляций с клетками, не вступают в контакт с действующим веществом, или материалы, которые включены в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Блок-схема принятия решений приведена в приложении А
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Математика. Естественные науки Биология. Ботаника. Зоология Здравоохранение Фармацевтика