| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 35116-2024 Ферментные препараты микробного происхождения для пищевой промышленности. Метод определения антибиотической активности | 01.07.2025 | принят |
Название англ.: Enzyme preparations for the food industry of microbial origin. Method for determining antibiotic activity Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ферментные препараты микробного происхождения, применяемые в пищевой промышленности в качестве технологических вспомогательных средств, получаемых с использованием микроорганизмов (штаммов – продуцентов): природных, полученных методами традиционной селекции и мутагенеза, а также генетически-модифицированных (рекомбинантных, трансгенных) штаммов, таксономически принадлежащих как к прокариотам (бактерии, включая стрептомицеты, археи), так и к эукариотам (микроскопические дрожжеподобные и плесневые грибы), и устанавливает качественный метод обнаружения (определения) антибиотической активности Нормативные ссылки:  ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.019;ГОСТ 12.4.009;ГОСТ 1770;ГОСТ 6709;ГОСТ 17299;ГОСТ 22280;ГОСТ 25336;ГОСТ 26669;ГОСТ 29169;ГОСТ 29227;ГОСТ 31904;ГОСТ ISO 7218;ГОСТ ISO 11133;ГОСТ OIML R 76-1;ГОСТ Р 58144-2018 |
| ГОСТ 35117-2024 Ферментные препараты микробного происхождения для пищевой промышленности. Определение острой токсичности | 01.04.2025 | принят |
| Название англ.: Enzyme preparations for the food industry of microbial origin. Acute toxicity test Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ферментные препараты микробного происхождения, применяемые в пищевой промышленности в качестве технологических вспомогательных средств, получаемых с использованием микроорганизмов (штаммов – продуцентов): природных, полученных методами традиционной селекции и мутагенеза, а также генетически-модифицированных (рекомбинантных, трансгенных) штаммов, таксономически принадлежащих как к прокариотам (бактерии, археи, микроводоросли, стрептомицеты), так и к эукариотам (микроскопические дрожжеподобные и плесневые грибы), и устанавливает общие требования к определению острой пероральной токсичности указанных видов продукции в тестах на лабораторных животных Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 10444.12;ГОСТ 10444.15;ГОСТ 15113.8;ГОСТ 20264.1;ГОСТ 20264.2;ГОСТ 20264.4;ГОСТ 22967;ГОСТ 26669;ГОСТ 26929;ГОСТ 30178;ГОСТ 30726;ГОСТ 31487;ГОСТ 31488;ГОСТ 31659;ГОСТ 31662;ГОСТ 31747;ГОСТ 31886;ГОСТ 31890;ГОСТ 31904;ГОСТ 32296;ГОСТ 32644;ГОСТ 32891;ГОСТ 33044;ГОСТ 33215;ГОСТ 33216;ГОСТ 34140;ГОСТ 34176;ГОСТ 34353;ГОСТ 34430;ГОСТ 34566;ГОСТ ISO 7886-1;ГОСТ ISO 11815;ГОСТ ISO 15163;ГОСТ ISO/IEC 17025 |
| ГОСТ Р 56697-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод анализа и оценки характеристик токсичности химического вещества. Настоящий стандарт применяют для идентификации побочных эффектов химического воздействия у негрызунов. Настоящий стандарт применим только в следующих случаях: - наблюдаемые эффекты в других исследованиях указывают на необходимость их уточнения на других видах негрызунов; - токсикокинетические исследования указывают, что использование специфичных видов негрызунов-наиболее подходящий выбор лабораторных животных; - другие специфические причины, обосновывающие использование негрызунов Нормативные ссылки: OECD Test № 409:1998 |
| ГОСТ Р 56698-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения исследований репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных с целью предоставления основной информации в отношении воздействия исследуемого вещества на состояние и функционирование мужской и женской репродуктивных систем, включая функцию гонад, овариальный цикл, сексуальное поведение, зачатие, беременность, роды, лактацию и вскармливание, рост и развитие потомства, а также получения предварительных данных о влиянии исследуемого вещества на неонатальную заболеваемость и смертность, об эффекте на пренатальное и постнатальное развитие Нормативные ссылки: OECD Test № 416:2001 |
| ГОСТ Р 57062-2016 Биологические средства защиты леса. Энтомофаги. Определение эффективности применения | 01.05.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на работы по использованию энтомофагов с целью профилактики возникновения очагов или предотвращения нанесения вредными лесными насекомыми повреждений лесу |
| ГОСТ Р 57068-2016 Биологические средства защиты леса. Энтомопатогены и биофунгициды. Определение эффективности применения | 01.05.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт применяется при определении эффективности профилактических лесозащитных мероприятий и работ по ликвидации очагов вредных организмов с использованием биологических средств защиты леса. Стандарт распространяется на все биологические средства защиты леса, созданные на основе энтомопатогенов и биофунгицидов |
| ГОСТ Р 57070-2016 Биологические средства защиты леса. Назначение мер защиты | 01.05.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все виды работ в лесах Российской Федерации, связанные с назначением мер по защите леса от вредных лесных организмов с помощью биологических средств |
| ГОСТ Р 57073-2016 Биологические средства защиты леса. Энтомофаги. Общие требования к процессу лабораторного производства | 01.05.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на работы по производству энтомофагов с целью их дальнейшего производства для защиты древесно-кустарниковых растений в условиях лабораторий Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.003;ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.012;ГОСТ 12.4.011;ГОСТ 12.4.021;ГОСТ 12.4.103;ГОСТ 14189;ГОСТ 14192;ГОСТ 24297;ГОСТ 27574;ГОСТ 27575;ГОСТ Р 57234-2006;ГОСТ Р 57233-2006 |
| ГОСТ Р 57094-2016 Биологические средства защиты леса. Общие требования к процессу малотоннажного производства | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Biological agents for forest protection. General requirements for the process of small-tonnage production Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессу малотоннажного производства биологических средств защиты леса. Стандарт распространяется на все виды биологических средств защиты леса, полученных в результате малотоннажного производства, и устанавливает общие требования к их производству Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.003;ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.012;ГОСТ 12.4.011;ГОСТ 12.4.021;ГОСТ 12.4.028;ГОСТ 12.4.103;ГОСТ 12.4.253;ГОСТ 14189;ГОСТ 14192;ГОСТ 21507;ГОСТ 24297;ГОСТ 27574;ГОСТ 27575;ГОСТ 28471;ГОСТ 28495;ГОСТ Р 57234-2016;ГОСТ Р 57233-2016 |
| ГОСТ Р 57249-2016 Препараты ферментные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Enzyme preparations. Packing, marking, transportation and storage Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все виды ферментных препаратов микробиологического синтеза и устанавливает требовании к их упаковке, маркировке, транспортированию и хранению Нормативные ссылки: ГОСТ 2226-2013;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 5037-97;ГОСТ 9078-84;ГОСТ 9557-87;ГОСТ 9142-2014;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 10674-82;ГОСТ 13514-93;ГОСТ 13841-95;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 17811-78;ГОСТ 18251-87;ГОСТ 19360-74;ГОСТ 21650-76;ГОСТ 24597-81;ГОСТ 32521-2013 |
| ГОСТ Р 57933-2017 Нанотехнологии. Наноматериалы. Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности. Общие требования к проведению испытаний на лабораторных животных | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Nanotechnologies. Nanomaterials. Toxicological and hygienic safety assessment. General requirements for testing on laboratory animals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на технические наноматериалы, полученные из неорганических, синтетических органических веществ или изготовленные из биополимеров с применением методов биотехнологии, и устанавливает общие требования к проведению испытаний для токсиколого-гигиенической оценки их безопасности в тестах, использующих лабораторных животных (тесты in vivo). Токсиколого-гигиеническую оценку безопасности наноматериала проводят с целью количественной оценки риска наноматериала и его классифицирования в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ CГC (GHS) ООН Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 31886;ГОСТ 31890;ГОСТ 32296;ГОСТ 32373;ГОСТ 32378;ГОСТ 32379;ГОСТ 32383;ГОСТ 32437;ГОСТ 32519;ГОСТ 32542;ГОСТ 32634;ГОСТ 32635;ГОСТ 32636;ГОСТ 32637;ГОСТ 32639;ГОСТ 32641;ГОСТ 32643;ГОСТ 32644;ГОСТ 32647;ГОСТ 33044;ГОСТ 33215;ГОСТ 33216;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ ISO/TS 80004-1;ГОСТ Р ИСО 24153;ГОСТ Р ИСО 29701;ГОСТ Р 50258;ГОСТ Р 51897;ГОСТ Р 56698;ГОСТ Р 56699;ГОСТ Р 56700;ГОСТ Р 56701;ГОСТ Р 57129;ГОСТ Р 57146;ГОСТ Р 57147;ГОСТ Р 57452;ГОСТ Р 57453;ГОСТ Р 57454 |
| ГОСТ Р 58433-2019 Биологические средства защиты леса. Оценка эффективности применения бактериальных препаратов | 01.09.2019 | действует |
| Название англ.: Biological agents for forest protection. Effectiveness estimates of application of bacterial preparations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает оценка эффективности применения бактериальных препаратов против насекомых – вредителей лесного хозяйства при выполнении работ по ликвидации очагов массового размножения вредителей. Настоящий стандарт устанавливает требования к определению показателей результативности выполненных обработок лесов бактериальными препаратами для соблюдения фитосанитарной безопасности в заселенных вредителями древостоях |
| ГОСТ Р 59781-2021 Биотехнология. Биобанкинг. Руководство по внедрению ИСО 20387 | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Biobanking. Implementation guide for ISO 20387 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает руководство для биобанков по внедрению менеджмента качества, менеджмента и технических требований в соответствии с ИСО 20387. Настоящий стандарт расширяет аспекты ИСО 20387 и для наглядности приводит примеры. Целью настоящего стандарта является оказание помощи биобанкам в решении вопросов профессиональной компетентности персонала, надлежащего качества биологического материала, а также сбора данных. Настоящий стандарт применим как к вновь создаваемым, так и существующим биобанкам. Настоящий стандарт применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг, включая биобанкинг биологических образцов многоклеточных организмов (например, человека, животных, грибов и растений) и микроорганизмов, предназначенных для исследований и разработок. Настоящий стандарт не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/кормовой продукции и/или для терапевтического использования Нормативные ссылки: ISO/TR 22758:2020, ISO 20387:2018 |
| ГОСТ Р 70269-2022 Биотехнология. Мука кормовая белковая из биомассы насекомых. Технические условия | 01.01.2023 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Feed protein powder from insect biomass. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на муку кормовую белковую, полученную путем переработки биомассы насекомых (далее — кормовая мука), предназначенную для обогащения белком рационов крупного и мелкого рогатого скота, птицы, свиней и рыб, а также профилактики нарушений их пищеварения, повышения сохранности и увеличения продуктивности Нормативные ссылки: ГОСТ 8.579;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.2.003;ГОСТ 13496.0;ГОСТ 13496.15;ГОСТ 14192;ГОСТ 17681;ГОСТ 23462;ГОСТ 24297;ГОСТ 31674;ГОСТ 31675;ГОСТ 32044.1;ГОСТ 34150;ГОСТ Р 51849;ГОСТ Р 55447;ГОСТ Р 57059 |
| ГОСТ Р 70270-2022 Биотехнология. Биологические средства защиты леса. Планирование профилактических мер защиты леса | 01.03.2023 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Вiological forest protection products. Planning preventive forest protection measures Область применения: Настоящий стандарт распространяется на планирование профилактических мер защиты от вредных лесных организмов с помощью биологических средств |
| ГОСТ Р 70271-2022 Биотехнология. Биологические средства защиты леса. Разработка биологических средств защиты леса от инвазивных организмов | 01.03.2023 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Biological forest protection products. Development of biological forest remedies from invasive organisms Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к разработке биологических средств защиты леса от инвазивных организмов |
| ГОСТ Р 70272-2022 Биотехнология. Биологические средства защиты леса. Биологическая защита от инвазивных дендрофильных организмов. Термины и определения | 01.03.2023 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Biological agents for forest protection. Biological defense against invasive dendrophilic organisms. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области биологической защиты лесов от инвазивных дендрофильных организмов |
| ГОСТ Р 70273-2022 Биотехнология. Биологические средства защиты леса. Планирование мер биологической защиты леса от стволовых вредителей | 01.03.2023 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Biological agents for forest protection. Planning of biological forest protection measures against stem pests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на планирование мер биологической защиты леса от стволовых вредителей как в очагах их массовых размножений, так и для профилактики формирования таких очагов Нормативные ссылки: ГОСТ 20562;ГОСТ 21507;ГОСТ 33828;ГОСТ 33980;ГОСТ Р 56104;ГОСТ Р 57070;ГОСТ Р 57079;ГОСТ Р 70270-2022 |
| ГОСТ Р 70274-2022 Биотехнология. Биологические средства защиты леса. Оценка эффективности паразитических и хищных яйцеедов | 01.03.2023 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Вiological forest protection products. Evaluation of the effectiveness of parasitic and predatory egg eaters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на работы по оценке эффективности биологических средств защиты леса на основе паразитических и хищных яйцеедов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57062-2016;ГОСТ Р 57070-2016 |
| ГОСТ Р 70275-2022 Биотехнология. Биологические средства защиты леса. Оценка эффективности энтомофагов в очагах массового размножения стволовых вредителей | 01.03.2023 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Biological forest protection products. Evaluation of the effectiveness of entomophages in foci of mass reproduction of stem pests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает критерии оценки эффективности применения хищных и паразитических насекомых (энтомофагов) с целью сокращения численности особей стволовых вредителей как в очагах их массовых размножений, так и для профилактики формирования таких очагов. Настоящий стандарт регламентирует оценку эффективности энтомофагов как агентов биологической борьбы Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57062-2016;ГОСТ Р 57079-2016 |
| ГОСТ Р 70353-2022 Биотехнология. Требования к освещению при получении исходного материала картофеля | 01.03.2023 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Lighting requirements for producing potato pre-basic seed material Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к светодиодному освещению, применяемому в фитотронах на стадии микроклонального размножения микрорастений, а также в закрытых модульных системах по типу вертикальных ферм для получения оздоровленного исходного материала картофеля различных сортов. Требования настоящего стандарта применяют для целей интенсификации воспроизводства исходного материала и обеспечения повышенной продуктивности производственных сортов картофеля Нормативные ссылки: ГОСТ 33996;ГОСТ IEC 62031-2016;ГОСТ Р 54814;ГОСТ Р МЭК 62384-2011;ГОСТ Р МЭК 62471 |
| ГОСТ Р 70355-2022 Продукция пищевая специализированная. Общие требования к проведению доклинических испытаний на лабораторных животных | 01.06.2023 | действует |
| Название англ.: Specialized food products. General requirements for preclinical tests on laboratory animals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на специализированную пищевую продукцию, включая пищевую продукцию диетического лечебного и диетического профилактического питания, пищевую продукцию диабетического питания, пищевую продукцию для питания спортсменов, биологически-активные добавки к пище для взрослых, а также на используемые при производстве указанных видов продукции сельскохозяйственную продукцию (сырье), пищевые ингредиенты и пищевые добавки и устанавливает общие требования к доклиническим испытаниям указанных видов продукции в тестах на лабораторных животных. Настоящий стандарт не распространяется на исследования и доклинические испытания специализированной пищевой продукции детского ассортимента, продукции для беременных и кормящих женщин, смесей для энтерального зондового и парентерального питания и специализированной пищевой продукции для больных с врожденными нарушениями обмена веществ (орфанными заболеваниями) Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 13867;ГОСТ 30178;ГОСТ 31886;ГОСТ 31890;ГОСТ 33044;ГОСТ 33216;ГОСТ 34566;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 52349;ГОСТ Р 56699;ГОСТ Р 56701;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 24153 |
| ГОСТ Р 71140-2023 Ферментные препараты для пищевой промышленности. Метод определения маннаназной активности | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Enzyme preparations for the food industry. Method for determining mannanase activity Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ферментные препараты для пищевой промышленности и устанавливает метод количественного определения ферментативной активности в-маннаназы ферментных препаратов и ферментсодержащих смесей Нормативные ссылки: ГОСТ 61;ГОСТ 199;ГОСТ 618;ГОСТ 1770;ГОСТ 4328;ГОСТ 5845;ГОСТ 6552;ГОСТ 6995;ГОСТ 9147;ГОСТ 12026;ГОСТ 16317;ГОСТ 20298;ГОСТ 20301;ГОСТ 20903;ГОСТ 25336;ГОСТ 28311;ГОСТ 29169;ГОСТ 33674;ГОСТ OIML R 76-1;ГОСТ Р 57248;ГОСТ Р 58144 |
| ГОСТ Р 71167-2023 Молозиво коровье (сырье). Технические условия | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Colostrum cow raw material. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на молозиво коровье (сырье) (далее – молозиво), производимое внутри страны и ввозимое на территорию Российской Федерации, предназначенное для дальнейшей переработки с целью производства биологически активных веществ. Требования, направленные на обеспечение качества и безопасности молозива, изложены в разделе 4. Требования в части маркировки изложены в пункте 5.3, правила приемки – в разделе 5, методы контроля – в разделе 6 Нормативные ссылки: ГОСТ 1770;ГОСТ 4204;ГОСТ 5830;ГОСТ 6859;ГОСТ 8218;ГОСТ 10444.15;ГОСТ 18481;ГОСТ 23094;ГОСТ 23327;ГОСТ 23452;ГОСТ 26669;ГОСТ 26754;ГОСТ 26809.1;ГОСТ 26927;ГОСТ 26929;ГОСТ 26930;ГОСТ 26932;ГОСТ 26933;ГОСТ 27752;ГОСТ 28498;ГОСТ 30178;ГОСТ 30711;ГОСТ 31659;ГОСТ 31671;ГОСТ 31707;ГОСТ 31904;ГОСТ 32031;ГОСТ 32161;ГОСТ 32163;ГОСТ 32164;ГОСТ 33526;ГОСТ 33600;ГОСТ 34049;ГОСТ 34427;ГОСТ 34454;ГОСТ 34536;ГОСТ EN 15505;ГОСТ ISO 8070;ГОСТ ISO 13366-1;ГОСТ ISO 13366-2;ГОСТ ISO/TS 15495;ГОСТ OIML R 76-1;ГОСТ Р 54668-2011;ГОСТ Р 54669-2011;ГОСТ Р 58144;ГОСТ Р 59326;ГОСТ Р 59507;ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 |
| ГОСТ Р 71251-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Термины и определения | 01.05.2024 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Biobanking. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные понятия, термины и определения (буквенные обозначения) в области биобанкирования. Термины, устанавливаемые настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ. Настоящий стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р ИСО 20387 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 20387 |
| ГОСТ Р 71359-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к биологическому материалу животных | 01.03.2025 | принят |
| Название англ.: Biotechnology. Biobanking. Requirements for animal biological material Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к сбору, приемке, подготовке, консервации, транспортированию, хранению, распространению, уничтожению и удалению биологических материалов, полученных от животных, за исключением человека. К таким материалам относятся твердые ткани, образцы жидкости, а также связанные с ними клетки, продукты выделения и связанные с ними данные. Настоящий стандарт распространяется на биологический материал и/или связанные с ним данные, которые могут быть использованы для исследований и разработок, а также на биомолекулы, полученные из биологического материала, например, нуклеиновые кислоты, белки и метаболиты. Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, осуществляющими биобанкинг для исследований и разработок. Настоящий стандарт не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/кормовой продукции и/или для терапевтического использования. Настоящий стандарт не распространяется на создание клеточных линий, полученных из биологического материала животных Нормативные ссылки: ISO/TS 20388:2021, ISO 20387:2018 |
| ГОСТ Р 71368-2024 Биотехнология. Биологические средства защиты леса. Анализ экологического риска интродукции агента биологической защиты | 01.03.2025 | принят |
| Название англ.: Biotechnology. Biological agents for forest protection. Analysis of the environmental risk of the introduction of a biological protection agent Область применения: Настоящий стандарт распространяется на действия, предшествующие принятию решения по интродукции энтомофагов инвазивных насекомых с территории их естественного ареала. Стандарт устанавливает единые требования к принятию решений по интродукции энтомофагов инвазивных вредителей леса для биологической защиты лесов Российской Федерации |
| ГОСТ Р ЕН 12297-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации | 01.12.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие процедуры для оценки приспособленности к стерилизации оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке приспособленности к стерилизации биотехнологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде. Настоящий стандарт применим к установкам или их компонентам, таким, как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями. Настоящий стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы. Настоящий стандарт не применим для оценки стерильности питательной среды и оборудования перед проведением процесса Нормативные ссылки: EN 12297:1998 |
| ГОСТ Р ЕН 12298-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность | 01.12.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие методы для оценки герметичности оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах. Настоящий стандарт является руководством по общим процедурам оценки герметичности оборудования (компонентов и узлов), используемого в биотехнологических процессах, в отношении проникновения микроорганизма. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке герметичности биологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы производственных микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде. Настоящий стандарт применим к установкам или их компонентам, таким, как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями. Настоящий стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы Нормативные ссылки: EN 12298:1998 |
| ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности | 01.12.2011 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Performance criteria for microbiological safety cabinets Область применения: Настоящий стандарт содержит основные рекомендации для боксов микробиологической безопасности с учетом норм безопасности и гигиены, устанавливает минимум технических требований к боксам микробиологической безопасности для работы с микроорганизмами и дает описание процедуры контроля боксов микробиологической безопасности с учетом защиты оператора и окружающей среды, защиты продукта от перекрестных загрязнений. Стандарт не устанавливает требований к электрической, химической, радиоактивной и другим видам безопасности, которые даны в [1], [2] и [3] Нормативные ссылки: EN 12469:2000, EN 1822-1;EN 12296;EN 12297;EN 12298;EN 13091 |
| ГОСТ Р ИСО 20391-1-2023 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 1. Общее руководство по методам подсчета клеток | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Cell counting. Part 1. General guidance on cell counting methods Область применения: Настоящий стандарт определяет терминологию, относящуюся к подсчету клеток в биотехнологии. Он описывает подсчет клеток в суспензии (как правило, концентрация клеток) и клеток, удерживаемых на некой поверхности (как правило, поверхностная плотность клеток). В настоящем стандарте рассмотрены ключевые вопросы по общим методам подсчета (включая общий и дифференцированный подсчет, прямой и косвенный подсчет), а также по выбору метода, процессу измерения, анализу данных и отчетности Нормативные ссылки: ISO 20391-1:2018 |
| ГОСТ Р ИСО 20391-2-2023 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 2. Планирование эксперимента и статистический анализ количественной оценки эффективности метода подсчета | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Cell counting. Part 2. Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод оценки аспектов качества определения количества клеток конкретного клеточного препарата посредством набора показателей качества, установленных на основании плана эксперимента с серией разбавлений и статистического анализа данных. В основе показателей качества лежат повторяемость измерений и степень соответствия результатов идеальной пропорциональной реакции на разбавление. Данный метод применяют к определению общего и дифференциального количеств клеток, а также к способам прямого и косвенного подсчетов при условии соответствия процедуры измерения критериям плана эксперимента (например, клетки, суспендированные в растворе) Нормативные ссылки: ISO 20391-2:2019, ISO 20391-1 |