Обозначение: | ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019 |
Обозначение англ: | GOST R IEC 82304-1-2019 |
Статус: | Введен впервые |
Название рус.: | Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов |
Название англ.: | Health software. Part 1. General requirements for product safety |
Дата добавления в базу: | 01.02.2020 |
Дата актуализации: | 01.01.2021 |
Дата введения: | 01.05.2020 |
Область применения: | Стандарт относится к безопасности и защищенности продуктов программного обеспечения в области здравоохранения, разработанных для использования на вычислительных платформах общего назначения и предназначенных для выпуска в продажу без специального оборудования. В стандарте основное внимание уделяется требованиям, предъявляемым к разработчикам. |
Оглавление: | 1 Область применения 1.1 Назначение стандарта 1.2 Сфера применения 1.3 Соблюдение требований 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4* Требования к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ 4.1 Общие требования и начальная ОЦЕНКА РИСКА 4.2 Требования к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА 4.3 ВЕРИФИКАЦИЯ требований к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА 4.4 Обновление требований к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА 4.5 Системные требования 4.6 ВЕРИФИКАЦИЯ системных требований 4.7 Обновление системных требований к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ 5* МЕДИЦИНСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ — процессы жизненного цикла программного обеспечения 6* ВАЛИДАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА 6.1 План ВАЛИДАЦИИ 6.2 Выполнение ВАЛИДАЦИИ 6.3 Отчет по ВАЛИДАЦИИ 7 Идентификация МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ 7.1* Идентификация 7.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ 8 Послепродажные действия в отношении МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА 8.1 Общие положения 8.2 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ 8.3 Повторная ВАЛИДАЦИЯ 8.4 Послепродажное информационное обеспечение МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА 8.5 Вывод из эксплуатации и удаление МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА Приложение А (справочное) Обоснование требований Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Библиография |
Разработан: | ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ
|
Утверждён: | 29.08.2019 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (569-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2019 г. )
|
Расположен в: |
|
Нормативные ссылки: | |