Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 17090-2-2010 Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 2. Профиль сертификата	01.08.2011	Заменен
Область применения: Стандарт определяет основные профили сертификатов, требуемые для обмена медицинской информацией внутри одной организации, между организациями и при трансграничном обмене. Он определяет детали применения цифровых сертификатов в области здравоохранения и фокусируется, в частности, на особенностях профилей сертификатов, специфичных для здравоохранения.
ГОСТ Р ИСО 17090-2-2016 Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 2. Профиль сертификата	01.01.2018	Взамен
Область применения: Стандарт определяет основные профили сертификатов, требуемые для обмена медицинской информацией внутри одной организации, между организациями и при трансграничном обмене. Он описывает детали применения цифровых сертификатов в отрасли здравоохранения и фокусируется, в частности, на особенностях профилей сертификатов, специфичных для здравоохранения. Заменяет собой: ГОСТ Р ИСО 17090-2-2010 «Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 2. Профиль сертификата»
ГОСТ Р ИСО 17090-3-2010 Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 3. Управление политиками центра сертификации	01.08.2011	Введен впервые
Область применения: В стандарте приведены методические указания по вопросам управления сертификатами, возникающим при использовании цифровых сертификатов в сфере здравоохранения. В нем определены структура и минимальные требования к политикам по сертификатам, а также структура регламента центра сертификации. Кроме того, стандарт устанавливает правила, необходимые для защиты информации в сфере здравоохранения при международном взаимодействии, и определяет необходимый минимальный уровень безопасности применительно к аспектам, специфичным для здравоохранения.
ГОСТ Р ИСО 17090-4-2016 Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 4. Электронные подписи медицинских документов	01.01.2018	Введен впервые
Область применения: В стандарте приведены минимальные требования к созданию и проверке электронных подписей и соответствующих сертификатов, а также к их форматам, способствующие обеспечению возможности обмена электронными подписями и предотвращения некорректных или юридически не признаваемых электронных подписей. Кроме того, в стандарте определено доказываемое соответствие политике ИОК, необходимое в сфере здравоохранения. В стандарте признаются форматы долговременной электронной подписи, обеспечивающие целостность и неоспоримость длительно хранящейся электронной медицинской информации. В целях улучшения и гарантирования интероперабельности в сфере здравоохранения настоящий стандарт соответствует стандартам ISO/ETSI, определяющим форматы долговременной электронной подписи. Никакие ограничения на субъект подписываемых данных и их формат в стандарте не накладываются.
ГОСТ Р ИСО 17115-2009 Информатизация здоровья. Словарь для терминологических систем	01.07.2010	Введен впервые
Область применения: Стандарт формулирует определения набора базовых понятий, необходимых для описания формализованных систем представления понятий, особенно в сфере медико-санитарных наук, и описывает представление понятий и характеристик, особенно для использования в формальных компьютерных системах представления понятий. Основной целью стандарта является обеспечение возможности точного описания контекстных моделей, представленных в других стандартах. Принципы, описанные в ИСО/ТС 37, расширены в стандарте до формальной системы, подходящей для информатизации здоровья. Возможными способами применения стандарта являются следующие: - описание формальных определений, их элементов и их взаимосвязи, - описание шаблонов представления понятий в отдельной области.
ГОСТ Р ИСО 17432-2009 Информатизация здоровья. Сообщения и обмен информацией. Веб-доступ к постоянным объектам DICOM	01.07.2010	Введен впервые
Область применения: Стандарт определяет веб-сервис для доступа и воспроизведения объектов DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine — Цифровые изображения и связь в медицине) (например, изображений, иллюстрированных медицинских отчетов). Такие услуги требуются для распределения результатов и изображений между медицинскими специалистами. Стандарт предлагает простой механизм доступа к объектам DICOM с HTML-страниц или из XML-документов, по протоколу с использованием уникальных идентификаторов DICOM (DICOM UIDs). Данные могут по желанию запрашивающей стороны быть получены либо в виде, готовом для просмотра (например, в формате JPEG или GIF), либо в исходном формате DICOM. Стандарт не рассматривает возможности веб-поиска изображений DICOM. Стандарт относится только к постоянным объектам DICOM (но не к другим объектам DICOM и не к объектам, не охватываемым стандартом DICOM). Также стандарт не включает контроль доступа, выходящий за пределы механизмов безопасности, обычно доступных для веб-приложений.
ГОСТ Р ИСО 17523-2019 Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам	01.05.2020	Введен впервые
Область применения: В стандарте приведены требования к электронным рецептам и общие принципы, признанные важными при оформлении всех электронных рецептов. Область применения стандарта ограничена содержанием электронного рецепта — цифрового документа, создаваемого медицинским работником, назначающим лекарственное средство, и получаемого медицинским работником, отпускающим препарат. Назначенное лекарственное средство должно быть отпущено сертифицированным медицинским работником в целях применения пациентом-человеком. Стандарт не распространяется на другие сообщения, роли и сценарии (например, проверку рецепта, прием, ведение списков лекарственных назначений, запись в электронную медицинскую карту пациента, компенсацию затрат на лечение и отпущенные препараты), так как они в той или иной мере различаются в разных странах и регионах, будучи зависимыми от организации медицинской помощи и законодательства. Тем не менее требования к электронным рецептам и их содержанию, предъявляемые в контексте юрисдикций, связаны с этими сценариями. Способ предоставления или передачи электронных рецептов также не рассматривается в стандарте. Стандарт применяется к электронным рецептам на лекарственные средства. Несмотря на то что с помощью электронного рецепта можно заказать другие виды продукции (например, медицинские изделия, перевязочные материалы), требования стандарта рассчитаны на зарегистрированные лекарственные средства и на лекарственные препараты, изготавливаемые в аптеках. Электронный рецепт представляет собой информационный объект, который дает законное право медицинскому работнику на отпуск лекарственного препарата.
ГОСТ Р ИСО 18104-2011 Информатизация здоровья. Интеграция базовой модели терминологии для среднего медицинского персонала	01.08.2012	Введен впервые
Область применения: Целью стандарта является создание базовой модели терминологии для среднего медицинского персонала, согласующейся с целями и задачами моделей других специфических медицинских терминологий, т. е. создание более унифицированной базовой модели терминологии. Стандарт включает в себя разработку базовых моделей терминологий для диагнозов и действий медицинских сестер и соответствующих терминов и определений для их реализации.
ГОСТ Р ИСО 18812-2015 Информатизация здоровья. Интерфейсы клинических анализаторов для лабораторных информационных систем. Профили применения	01.11.2016	Введен впервые
Область применения: Стандарт определяет общие сообщения для выполнения электронного обмена информацией между аналитическими приборами (АП) и информационными системами лаборатории (ИСЛ) в клинической лаборатории. Требования стандарта распространяется на следующие области: клинические химия/биохимия, гематология, токсикология, микробиология, вирусология и иммунология. Стандарт не распространяется на деятельность переливания крови и банк крови.
ГОСТ Р ИСО 20301-2009 Информатизация здоровья. Пластиковые медицинские карты. Основные характеристики	01.07.2010	Введен впервые
Область применения: Стандарт разработан в целях подтверждения идентификации как поставщика медицинских информационных приложений, так и владельца пластиковой медицинской карты, что необходимо при обмене информацией с помощью карт, выпускаемых для использования при оказании медицинской помощи. Стандарт рассматривает только машиночитаемые карты типа ID-1, определенные в ИСО/МЭК 781 0:2003, которые выпущены для реализации услуг здравоохранения на территории, пересекаемой национальными границами двух или более стран/регионов. Стандарт применяется в том случае, когда эмитент пластиковой медицинской карты и поставщик карточного приложения являются одной и той же стороной. Стандарт содержит прямые указания или ссылается на стандарты ИСО, описывающие физические характеристики карт и методы записи на них. Безопасность должна быть обеспечена в соответствии с требованиями безопасности каждой конкретной системы пластиковых медицинских карт. Кроме того, стандарт регламентирует визуальную информацию, записанную на поверхности пластиковой медицинской карты.
ГОСТ Р ИСО 20302-2009 Информатизация здоровья. Пластиковые медицинские карты. Система нумерации и процедуры регистрации идентификаторов эмитентов	01.07.2010	Введен впервые
Область применения: Стандарт разработан в целях подтверждения с помощью системы нумерации и процедур регистрации идентификации поставщика медицинских информационных приложений и владельца пластиковой медицинской карты, что необходимо при обмене информацией с помощью карт, выпускаемых для использования при оказании медицинской помощи. Стандарт рассматривает только машиночитаемые карты типа ID-1, определенные в ИСО/МЭК 7810:2003, которые выпущены для реализации услуг здравоохранения на территории, пересекаемой национальными границами двух стран/регионов или более. Стандарт применим в том случае, когда эмитент пластиковой медицинской карты и поставщик карточного приложения являются одной и той же стороной. Стандарт применяется непосредственно или ссылается на стандарты ИСО по вопросам физических характеристик карт и методов записи на них. Безопасность должна быть обеспечена в соответствии с требованиями безопасности каждой конкретной системы пластиковых медицинских карт. Кроме того, стандарт регламентирует визуальную информацию, записанную на поверхности пластиковой медицинской карты.
ГОСТ Р ИСО 21090-2016 Информатизация здоровья. Гармонизированные типы данных для обмена информацией	01.01.2018	Введен впервые
Область применения: Стандарт: ­ содержит комплекс определений типов данных, предназначенных для представления и передачи основных понятий, широко используемых при обмене информацией в сфере здравоохранения; ­ определяет комплекс специфичных типов данных, пригодных для использования в информационных системах здравоохранения, используемых в различных условиях оказания медицинской помощи; ­ определяет семантику этих типов данных с помощью терминологии, нотации и типов данных, определенных в стандарте ИСО/МЭК 11404, тем самым расширяя комплекс типов данных, специфицированных в этом стандарте; ­ приводит определения этих же типов данных на языке UML, используя терминологию, нотацию и типы данных, определенные в спецификации унифицированного языка моделирования (Unified Modeling Language, UML) версии 2.0; - приводит представления этих типов данных на языке XML (eXtensible Markup Language).
ГОСТ Р ИСО 21091-2017 Информатизация здоровья. Службы каталога поставщиков и субъектов медицинской помощи и других сущностей	01.07.2019	Введен впервые
Область применения: Стандарт содержит минимальные спецификации служб каталога, предназначенных для здравоохранения. Он может быть применен для облегчения реализации информационного взаимодействия организаций, приборов, серверов, прикладных компонентов, систем, технических участников и устройств.
ГОСТ Р ИСО 21549-1-2009 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 1. Общая структура	01.07.2010	Введен впервые
Область применения: Стандарт определяет структуру данных, содержащихся на пластиковых картах, физические характеристики которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ИСО/МЭК 7810:2003. Стандарт не применяется к многофункциональным картам. Стандарт, используя язык UML, определяет общую структуру данных для различных типов объектов, определенных в других частях стандарта ИСО 21549.
ГОСТ Р ИСО 21549-2-2009 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 2. Общие объекты	01.07.2010	Введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает принципы формирования структуры и содержания общих информационных объектов, которые по значению или по ссылке используются для создания других информационных объектов, хранящихся на пластиковых картах пациентов. Стандарт применим в случаях, когда такие данные записываются на пластиковые карты, физические характеристики которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ИСО/МЭК 7810:2003. Стандарт определяет базовые типы данных, но не определяет и не задает специфичные структуры данных, предназначенные для хранения на пластиковых картах. В область применения стандарта не входит подробное описание следующих функций и механизмов их реализации (хотя описанные в нем структуры могут содержать релевантные информационные объекты, определенные в других документах): - кодирование текстовых данных; - функции и процедуры информационной безопасности, которые могут задаваться пользователями для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, как, например, защита конфиденциальной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, имеющих отношение к этим функциям; - службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых типов карт, например микропроцессорных карт; - процедуры инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соответствии с настоящим стандартом). В область применения стандарта не входят также: - физические или логические решения по практическому функционированию конкретных типов пластиковых карт; - дальнейшая обработка сообщений за пределами интерфейса между двумя системами; - определение формы, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты, или способа их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще.
ГОСТ Р ИСО 21549-3-2009 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 3. Основные клинические данные	01.07.2010	Заменен
Область применения: В стандарте с помощью унифицированного языка моделирования (UML), текста и абстрактной синтаксической нотации (ASN.1) описываются и определяются информационные объекты основных клинических данных, которые используются по значению или по ссылке непосредственно в пластиковых картах пациентов. Стандарт применим в случаях, когда такие данные записываются на пластиковые карты, физические размеры которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ISO/IEC 7810:2003. Стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте основных клинических данных, но не определяет и не задает специфичные структуры данных, предназначенные для хранения на пластиковых картах. В частности, информационный объект основных клинических данных предназначен для использования при оказании скорой и неотложной медицинской помощи, но при этом он не рассчитан на то, что эти данные будут достаточными. В область применения стандарта не входит подробное описание следующих функций и механизмов их реализации (хотя описанные в нем структуры могут содержать релевантные информационные объекты, определенные в других документах): - кодирования текстовых данных; - функции и процедуры информационной безопасности, которые могут задаваться пользователями для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, как например, защита конфиденциальной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, имеющих отношение к этим функциям; - службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых типов карт, например, микропроцессорных карт; - процедуры инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соответствии с стандартом). В область применения стандарта не входят также: - физические или логические решения по практическому функционированию конкретных типов пластиковых карт; - дальнейшая обработка сообщений за пределами интерфейса между двумя системами; - определение формы, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты, или способа их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще.
ГОСТ Р ИСО 21549-3-2017 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 3. Основные клинические данные	01.07.2019	Взамен
Область применения: Стандарт применим в тех случаях, когда основные клинические данные записываются на пластиковые карты пациентов или переносятся картами, соответствующими физическим размерам ID-1, определенных в ИСО/МЭК 7810. В стандарте с помощью унифицированного языка моделирования (UML), обычного текста и абстрактной синтаксической нотации (АСН.1) описываются и определяются информационные объекты основных клинических данных, которые используются по значению или по ссылке непосредственно в пластиковых картах пациентов. Стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте основных клинических данных, но не определяет и не описывает для хранения на картах конкретные наборы данных. В частности, информационный объект основных клинических данных предназначен для использования при оказании скорой и неотложной медицинской помощи, но при этом он не рассчитан на то, чтобы эти данные были достаточными, и никоим образом не надо на это надеяться. В область применения стандарта не входит подробное описание следующих функций и механизмов их реализации (хотя описанные в нем структуры могут содержать релевантные информационные объекты, определенные в других документах): - кодирование текстовых данных: - функции и процедуры информационной безопасности, которые могут задаваться пользователями для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, например защита конфиденциальной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, имеющих отношение к этим функциям; - службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых карт, например микропроцессорных карт; - процессы инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соответствии с настоящим стандартом). Поэтому в область применения стандарта не входят: - физические или логические решения по практическому функционированию конкретных типов пластиковых карт; - дальнейшая обработка сообщений за пределами интерфейса между двумя системами; - форма, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты, или способ их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще. Заменяет собой: ГОСТ Р ИСО 21549-3-2009 «Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 3. Основные клинические данные»
ГОСТ Р ИСО 21549-4-2009 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные	01.07.2010	Заменен
Область применения: Стандарт применим в тех случаях, когда данные записываются на пластиковые карты пациентов или переносятся картами, соответствующими физическим размерам ID-1, определенным в ИСО 7810. Стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте расширенных клинических данных, но не определяет и не предписывает для хранения на картах конкретные наборы данных. В область применения стандарта не входит подробное описание следующих функций и механизмов их реализации: - кодирование текстовых данных; - функции и процедуры информационной безопасности, которые могут задаваться пользователями для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, например защита конфиденциальной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, относящихся к этим функциям; - службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых карт, например, микропроцессорных карт; - процессы инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты, и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соответствии с стандартом). Поэтому требования стандарта не распространяются на: - физические или логические решения по практическому функционированию пластиковых карт конкретных типов; - дальнейшую обработку сообщений за пределами интерфейса между двумя системами; форму, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты, или способ их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще.
ГОСТ Р ИСО 21549-4-2016 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные	01.01.2018	Взамен
Область применения: Стандарт применим в тех случаях, когда данные записываются на пластиковые карты пациентов или переносятся картами, соответствующими физическим размерам ID-1. определенным в ИСО 7810. Стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте расширенных клинических данных, но не определяет и не предписывает для хранения на картах конкретные наборы данных. В область применения стандарта не входит подробное описание следующих функций и механизмов их реализации (хотя описанные в нем структуры могут содержать релевантные информационные объекты, определенные в других документах): - кодирование текстовых данных; - функции и процедуры информационной безопасности, которые могут быть заданы пользователями для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, например защита конфиденциальной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, имеющих отношение к этим функциям; - службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых карт, например микропроцессорных карт; - процессы инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соответствии с настоящим стандартом). Поэтому в область применения стандарта не входят: - физические или логические решения по практическому функционированию конкретных типов пластиковых карт; - дальнейшая обработка сообщений за пределами интерфейса между двумя системами; - форма, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты, или способ их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще. Заменяет собой: ГОСТ Р ИСО 21549-4-2009 «Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные»
ГОСТ Р ИСО 21549-5-2010 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 5. Идентификационные данные	01.08.2011	Введен впервые
Область применения: Стандарт определяет общие положения о содержании и структуре идентификационных данных, хранящихся на пластиковых медицинских картах. Он определяет базовую структуру данных, но не определяет конкретные наборы данных для хранения на картах. В область применения стандарта не входит подробное описание следующих функций и механизмов их реализации (хотя описанные в нем структуры могут содержать релевантные информационные объекты, определенные в других документах): - функции и процедуры информационной безопасности, которые могут задаваться пользователями для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, например защита конфиденциальной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, имеющих отношение к этим функциям; - службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых карт, например микропроцессорных карт; - процессы инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соответствии с настоящим стандартом). В область применения стандарта не входит также: - физические или логические решения по практическому функционированию конкретных типов пластиковых карт; - определение формы, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты, или способа их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще.
ГОСТ Р ИСО 21549-6-2010 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 6. Административные данные	01.08.2011	Введен впервые
Область применения: Стандарт применим в тех случаях, когда административные данные записываются на пластиковые карты пациентов или переносятся картами, физические характеристики которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ИСО/МЭК 7810 [1]. Стандарт определяет общие положения о содержании и структуре административных данных, хранящихся на пластиковых медицинских картах. Он определяет базовую структуру данных, но не определяет конкретные наборы данных для хранения на картах. В область применения стандарта не входит подробное описание следующих функций и механизмов их реализации (хотя описанные в нем структуры могут содержать релевантные информационные объекты, определенные в других документах): - кодирование текстовых данных; - функции и процедуры информационной безопасности, которые могут задаваться пользователями для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, например защита конфиденциальной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, имеющих отношение к этим функциям; - службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых карт, например микропроцессорных карт; - процессы инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соответствии с настоящим стандартом). В область применения стандарта не входят также: - физические или логические решения по практическому функционированию конкретных типов пластиковых карт; - дальнейшая обработка сообщений за пределами интерфейса между двумя системами; - определение формы, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты, или способа их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще.
ГОСТ Р ИСО 21549-7-2010 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 7. Лекарственные назначения	01.08.2011	Введен впервые
Область применения: Стандарт применим в тех случаях, когда данные о лекарственных назначениях записываются на пластиковые карты пациентов или переносятся картами, физические характеристики которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ИСО/МЭК 7810. Стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте лекарственных назначений, но не определяет и не предписывает конкретные наборы данных для хранения на картах. Стандарт предназначен для карт, предоставляющих информацию другим медицинским работникам, пациенту или непрофессиональному лицу, выполняющему уход за пациентом. Описанная в нем структура данных может быть использована для передачи нового рецепта от лица, выписывающего рецепт, аптеке или лицу, отпускающему лекарственные средства.
ГОСТ Р ИСО 22077-1-2017 Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 1. Правила кодирования	01.07.2019	Введен впервые
Область применения: Стандарт определяет способ которым, в целях обеспечениях интероперабельности между медицинскими информационными системами, описываются данные биосигналов, например электрокардиограммы, электроэнцефалограммы, данные временных диаграмм в спирометрии и т. п. Стандарт может применяться с другими известными протоколами, например, HL7, DICOM, ISO/IEEE 11073, а также системами управления базами данных при реализации каждой конкретной цели.
ГОСТ Р ИСО 27789-2016 Информатизация здоровья. Журналы аудита для электронных медицинских карт	01.07.2017	Введен впервые
Область применения: Стандарт определяет общую структуру аудиторских следов для электронных медицинских карт (EHR), в терминах контрольных событий аудита и данных аудита, для поддержки контролируемости всего набора персональной медицинской информации в разных информационных системах и предметных областях. Стандарт применим к системам обработки персональной медицинской информации, которые, в соответствии с ИСО 27799, создают защищенную запись аудита каждый раз, когда пользователь получает доступ, создает, обновляет или архивирует персональную медицинскую информацию в системе. Стандарт охватывает только действия, выполняемые с помощью EHR, которые подчиняются политике обеспечения доступа к предметной области, для которой электронная медицинская карта была выпущена. Стандарт не относится к какой-либо персональной медицинской информации из электронной медицинской карты, кроме идентификаторов, запись аудита содержит только ссылки на разделы EHR, как указано в применяемой политике доступа.
ГОСТ Р ИСО 27799-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент защиты информации в здравоохранении по ИСО/МЭК 27002	01.11.2016	Введен впервые
Область применения: Стандарт определяет руководства для помощи при толковании или внедрении стандарта ИСО/МЭК 27002 в информатизацию здоровья и является дополнением стандарту.
ГОСТ Р ИСО/HL7 10781-2019 Информатизация здоровья. Функциональная модель HL7 системы ведения электронных медицинских карт. Выпуск 2 (ФМ СВ ПЭМК)	01.05.2020	Введен впервые
Область применения: Функциональная модель системы ведения ЭМК, разработанная организацией HL7, представляет собой справочный список функций, которые могут присутствовать в системе ведения электронных медицинских карт (СВ ЭМК). Список функций описан с точки зрения пользователя в целях обеспечения согласованного представления функциональности системы. Обеспечивая создание функциональных профилей для условий оказания медицинской помощи и сфер применения, настоящая функциональная модель СВ ЭМК позволяет получить стандартизованное описание и общее представление о функциях, которые желательны, или доступны, в указанных условиях оказания медицинской помощи (например, интенсивная терапия, кардиология, амбулаторная практика в одной стране или первичная медицинская помощь в другой). Функциональная модель системы ведения ЭМК HL7 определяет стандартизованную модель функций, которые могут присутствовать в системах ведения ЭМК. С самого начала необходимо четко различать ЭМК как отдельную сущность и системы, оперирующие ЭМК, т.е. системы ведения ЭМК. В разделе 1.1.3 описаны базис и основа определения системы ведения ЭМК, предложенного организацией HL7. В частности, функциональная модель СВ ЭМК не рассматривает аспект, представляет ли собой СВ ЭМК систему, состоящую из других систем, либо это одиночная система, предоставляющая функции, необходимые пользователям. В стандарте не проводятся различия реализаций, и СВ ЭМК, описанная в функциональном профиле, может быть как одиночной системой, так и совокупностью систем. В обязательных разделах функциональной модели термин "система" используется в общем смысле для охвата всего множества вариантов реализации. К ним относится "ключевая" медицинская функциональность, обычно предоставляемая специфичными медицинскими приложениями, управляющими электронной медицинской информацией. К ним также относятся связанные общие возможности прикладного уровня, обычно обеспечиваемые промежуточным программным обеспечением или другими инфраструктурными компонентами. Последние включают в себя средства интероперабельности и интеграции, например, службы локации и средства, обеспечивающие поток работ, распределенный между приложениями. Интероперабельность рассматривается как с семантической точки зрения (четкая, последовательная и согласованная передача смысла), так и технической (формат, синтаксис и физическая связность). Далее, в описаниях функций не приведены никакие утверждения об используемой технологии или содержании электронной медицинской карты. Специфика разработки и реализации систем ЭМК не рассматривается входящей в область применения настоящей модели и не будет рассматриваться в будущем. В настоящей функциональной модели СВ ЭМК не рассматриваются и не одобряются реализации или технологии либо особенности содержания данных электронной медицинской карты.
ГОСТ Р ИСО/HL7 16527-2019 Информатизация здоровья. Функциональная модель HL7 системы ведения персональных электронных медицинских карт. Выпуск 1 (ФМ СВ ПЭМК)	01.05.2020	Введен впервые
Область применения: ФМ СВ ПЭМК HL7 описывает стандартизованную модель функций, которые могут присутствовать в системах ведения ПЭМК. Контроль использования (или предназначенное использование) данных ПЭМК не входит в область применения системы ведения ПЭМК. Напротив, в область применения системы ведения ПЭМК входит авторизация лица (или другого приложения). Эти стороны затем несут ответственность за соответствующее (или предназначенное). Изготовители систем указывают «предназначенное и разрешенное использование данных ПЭМК» в своих соглашениях об условиях оказания услуг и условиях использования. Настоящая функциональная модель не является: - спецификацией сообщений; - спецификацией реализации; - спецификацией соответствия; - спецификацией базовой ПЭМК (т.е. самой записи); - упражнением по созданию определения ПЭМК; - метрикой соответствия или проверки на соответствие; - спецификацией требований для отдельной системы ПЭМК (см. приложение D, Предполагаемое использование). Обмен информацией, обеспечиваемый СВ ПЭМК, включает в себя извлечение и заполнение клинических документов и эпикризов, минимальных наборов данных, а также других входных/выходных данных.
ГОСТ Р ИСО/HL7 27931-2015 Информатизация здоровья. Health Level Seven Version 2.5. Прикладной протокол электронного обмена данными в организациях здравоохранения	01.11.2016	Введен впервые
Область применения: Стандарт ИСО/HL7 27931:2009 определяет прикладной протокол электронного обмена данными в организациях здравоохранения.
ГОСТ Р ИСО/HL7 27932-2015 Информатизация здоровья. Стандарты обмена данными. Архитектура клинических документов HL7. Выпуск 2	01.11.2016	Введен впервые
Область применения: Областью применения архитектуры клинических документов (АКД) является стандартизация клинических документов для целей обмена. Формат данных клинических документов за пределами контекста обмена (например, используемый для хранения клинических документов) в стандарте не затрагивается.
ГОСТ Р ИСО/HL7 27951-2016 Информатизация здоровья. Общие терминологические службы. Выпуск 1	01.01.2018	Введен впервые
Область применения: Содержание стандарта должно стать основной международной платформы разработки интерфейса прикладных программ API (Application Programming Interface), который может использоваться программным обеспечением обработки сообщений для доступа к терминологическому содержанию. Сам по себе такой интерфейс не обеспечит полную терминологическую службу. Стандарты Health Level Seven (HL7) Версии 3 (использующие язык XML) основаны на эталонной информационной модели RIM (Reference Information Model), обладающей общей и гибкой структурой. Представление информации в этой модели опирается на доступность терминологических ресурсов, которые могут использоваться для наполнения свойств модели требуемым семантическим содержанием. По возможности стандарт HL7 Версии 3 использует существующие терминологические ресурсы, а не создает новые внутри себя.
ГОСТ Р ИСО/ТО 16056-1-2009 Информатизация здоровья. Функциональная совместимость систем и сетей телездравоохранения. Часть 1. Введение и определения	01.07.2010	Введен впервые
Область применения: Стандарт содержит краткое описание функциональной совместимости систем и сетей телездравоохранения, а также определения самого телездравоохранения и связанных с ним терминов. Сфера применения стандарта не распространяется на проверку соответствия и функциональной совместимости или функциональные спецификации систем и сетей телездравоохранения.
ГОСТ Р ИСО/ТО 17119-2009 Информатизация здоровья. Профилирующая основа информатизации здоровья	01.07.2010	Введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает общую основу для описания артефактов в стандартах по информатизации здоровья. Целью схемы профилирования в информатизации здоровья (СПРИЗ) является предоставление непротиворечивого способа описания и классификации артефактов в области стандартов по информатизации здоровья. СПРИЗ устанавливает общие принципы и словарь терминов для описания комплексной области разнообразных проектов по стандартизации информатизации здоровья и поддерживающих их артефактов. Применение СПРИЗ должно способствовать использованию уже имеющихся знаний в сфере информатизации здоровья и улучшить выявление возможностей по согласованию, координации и кооперации при разработке стандартов по информатизации здоровья.