Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 58976-2020

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

Обозначение: ГОСТ Р 58976-2020
Обозначение англ: GOST R 58976-2020
Статус:Принят
Название рус.:Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
Название англ.:Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems
Дата добавления в базу:01.01.2021
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.08.2021
Область применения:Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. <BR> Настоящий стандарт применим: <BR> - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; <BR> - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; <BR> - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований. <BR> Настоящий стандарт не применим: <BR> - к программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или принадлежности к медицинскому изделию; <BR> - к программному обеспечению, которое само по себе является медицинским изделием.
Оглавление:Предисловие
Введение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие аспекты и подход к валидации программного обеспечения
4.1 Определение термина "валидация программного обеспечения"
4.2 Деятельность по обеспечению доверия к функционированию программного обеспечения: инструменты из набора инструментов
4.3 Подход на основе критического мышления
5 Валидация программного обеспечения и подход на основе критического мышления
5.1 Краткий обзор
5.2 Установление необходимости валидации программного обеспечения
5.2.1 Идентификация процесса и применяемого программного обеспечения
5.2.2 Оценка применимости регулирующих требований
5.2.3 Процессы и программное обеспечение, не подпадающие под регулирующие требования к медицинским изделиям
5.3 Стадия разработки
5.3.1 Планирование валидации
5.3.2 Определение/Идентификация
5.3.3 Имплементация, тестирование и развертывание
5.4 Стадия обслуживания
5.4.1 Переход в стадию обслуживания
5.4.2 Планирование обслуживания
5.4.3 Типы обслуживания, проводимые в рамках стадии
5.4.4 Изменения процесса: переход к мерам по управлению риском
5.4.5 Экстренные изменения
5.4.6 Поддержка предусмотренного применения
5.5 Стадия вывода из эксплуатации
6 Документация
7 Обязательные процессы
Приложение A (справочное). Набор инструментов
Приложение B (справочное). Менеджмент риска и риск-ориентированный подход
Приложение C (справочное). Примеры
Библиография
Разработан: ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:27.08.2020 Росстандарт (566-ст)
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Применение информационных технологий Применение информационных технологий в здравоохранении ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Применение информационных технологий Применение информационных технологий в здравоохранении ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Здравоохранение
Нормативные ссылки:

Скачать ГОСТ Р 58976-2020


© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта