| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 13606-5-2013 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 5. Спецификация интерфейсов | 01.07.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает информационную архитектуру, требуемую для интероперабельных коммуникаций между системами и сервисами, которые запрашивают или предоставляют данные ЭМК. Стандарт не распространяется на внутреннюю архитектуру или структуру базы данных таких систем. Субъектом передаваемой медицинской карты или части медицинской карты является одно физическое лицо, и рамки информационного взаимодействия в основном ограничены сведениями о медицинской помощи, оказываемой этому пациенту. Использование медицинских карт для других целей, например, администрирование, управление, научные и эпидемиологические исследования, не входят в область применения стандарта, но пользователи подобной вторичной информации тем не менее могут найти настоящий стандарт полезным. В стандарте определен комплекс интерфейсов, которые обеспечивают прием запросов и передачу результатов для следующих информационных объектов: - выписка EHR_EXTRACT данного субъекта медицинской помощи в соответствии с ISO 13606-1; - один или несколько архетипов ARCHETYPE в соответствии с ISO 13606-2; - информация журнала аудита EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT, относящаяся к данному субъекту медицинской помощи, в соответствии с ISO 13606-4. В стандарте определен комплекс взаимодействий, предназначенных для запроса каждого из этих артефактов и для передачи запрашивающей стороне данных либо отказа в выполнении запроса. Интерфейс произвольных запросов данных одной или нескольких ЭМК, например, в целях клинического аудита или научных исследований, не входит в область применения стандарта, хотя запрос выписки EHR_EXTRACT может обслуживать также и запросы данных из нескольких ЭМК. Стандарт описывает каждый интерфейс с вычислительной точки зрения, не указывая и не ограничивая инженерные методы реализации в форме передачи сообщений или вызовов сервисов. В стандарте приведено эффективное определение полезной нагрузки, передаваемой при вызове каждого интерфейса. В нем не описана ни конкретная дополнительная информация, требуемая различными транспортными протоколами, ни процедуры защиты данных или аутентификации, которые могут быть согласованы взаимодействующими сторонами или требоваться различными регламентами. |
| ГОСТ ISO 21549-8-2013 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 8. Ссылки | 01.07.2015 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте определен способ облегчения доступа к распределенным данным о здоровье или к административной информации с помощью пластиковой карты пациента. В нем определены структура и элементы ссылок, обычно хранящихся на пластиковой карте и задающих связи с конкретными записями о здоровье пациента или с их субкомпонентами. Механизмы контроля доступа, защиты данных, а также методы доступа и другие средства обеспечения безопасности данных не входят в область применения стандарта. |
| ГОСТ ISO/HL7 21731-2013 Информатизация здоровья. HL7, версия 3. Эталонная информационная модель. Выпуск 1 | 01.07.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Эталонная информационная модель (ЭИМ) комитета Health Level Seven (HL7) представляет собой статическую модель информации о здоровье и медицинской помощи в соответствии с областями применения деятельности по развитию стандартов HL7. Она является информационной точкой зрения, согласованной комитетом HL7 и его национальными филиалами. ЭИМ служит основным источником, из которого производится все содержание стандартных спецификаций протокола HL7 Версии 3, связанное с информацией. В контексте деятельности комитета ИСО TК 215 «Информатизация здоровья» ЭИМ является эталонной моделью, которая может использоваться при разработке других стандартов информатизации здоровья. |
| ГОСТ ISO/TS 22220-2013 Информатизация здоровья. Идентификация субъектов медицинской помощи | 01.07.2015 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте описаны элементы данных и структура данных, пригодные для точной идентификации лиц в здравоохранении, соответствующей процедурам и учитывающей особенности процедур в условиях личного общения с применением компьютерной технологии или при взаимодействии между компьютерными системами. |
| ГОСТ ISO/TS 22600-3-2013 Информатизация здоровья. Управление привилегиями и контроль доступа. Часть 3. Реализация | 01.07.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт конкретизирует требования к хранилищам политик контроля доступа и требования к инфраструктуре управления привилегиями в сфере информационных систем здравоохранения. В нем предложены примеры применения формальных моделей, описанных в стандарте ISO/TS 22600-2. Документ тесно связан с другими документами, разрабатываемыми Техническим комитетом 215 ISO, например, ISO 17090, ISO 22857 и ISO/TS 21091. Он также связан со стандартом ISO/TS 21298. |
| ГОСТ ISO/TS 27527-2013 Информатизация здоровья. Идентификация поставщиков медицинской помощи | 01.07.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает способы улучшения идентификации поставщиков медицинской помощи. Поставщиками медицинской помощи могут быть физические лица и организации. В стандарте описаны элементы данных, необходимые для идентификации индивидуальных поставщиков (то есть физических лиц) и учреждений здравоохранения (то есть организаций). Понятие «идентификация», используемое в стандарте, охватывает как процесс идентификации лиц и организаций, так и элементы данных, необходимых для его выполнения вручную или с помощью компьютерных технологий. Стандарт распространяется на всех поставщиков медицинской помощи, как на физических лиц, так и на организации. В стандарте описаны идентификационные данные и процессы их сбора и применения. В стандарте также описаны демографические и другие данные, которые можно собирать и использовать для идентификации поставщиков в разных условиях оказания медицинской помощи, и дается руководство по их применению. |
| ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Дополнительный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС) [далее — ПРОГРАММИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ (ПМЭС)]. Стандарт устанавливает требования к процессу разработки ПМЭС и служит основой для разработки частных стандартов, включая руководство по требованиям БЕЗОПАСНОСТИ для снижения РИСКА и с целью управления РИСКОМ. Стандарт предназначен для: а) сертификационных центров, b) ИЗГОТОВИТЕЛЕИ; с) разработчиков частных стандартов; стандарт устанавливает требования к: d) техническим заданиям, е) архитектуре, f) детальному проекту и его реализации, включая разработку программного обеспечения, g) модификации, h) ТЕХНИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ и проверке СООТВЕТСТВИЯ, j) маркировке и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ; настоящий стандарт не распространяется на: k) производство аппаратного обеспечения, l) копирование программ много обеспечения, m) установку и сдачу в эксплуатацию; n) функционирование и техническое обслуживание ПМЭС, о) снятие ПМЭС с эксплуатации. |
| ГОСТ Р 52976-2008 Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования | 01.05.2009 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к составу данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для обеспечения электронного обмена этими данными при информационном взаимодействии автоматизированных информационных систем. Стандарт распространяется на автоматизированные информационные системы, формирующие или использующие данные медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения. Понятие электронного обмена используется с целью распространения области применения стандарта только на данные медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения, используемые для взаимодействия автоматизированных информационных систем. |
| ГОСТ Р 52977-2008 Информатизация здоровья. Состав данных о взаиморасчетах за пролеченных пациентов для электронного обмена этими данными. Общие требования | 01.05.2009 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к составу данных при организации взаиморасчетов между субъектами системы медицинского страхования для обеспечения электронного обмена при информационном взаимодействии автоматизированных информационных систем.
Стандарт распространяется на автоматизированные информационные системы, формирующие или использующие данные взаиморасчетов за пролеченных пациентов по программе медицинского страхования.
Понятие "электронный обмен" используется с целью распространения области применения стандарта только на данные взаиморасчетов за пролеченных пациентов по программе медицинского страхования, используемые при взаимодействии автоматизированных информационных систем. |
| ГОСТ Р 52978-2008 Информатизация здоровья. Состав данных о лечебно-профилактическом учреждении для электронного обмена этими данными. Общие требования | 01.05.2009 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к составу данных электронного паспорта лечебно-профилактического учреждения для обеспечения электронного обмена этими данными при информационном взаимодействии автоматизированных информационных систем.
Стандарт распространяется на автоматизированные информационные системы, формирующие или использующие данные электронного паспорта лечебно-профилактического учреждения.
Понятие "электронный обмен" используется с целью распространения области применения стандарта только на данные электронного паспорта лечебно-профилактического учреждения, используемые для взаимодействия автоматизированных информационных систем. |
| ГОСТ Р 52979-2008 Информатизация здоровья. Состав данных сводного регистра застрахованных граждан для электронного обмена этими данными. Общие требования | 01.05.2009 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к составу данных сводного регистра застрахованных граждан Российской Федерации в системе медицинского страхования для обеспечения электронного обмена этими данными при информационном взаимодействии автоматизированных информационных систем.
Стандарт распространяется на автоматизированные информационные системы, формирующие или использующие данные сводного регистра застрахованных граждан в системе медицинского страхования.
Понятие "электронный обмен" используется с целью распространения области применения стандарта только на данные сводного регистра застрахованных граждан, используемые для взаимодействия автоматизированных информационных систем. |
 ГОСТ Р 53395-2009 Информатизация здоровья. Основные положения | 01.07.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие для Российской Федерации положения комплекса национальных стандартов информатизации сферы здравоохранения и определяет для этого комплекса:
- основные цели и задачи стандартизации;
- организацию работ по стандартизации;
- структуру комплекса стандартов и их обозначения.
Стандарт предназначен для применения на всей территории Российской Федерации организациями, учреждениями, предприятиями всех форм собственности, коллективами и отдельными лицами, участвующими в разработке национальных стандартов информатизации здоровья и использующими их в работе; техническими комитетами по стандартизации; министерствами (ведомствами) и другими органами управления, осуществляющими планирование, организацию и проведение мероприятий по информатизации сферы здравоохранения. |
| ГОСТ Р 54472-2011 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 4. Безопасность | 01.08.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает методологию специфицирования привилегий, необходимых для доступа к данным ЭМК. Эта методология является частью общей архитектуры передачи ЭМК, описанной в стандарте ИСО 13606-1. В настоящем стандарте рассматриваются требования, которые специфичны для передачи ЭМК и для представления и передачи сопутствующей информации, которая необходима для принятия решения о доступе. В нем также содержатся ссылки на общие требования информационной безопасности, применимые к передаче ЭМК, и указания на технические решения и стандарты, описывающие детали служб, удовлетворяющих этим требованиям. |
| ГОСТ Р 54481-2011 Информатизация здоровья. Взаимодействие медицинских приборов на месте лечения. Часть 30300. Транспортный профиль. Инфракрасный канал связи | 01.08.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Область действия стандарта распространяется на определение IrDA-совместимого транспортного профиля, предназначенного для взаимосвязи медицинских приборов, использующих инфракрасный канал ближнего действия, в дополнение к ИСО/ИИЭР 11073-30200, который определяет физический уровень кабельного соединения. Кроме того, настоящий стандарт отражает/представляет накопленный опыт работы с персональными информационными устройствами (PDA) и сетевыми точками доступа, поддерживающими связь по инфракрасному каналу IrDA. |
| ГОСТ Р 54624-2011 Информатизация здоровья. Контролируемая медицинская терминология. Структура и высокоуровневые индикаторы | 01.09.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет основные положения, необходимые и достаточные для создания контролируемой медицинской терминологии. Он применим ко всем сферам здравоохранения, в которых осуществляются хранение или использование информации. |
| ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья. Псевдонимизация | 01.07.2013 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте описаны принципы обеспечения конфиденциальности персональной информации с помощью служб псевдонимизации, предназначенных для защиты персональной медицинской информации, а также требования к этим службам. Он адресован организациям, гарантирующим доверенность операций, связанных с применением служб псевдонимизации. В стандарте: - определена базовая концепция псевдонимизации; - приведен обзор различных сценариев обратимой и необратимой псевдонимизации; - определена базовая методология служб псевдонимизации, охватывающая как технические, так и организационные аспекты; - приведено руководство по оценке угрозы восстановления идентичности; - определена общая схема политики и минимальные требования к доверенной практике применения службы псевдонимизации; - определены интерфейсы, способствующие интероперабельности интерфейсов служб. |
| ГОСТ Р 56837-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент информационной безопасности удаленного технического обслуживания медицинских приборов и медицинских информационных систем. Часть 1. Требования и анализ рисков | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Предметом стандарта являются услуги удаленного технического обслуживания (СУО), предоставляемые поставщиками медицинского оборудования или информационными медицинскими системами (провайдерами СУО) для информационных систем в медицинских учреждениях. Кроме этого в данном стандарте предоставлен пример выполнения анализа риска, необходимого для защиты информационных активов обеих сторон (в первую очередь, самой информационной системы и персональных медицинских данных) безопасным и эффективным (в экономическом смысле) способом.
Стандарт включает в себя:
- каталог сценариев использования для СУО;
- каталог информационных активов в медицинских учреждениях и провайдеров СУО;
- пример анализа риска, основанный на вариантах использования. |
| ГОСТ Р 56838-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент информационной безопасности удаленного технического обслуживания медицинских приборов и медицинских информационных систем. Часть 2. Внедрение системы менеджмента информационной безопасности | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте представлены примеры выбранных и применяемых для защиты служб удаленного технического обслуживания (СУО) «средств управления», определяемых в системе менеджмента информационной безопасности (СМИБ) на основе результатов анализа риска, описанного в ИСО/ТО 11633-1. |
| ГОСТ Р 56839-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-1. Пошаговый менеджмент рисков медицинских информационно-вычислительных сетей. Практическое применение и примеры | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит пошаговую информацию, предназначенную помочь ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ в реализации ПРОЦЕССА МЕНДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с требованиями МЭК 80001-1. А именно - детальный разбор шагов, требующихся для реализации подраздела 4.4 стандарта МЭК 80001-1:2010, а также руководство в форме рассмотрения терминов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, шагов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, объяснения каждого шага, рассмотрения примеров для каждого шага, шаблонов, а также списков ОПАСНОСТЕЙ и их причин, которые следует рассмотреть. |
| ГОСТ Р 56840-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-3. Руководство по беспроводным сетям | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт предназначен для поддержки медицинской организации (МО) в выполнении МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ, в которую входит один или несколько беспроводных каналов. В стандарте представлена техническая справочная информация, связанная с беспроводной технологией, а также примеры ОПАСНОСТЕЙ, которые следует учитывать при использовании беспроводной технологии в МЕДИЦИНСКИХ ИТ-СЕТЯХ и предложены меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ для снижения вероятности НЕПРЕДНАМЕРЕННЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ. |
| ГОСТ Р 56841-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт предназначен помочь ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ при принятии основных решений и выполнении шагов, требующихся для установления общего подхода к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, перед тем как организации предпримет детальную ОЦЕНКУ РИСКА для каждой из своих МЕДИЦИНСКИХ ИТ СЕТЕЙ. Данные шаги сопровождаются точками принятия решений, предназначенными направлять ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ в ПРОЦЕССЕ понимания контекста МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ и идентификации любых организационных изменений, которые требуются при реализации ответственных решений ВЫСШИМ РУКОВОДСТВОМ, как это определено на рисунке 1 МЭК 80001-1. |
| ГОСТ Р 56842-2015 Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10101. Номенклатура | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Область применения данного стандарта это архитектура номенклатуры для информационного взаимодействия с персональными медицинскими приборами. Стандарт состоит из трех частей: основной текст стандарта, определяющий общую архитектуру организации и отношения между компонентами номенклатуры; нормативные приложение A и B, содержащие спецификации семантики и синтаксиса, соответственно; информационное приложение C и библиография. |
| ГОСТ Р 56843-2015 Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10201. Информационная модель предметной области | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: В общем контексте комплекса стандартов ИСО/ИИЭР 11073 задачей настоящего стандарта является определение и структуризация информации, которая непосредственно используется или хотя бы упоминается в процессе коммуникации между сущностями, относящимися к данной предметной области (предметными сущностями, прикладными сущностями). |
| ГОСТ Р 56844-2015 Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 20101. Прикладные профили. Базовый стандарт | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Область применения стандарта распространяется на сервисы и протоколы верхнего уровня (т.е. уровень приложения, уровень представления и сеансовый уровень взаимодействия открытых систем по ИСО), используемые для обмена информацией в соответствии со стандартами ИСО/ИИЭР 11073, регламентирующими коммуникации медицинских приборов (MDC). Стандарт является базовым стандартом ИСО/ИИЭР 11073-20000 для прикладных профилей медицинских приборов (MDAP), что было согласовано с Европейским комитетом по стандартизации (ЕКС) и ИСО. |
| ГОСТ Р 56845-2015 Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена | 01.11.2016 | Заменен |
| Область применения: В рамках контекста серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по взаимодействию приборов стандарт определяет общую структуру для создания абстрактной модели персональных медицинских данных, доступных в транспортно-независимом синтаксисе передачи, требуемого для установления логических соединений между системами и для обеспечения средств представления и сервисов, необходимых для осуществления задач связи. По мере возможности протокол оптимизируется в соответствии с персональными медицинскими требованиями использования и улучшается за счет общепринятых методов и средств. |
| ГОСТ Р 56845-2019 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена | 01.05.2020 | Взамен |
| Область применения: В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073, посвященных персональным медицинским приборам, стандарт определяет оптимизированный протокол обмена и методы моделирования, которые будут использоваться разработчиками персональных медицинских приборов для обеспечения интероперабельности между типами приборов разных изготовителей, построения абстрактной модели персональной медицинской информации с помощью транспортно-независимого синтаксиса передачи, необходимого для формирования логических соединений между системами и предоставления возможностей и служб представления, необходимых для выполнения задач коммуникации. Протокол оптимизирован с учетом требований, предъявляемых к использованию персональной медицинской информации и, по возможности, использует общеупотребительные методы и средства. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 56846-2015 Информатизация здоровья. Взаимодействие систем дистанционного обучения | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте рассматриваются технические и системные компоненты эталонной архитектуры телемедицины для систем дистанционного обучения. В процессе такого рассмотрения определяются технические требования, которые будут удовлетворять совместимой системе дистанционного обучения. Совместимая система поможет обеспечить то, что технологии дистанционного обучения, используемые для обучения в сфере здравоохранения, способны надлежащим образом поддерживать и предоставлять услуги по дистанционному обучению, а также взаимодействовать с разнородными системами дистанционного обучения, которые также соответствуют стандарту. |
| ГОСТ Р 56848-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент знаний стандартов информатизации здоровья | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает методику менеджмента знаний стандартов (МЗС) и метаданные для быстрой идентификации наличия стандарта по информатизации здоровья, его статуса разработки и связанной с ним Организации по Разработке Стандартов (ОРС). В частности, стандарт описывает основанную на знаниях методологию навигации для быстрого понимания контекстуальных ролей и целей стандарта, в том числе соотношения стандарта с другими стандартами, особенно для стандартов из одной и той же предметной области.
Стандарт также предоставляет информацию о проектировании инструментов для поддержания МЭС по информатизации здоровья.
Стандарт предназначен для использования:
a) разработчиками стандартов по информатизации здоровья и организациями по разработке и подготовке стандартов;
b) разработчиками, специалистами по внедрению и администраторами систем медицинской информации, клинических информационных систем и клинических систем поддержки принятия решений;
c) всеми пользователями клинических данных медицинских информационных систем, например:
специалистами по статистике в медицине, врачами-исследователями, агентствами по здравоохранению, медицинскими страховщиками, страховыми компаниями по оценке рисков для здоровья, аналитиками данных и администраторами данных. |
| ГОСТ Р 56849-2015 Информатизация здоровья. Руководство по стандартам безопасности медицинского программного обеспечения | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт предоставляет руководящие указания для национальных комитетов-членов (НКЧ) и пользователей путем выявления связанного набора международных стандартов, имеющих отношение к разработке, реализации и использованию безопасного медицинского программного обеспечения. Подход, представленный в стандарте, вместе с отображением стандартов в этом подходе иллюстрирует соответствующие стандарты и их оптимальное применение. |
| ГОСТ Р 56850-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении рисками | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт формирует основной подход для выявления связанных с защитой возможностей и РИСКОВ, информация о которых необходима для управления РИСКОМ при подключении МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ к ИТ СЕТЯМ, а также для представленного в МЭК 80001-1 взаимодействия (диалога) между заинтересованными организациями по вопросам защиты, которое сопровождает МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА процесса соединения с ИТ СЕТЬЮ. |
| ГОСТ Р 57299-2016 Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10406. Специализация прибора: базовый электрокардиограф (ЭКГ c 1 - 3 отведениями) | 01.01.2018 | Взамен |
| Область применения: В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073, касающихся информационного взаимодействия с устройством, настоящий стандарт устанавливает стандартное определение взаимодействия между персональными приборами базового электрокардиографа (ЭКГ) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютеры, персональные медицинскими приборами, и дополнительными внешними устройствами) для обеспечения совместимости на основе автоматического конфигурирования. В нем задействуются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию стандарта ИСО/ИИЭР 11073 и информационные модели стандарта ИИЭР 11073-20601. Стандарт определяет использование определенных кодов терминов, форматов и поведений в среде телездравоохранения, ограничивая опции в основных структурах в пользу интероперабельности. Стандарт определяет общее ядро фукнционала коммуникаций для персональных приборов телездравоохранения базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений ЭКГ). Приборы контроля (мониторинга) ЭКГ отличаются от диагностического оборудования ЭКГ включением поддержки носимых устройств ЭКГ, ограничением количества отведений, поддерживаемых оборудованием до трех, и отсутствием необходимости в способности аннотирования или анализа обнаруженной электрической активности с целью определения известных кардиальных явлений. Стандарт согласуется с основной структурой и допускает многофункциональные реализации, следуя множеству специализаций прибора (например, ЭКГ и частота дыхания). |
| ГОСТ Р 57301-2016 Информатизация здоровья. Требования защиты и конфиденциальности систем EHR, используемые при оценке соответствия | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на системы электронных карт пациента в пунктах медицинского обслуживания, которые обеспечивают взаимодействие с системами EHR. Аппаратные средства и средства управления технологическим процессом не входят в область применения. Стандарт рассматривает проблемы их безопасности и защиты конфиденциальности путем предоставления ряда требований безопасности и конфиденциальности, наряду с руководством и передовыми практическими методами для оценки соответствия. |